Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy Regeneracyjne Nerwów Obwodowych do Leczenia Bolesnych Neuromów u Osób po Amputacjach Kończyn Głównych

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Regeneracyjne Interfejsy Nerwów Obwodowych w Leczeniu Bolesnych Neurom u Pacjentów po Mającej Amputacji Kończyny

Interfejs Regeneracyjny Nerwu Obwodowego (RPNI) to nowatorska strategia zapobiegania powstawaniu nerwiaków w przeciętych nerwach obwodowych. RPNI składa się z resztkowego nerwu obwodowego wszczepionego w wolny przeszczep mięśni szkieletowych, wykonanego w czasie amputacji kończyny lub po wycięciu końcowej cebulki nerwiaka. Kiełkujące aksony nerwu łatwo ponownie unerwiają wolny przeszczep mięśniowy, co znacznie zmniejsza szansę na powstanie nerwiaka.

To badanie ma prospektywny projekt kohortowy obejmujący pacjentów po dużej amputacji kończyny dolnej z University of Michigan Health Systems oraz VA Health System of Ann Arbor. Aby obiektywnie ocenić wpływ operacji RPNI na percepcję bólu przez pacjentów i zmierzyć inne wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem odnoszące się do bólu nerwiaka, to badanie kliniczne wykorzysta specyficzne, zwalidowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) do oceny ukierunkowanych domen u pacjentów po dużej amputacji kończyny. Te narzędzia ankietowe określą: 1) wzorce stosowania leków przeciwbólowych, w tym stosowanie opioidów, 2) stan funkcjonalny i użytkowanie protezy, 3) zmiany w jakości bólu nerwiaka, 4) ograniczenia w czynnościach życia codziennego z powodu bólu nerwiaka, 5) depresję i lęk związane z bólem nerwiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli rekrutowani z klinik chirurgii plastycznej, chirurgii ortopedycznej i chirurgii naczyniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Duża amputacja kończyny dolnej (tylko grupa leczenia przewlekłego bólu)
  • Objawowa nerwiak kikuta (tylko grupa leczenia przewlekłego bólu)
  • Przeprowadzenie dużej amputacji kończyny dolnej (tylko grupa profilaktycznego leczenia bólu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad przewlekłego bólu związanego z amputacją (tylko grupa profilaktycznego leczenia bólu)
  • Wywiad interfejsu nerwowego obwodowego regeneracyjnego (RPNI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły ból po amputacji
Uczestnicy, którzy byli już osobami po amputacji i odczuwali przewlekły ból nerwiaka w miejscu amputacji.
Procedura: Amputacja z zastosowaniem Regeneracyjnych Interfejsów Nerwów Obwodowych (RPNI)
Przeszczep wolny mięśniowy na przeciętych końcach nerwów do leczenia nerwiaków w miejscu amputacji.
Inne nazwy:
  • Rpni
Grupa Leczenia Profilaktycznego
Uczestnicy, którzy przeszli amputację kończyny dolnej podczas badania i byli profilaktycznie leczeni na ból.
Procedura: Amputacja z zastosowaniem Regeneracyjnych Interfejsów Nerwów Obwodowych (RPNI)
Przeszczep wolny mięśniowy na przeciętych końcach nerwów do leczenia nerwiaków w miejscu amputacji.
Inne nazwy:
  • Rpni
Inny: Amputacja bez RPNI
Standard opieki w przypadku amputacji kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dla użytkowników ortez i protez (OPUS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
OPUS był kwestionariuszem samoopisowym składającym się z pięciu modułów. Może być stosowany w programach protetycznych i ortotycznych do oceny jakości, utrzymania świadomości poprawy w zakresie aktywności, oceny zmian w stanie funkcjonalnym pacjenta i jakości życia oraz oceny satysfakcji z urządzeń i usług. W tym badaniu wykorzystano moduł pomiaru stanu funkcjonalnego, który był ankietą składającą się z 20 pytań z zastosowaniem skali Likerta od 1 (bardzo łatwe) do 5 (nie mogę wykonać tej czynności).
Do 12 miesięcy po operacji
Skala Poznawcza Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy pooperacyjnie
PCS oceniał związek między myślami a bólem. PCS był 13-pytaniowym kwestionariuszem wykorzystującym skalę Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wynik całkowity mieścił się w zakresie od 0 (brak katastrofizacji bólu) do 52 (najwyższy poziom katastrofizacji bólu), przy czym wynik 30 wskazywał na klinicznie wysoki poziom katastrofizacji bólu.
Do 12 miesięcy pooperacyjnie
Skrócona wersja kwestionariusza bólu McGill 2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
SF-MPQ-2 był narzędziem oceny bólu, które mierzyło zarówno ból neuropatyczny, jak i nieneuropatyczny. Wykorzystywał 22 deskryptory pogrupowane w cztery podskale (ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny) wraz ze skalą Natężenia Bieżącego Bólu (PPI). Wszystkie deskryptory i PPI wykorzystywały skalę Likerta w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy). Wynik SF-MPQ-2 obliczano poprzez obliczenie średnich ocen dla każdej z czterech podskal i całkowitego wyniku bólu oraz uśrednienie wszystkich 22 ocen pozycji, co dawało wynik w zakresie od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy).
Do 12 miesięcy po operacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Wpływ Bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
PROMIS był systemem standaryzowanych, naukowo zwalidowanych pytań służących do oceny stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego pacjenta. Krótka forma PROMIS dotycząca wpływu bólu składała się z 6 pytań w skali od 1 [wcale] do 5 [bardzo]. Wynik PROMIS obliczano poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi w każdej krótkiej formie. Surowy wynik był konwertowany na standaryzowany wynik T przy użyciu specyficznych tabel oceny znajdujących się w instrukcji oceny instrumentu.
Do 12 miesięcy po operacji
PROMIS - Neuropatyczna Jakość Bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
PROMIS był systemem standaryzowanych, naukowo zwalidowanych pytań używanych do pomiaru fizycznego, psychicznego i społecznego stanu zdrowia pacjenta. Krótka forma jakości neuropatycznego bólu PROMIS zawierała 5 pytań w skali od 1 [wcale] do 5 [bardzo]. PROMIS był punktowany przez sumowanie wartości odpowiedzi w każdej krótkiej formie. Wynik surowy był przeliczany na standaryzowany wynik T przy użyciu konkretnych tabel punktacji znajdujących się w instrukcji punktacji instrumentu.
Do 12 miesięcy po operacji
PROMIS Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
PROMIS był systemem ustandaryzowanych, naukowo zwalidowanych pytań stosowanych do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego pacjenta. Krótka forma PROMIS dotycząca natężenia bólu zawierała 3 pytania w skali od 0 [brak bólu] do 5 [bardzo silny]. Wynik PROMIS obliczano przez zsumowanie wartości odpowiedzi w każdej krótkiej formie. Surowe wyniki przeliczano na ustandaryzowany wynik T przy użyciu określonych tabel punktacji znajdujących się w instrukcji oceny instrumentu.
Do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) - Depresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy pooperacyjnie
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowego badania depresji, diagnozowania jej nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie. Każde z dziewięciu pytań było oceniane w czteropunktowej skali od 0 („Wcale”) do 3 („Prawie codziennie”). PHQ-9 dotyczył częstotliwości występowania konkretnych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z łącznym wynikiem od 0 do 27, gdzie wyniki poniżej 5 wskazują na brak depresji, a powyżej 20 na ciężką depresję.
Do 12 miesięcy pooperacyjnie
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) - lęk
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy pooperacyjnie
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz stosowany do badania przesiewowego i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Pytał o objawy, takie jak uczucie nerwowości, nadmierne zamartwianie się i trudności z relaksacją, z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 3 dla każdego z siedmiu pytań. Łączny wynik, w zakresie od 0 do 21, interpretuje się jako wskazujący poziom lęku: 0-4 (minimalny), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki).
Do 12 miesięcy pooperacyjnie
Kwestionariusz Badania Fibromialgii (FSQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy pooperacyjnie
FSQ był narzędziem służącym do oceny kluczowych objawów fibromialgii poprzez ewaluację rozległego bólu i nasilenia innych objawów somatycznych. Składał się z dwóch narzędzi: podsekcji indeksu rozległego bólu (WPI) i oceny nasilenia objawów (SSS), które sumowano w celu uzyskania wyniku. WPI polegał na zaznaczaniu przez uczestników z listy 19 potencjalnych lokalizacji bólu na diagramie ciała. które następnie sumowano. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 19. SSS oceniał nasilenie trzech głównych objawów i nasilenie innych objawów somatycznych. SSS składał się z 6 pytań, a całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12. Łączny zakres obu narzędzi wynosił od 0 do 31, przy czym całkowity wynik ≥13 wspierał diagnozę fibromialgii.
Do 12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00120915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak po amputacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj