Interfacce Nervose Periferiche Rigenerative per il Trattamento dei Neuromi Dolorosi in Pazienti con Amputazioni Maggiori degli Arti
2 dicembre 2025 aggiornato da: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Interfacce Nervose Periferiche Rigenerative per il Trattamento dei Neuromi Dolorosi in Amputati di Arto Maggiore
L'Interfaccia Nervosa Periferica Rigenerativa (RPNI) è una strategia innovativa per prevenire la formazione di neuromi nei nervi periferici recisi. La RPNI consiste in un nervo periferico residuo che viene impiantato in un innesto muscolare scheletrico libero, sia al momento dell'amputazione dell'arto che dopo l'asportazione di un bulbo neuroma terminale. Gli assoni germoglianti del nervo reinnervano prontamente l'innesto muscolare libero, riducendo così notevolmente la possibilità di formazione di neuromi.
Questo studio ha un disegno prospettico di coorte che coinvolge amputati maggiori dell'arto inferiore provenienti sia dal Sistema Sanitario dell'Università del Michigan che dal Sistema Sanitario VA di Ann Arbor. Per valutare oggettivamente l'effetto dell'intervento RPNI sulla percezione del dolore dei pazienti e per misurare altre metriche di qualità della vita correlate al dolore da neuroma, questo studio clinico utilizzerà specifiche misure di esito riportate dal paziente (PROMs) validate per valutare i domini mirati nei pazienti con amputazione maggiore dell'arto. Questi strumenti di indagine determineranno: 1) modelli di utilizzo dei farmaci per il dolore, compreso l'uso di oppioidi, 2) stato funzionale e utilizzo di una protesi, 3) cambiamenti nella qualità del dolore da neuroma, 4) limitazioni nelle attività della vita quotidiana dovute al dolore da neuroma, 5) depressione e ansia relative al dolore da neuroma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati reclutati da cliniche di chirurgia plastica, chirurgia ortopedica e chirurgia vascolare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputazione maggiore degli arti inferiori (solo gruppo di trattamento del dolore cronico)
- Neuroma sintomatico dell'arto residuo (solo gruppo di trattamento del dolore cronico)
- Sottoposti a un'amputazione maggiore degli arti inferiori (solo gruppo di trattamento profilattico del dolore)
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico correlato all'amputazione (solo gruppo di trattamento profilattico del dolore)
- Storia di interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore Cronico da Amputazione
Partecipanti che erano amputati preesistenti che soffrivano di dolore cronico da neuroma nel sito di amputazione.
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Innesto muscolare libero su estremità nervose recise per il trattamento dei neuromi in sede di amputazione.
Altri nomi:
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Gruppo di Trattamento Profilattico
Partecipanti che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori durante lo studio e sono stati trattati in modo profilattico per il dolore.
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Innesto muscolare libero su estremità nervose recise per il trattamento dei neuromi in sede di amputazione.
Altri nomi:
Standard di cura per l'amputazione degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio per Utenti di Ortesi e Protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-operatori
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L'OPUS era un questionario auto-compilato composto da cinque moduli.
Può essere utilizzato per programmi protesici e ortesici per la valutazione della qualità, per mantenere la consapevolezza del miglioramento delle attività, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale e nella qualità della vita del paziente e per valutare la soddisfazione per dispositivi e servizi.
Questo studio ha utilizzato il modulo Misura dello Stato Funzionale, che era un sondaggio di 20 domande che utilizzava una scala Likert da 1 (molto facile) a 5 (non posso svolgere questa attività).
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Fino a 12 mesi post-operatori
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Scala di Cognizione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-operatori
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Il PCS ha valutato la relazione tra pensieri e dolore.
Il PCS era un questionario di 13 domande che utilizzava una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Il punteggio totale variava da 0 (nessuna catastrofizzazione del dolore) a 52 (massimo livello di catastrofizzazione del dolore), con un punteggio di 30 che indicava un livello clinicamente elevato di catastrofizzazione del dolore.
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Fino a 12 mesi post-operatori
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Questionario del Dolore McGill in forma breve 2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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L'SF-MPQ-2 era uno strumento di valutazione del dolore che misurava sia il dolore neuropatico che quello non neuropatico.
Utilizzava 22 descrittori, raggruppati in quattro sottoscale (continuo, intermittente, neuropatico e affettivo) insieme a una scala di Intensità del Dolore Presente (PPI).
I descrittori e il PPI utilizzavano tutti una scala Likert che andava da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile).
L'SF-MPQ-2 veniva valutato calcolando le valutazioni medie per ciascuna delle quattro sottoscale e il punteggio totale del dolore e facendo la media di tutte le 22 valutazioni degli item, ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 10 (il peggiore possibile).
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori
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Il PROMIS era un sistema di domande standardizzate e scientificamente validate utilizzate per misurare lo stato di salute fisico, mentale e sociale di un paziente.
Il modulo breve di interferenza del dolore del PROMIS aveva 6 domande che andavano da 1 [per niente] a 5 [molto].
Il PROMIS era valutato sommando i valori delle risposte all'interno di ciascun modulo breve.
Il punteggio grezzo veniva convertito in un punteggio T standardizzato utilizzando specifiche tabelle di punteggio presenti nel manuale di valutazione dello strumento.
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Fino a 12 mesi postoperatori
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PROMIS - Qualità del Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori
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Il PROMIS era un sistema di domande standardizzate e scientificamente validate utilizzate per misurare lo stato di salute fisica, mentale e sociale di un paziente.
Il modulo breve della qualità del dolore neuropatico del PROMIS comprendeva 5 domande con punteggi da 1 [per niente] a 5 [molto].
Il PROMIS veniva valutato sommando i valori delle risposte all'interno di ciascun modulo breve.
Il punteggio grezzo veniva convertito in un punteggio T standardizzato utilizzando specifiche tabelle di punteggio presenti nel manuale di valutazione dello strumento.
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Fino a 12 mesi postoperatori
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PROMIS Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-operatori
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Il PROMIS era un sistema di domande standardizzate e scientificamente validate utilizzato per misurare lo stato di salute fisico, mentale e sociale di un paziente.
Il modulo breve dell'intensità del dolore PROMIS comprendeva 3 domande che andavano da 0 [nessun dolore] a 5 [molto grave].
Il PROMIS veniva valutato sommando i valori delle risposte all'interno di ciascun modulo breve.
Il punteggio grezzo veniva convertito in un punteggio T standardizzato utilizzando specifiche tabelle di punteggio riportate nel manuale di valutazione dello strumento.
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Fino a 12 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) - Depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori
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Il PHQ-9 era un questionario di autovalutazione a nove domande utilizzato per lo screening della depressione, la diagnosi della sua gravità e il monitoraggio della risposta al trattamento.
Ciascuna delle nove domande veniva valutata su una scala a quattro punti da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno").
Il PHQ-9 indagava sulla frequenza di specifici sintomi depressivi nelle ultime due settimane, con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi inferiori a 5 indicavano assenza di depressione e punteggi superiori a 20 indicavano depressione grave.
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Fino a 12 mesi postoperatori
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) - ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il GAD-7 era un questionario di sette item utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Chiedeva di sintomi come sentirsi nervosi, preoccuparsi troppo e difficoltà a rilassarsi, con risposte valutate da 0 a 3 per ciascuna delle sette domande.
Il punteggio totale, compreso tra 0 e 21, viene interpretato per indicare il livello di ansia: 0-4 (minimo), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave).
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sul Fibromialgia (FSQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-operatori
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Il FSQ era uno strumento utilizzato per valutare i sintomi chiave della fibromialgia valutando il dolore diffuso e la gravità di altri sintomi somatici.
Era composto da due strumenti, la sottosezione dell'indice del dolore diffuso (WPI) e il punteggio di gravità dei sintomi (SSS), che venivano sommati per ottenere un risultato.
Il WPI chiedeva ai partecipanti di segnare da un elenco di 19 possibili sedi del dolore su un diagramma corporeo.
che venivano sommati.
Il punteggio totale variava da 0 a 19.
L'SSS valutava la gravità di tre sintomi principali e la gravità di altri sintomi somatici.
L'SSS consisteva di 6 domande con un punteggio totale che variava da 0 a 12.
L'intervallo totale di entrambi gli strumenti combinati era da 0 a 31, con un punteggio totale di ≥13 a supporto di una diagnosi di fibromialgia.
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Fino a 12 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00120915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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