Interfaces Nerviosas Periféricas Regenerativas para el Tratamiento de Neuromas Dolorosos en Amputados de Extremidades Mayores
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Interfaces Regenerativas de Nervios Periféricos para el Tratamiento de Neuromas Dolorosos en Amputados de Miembros Mayores
La Interfaz Nerviosa Periférica Regenerativa (RPNI) es una estrategia novedosa para prevenir la formación de neuromas en nervios periféricos seccionados. La RPNI consiste en un nervio periférico residual que se implanta en un injerto de músculo esquelético libre, ya sea en el momento de la amputación de la extremidad o después de la extirpación de un bulbo de neuroma terminal. Los axones brotantes del nervio reinnervan fácilmente el injerto muscular libre, reduciendo así considerablemente la posibilidad de formación de neuromas.
Esta investigación tiene un diseño de estudio de cohorte prospectivo que involucra a amputados mayores de extremidades inferiores provenientes tanto del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan como del Sistema de Salud de Veteranos de Ann Arbor. Para evaluar objetivamente el efecto de la cirugía RPNI en la percepción del dolor de los pacientes y medir otras métricas de calidad de vida relacionadas con la salud referentes al dolor por neuroma, este ensayo clínico utilizará medidas específicas y validadas de resultados reportados por los pacientes (PROMs, por sus siglas en inglés) para evaluar dominios específicos en pacientes con amputación mayor de extremidad. Estos instrumentos de encuesta determinarán: 1) patrones de uso de medicamentos para el dolor, incluido el uso de opioides, 2) estado funcional y uso de un dispositivo protésico, 3) cambios en la calidad del dolor por neuroma, 4) limitaciones en las actividades de la vida diaria debido al dolor por neuroma, 5) depresión y ansiedad relacionadas con el dolor por neuroma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutó a los participantes en clínicas de cirugía plástica, cirugía ortopédica y cirugía vascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación mayor de extremidad inferior (solo grupo de tratamiento del dolor crónico)
- Neuroma sintomático del muñón residual (solo grupo de tratamiento del dolor crónico)
- Estar sometiéndose a una amputación mayor de extremidad inferior (solo grupo de tratamiento profiláctico del dolor)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico relacionado con la amputación (solo grupo de tratamiento profiláctico del dolor)
- Antecedentes de interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor Crónico por Amputación
Participantes que eran amputados existentes que tenían dolor crónico de neuroma en el sitio de amputación.
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Injerto muscular libre sobre los extremos del nervio seccionado para el tratamiento de neuromas en el lugar de una amputación.
Otros nombres:
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Grupo de Tratamiento Prophyláctico
Participantes que sufrieron una amputación de extremidad inferior durante el estudio y recibieron tratamiento profiláctico para el dolor.
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Injerto muscular libre sobre los extremos del nervio seccionado para el tratamiento de neuromas en el lugar de una amputación.
Otros nombres:
Estándar de atención para la amputación de extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El OPUS fue un cuestionario de autoinforme compuesto por cinco módulos.
Puede utilizarse en programas de prótesis y ortopedia para la evaluación de la calidad, para mantener el conocimiento de la mejora en las actividades, para evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida del paciente, y para evaluar la satisfacción con los dispositivos y servicios.
Este estudio utilizó el módulo de Medida del Estado Funcional, que era una encuesta de 20 preguntas que utilizaba una escala Likert que iba de 1 (muy fácil) a 5 (no puedo realizar esta actividad).
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Hasta 12 meses después de la operación
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Escala de Cognición del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El PCS evaluó la relación entre los pensamientos y el dolor.
El PCS era una encuesta de 13 preguntas que utilizaba una escala Likert que iba de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscilaba entre 0 (sin catastrofismo del dolor) y 52 (nivel más alto de catastrofismo del dolor), con una puntuación de 30 que indicaba un nivel clínicamente alto de catastrofismo del dolor.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Cuestionario de Dolor McGill de Forma Breve 2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El SF-MPQ-2 era una herramienta de evaluación del dolor que medía tanto el dolor neuropático como el no neuropático.
Utilizaba 22 descriptores, agrupados en cuatro subescalas (continuo, intermitente, neuropático y afectivo) junto con una escala de Intensidad del Dolor Presente (PPI).
Los descriptores y el PPI utilizaban una escala de Likert que iba de 0 (ninguno) a 10 (el peor posible).
El SF-MPQ-2 se puntuaba calculando las calificaciones promedio para cada una de las cuatro subescalas y la puntuación total de dolor, y promediando las calificaciones de los 22 ítems, obteniendo una puntuación que iba de 0 (ninguno) a 10 (el peor posible).
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Hasta 12 meses después de la operación
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El PROMIS era un sistema de preguntas estandarizadas y científicamente validadas que se utilizaba para medir el estado de salud físico, mental y social de un paciente.
El formulario corto de interferencia del dolor del PROMIS tenía 6 preguntas que iban desde 1 [nada en absoluto] hasta 5 [muchísimo].
El PROMIS se puntuaba sumando los valores de las respuestas dentro de cada formulario corto.
La puntuación bruta se convertía en una puntuación T estandarizada utilizando las tablas de puntuación específicas que se encuentran en el manual de puntuación del instrumento.
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Hasta 12 meses después de la operación
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PROMIS - Calidad del Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El PROMIS era un sistema de preguntas estandarizadas y científicamente validadas utilizadas para medir el estado de salud físico, mental y social de un paciente.
El formulario breve de calidad del dolor neuropático del PROMIS tenía 5 preguntas que iban desde 1 [nada en absoluto] hasta 5 [muchísimo].
El PROMIS se puntuaba sumando los valores de las respuestas dentro de cada formulario breve.
La puntuación bruta se convertía en una puntuación T estandarizada utilizando tablas de puntuación específicas encontradas en el manual de puntuación del instrumento.
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Hasta 12 meses después de la operación
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PROMIS Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El PROMIS era un sistema de preguntas estandarizadas y científicamente validadas utilizadas para medir el estado de salud físico, mental y social de un paciente.
El formulario corto de intensidad del dolor PROMIS tenía 3 preguntas que iban de 0 [sin dolor] a 5 [muy severo].
El PROMIS se puntuaba sumando los valores de las respuestas dentro de cada formulario corto.
La puntuación bruta se convertía en una puntuación T estandarizada utilizando tablas de puntuación específicas encontradas en el manual de puntuación del instrumento.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) - Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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El PHQ-9 era un cuestionario de autoevaluación de nueve preguntas que se utilizaba para detectar la depresión, diagnosticar su gravedad y monitorizar la respuesta al tratamiento.
Cada una de las nueve preguntas se puntuaba en una escala de cuatro puntos, desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 3 ("Casi todos los días").
El PHQ-9 preguntaba sobre la frecuencia de síntomas depresivos específicos durante las dos últimas semanas, con una puntuación total que oscilaba entre 0 y 27, donde puntuaciones inferiores a 5 indicaban ausencia de depresión y puntuaciones superiores a 20 indicaban depresión grave.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) - ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorios
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El GAD-7 era un cuestionario de siete ítems utilizado para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Preguntaba sobre síntomas como sentirse nervioso, preocuparse demasiado y tener dificultades para relajarse, con respuestas puntuadas de 0 a 3 para cada una de las siete preguntas.
La puntuación total, que oscila entre 0 y 21, se interpreta para indicar el nivel de ansiedad: 0-4 (mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) y 15-21 (grave).
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Hasta 12 meses postoperatorios
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Cuestionario de Encuesta sobre Fibromialgia (FSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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La FSQ era una herramienta utilizada para evaluar los síntomas clave de la fibromialgia mediante la evaluación del dolor generalizado y la gravedad de otros síntomas somáticos.
Estaba compuesta por dos herramientas, la subsección del índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS), que se sumaban para obtener un resultado.
El WPI pedía a los participantes que marcaran de una lista de 19 posibles ubicaciones de dolor en un diagrama corporal.
que luego se sumaban.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 19.
El SSS evaluaba la gravedad de tres síntomas principales y la gravedad de otros síntomas somáticos.
El SSS consistía en 6 preguntas con una puntuación total que oscilaba entre 0 y 12.
El rango total de ambas herramientas combinadas era de 0 a 31, y una puntuación total de ≥13 respaldaba un diagnóstico de fibromialgia.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00120915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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