Regeneratív Perifériás Ideg Interfészek Fájdalmas Neuromák Kezelésére Nagy Végtag-Amputáltaknál
2025. december 2. frissítette: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Regeneratív Perifériás Ideg Interfészek a Fájdalmas Neuromák Kezelésére Nagy Végtag Amputáltaknál
A Regeneratív Perifériás Ideg Interfész (RPNI) egy új stratégia a neuromák kialakulásának megelőzésére a transzszekált perifériás idegekben. Az RPNI egy maradék perifériás idegből áll, amelyet szabad csontizom-átültetésbe implantálnak vagy a végtag amputációja során, vagy egy terminális neuromagolyó eltávolítása után. Az ideg sarjadzó axonjai könnyedén újra beidegesítik a szabad izomátültetést, ezzel jelentősen csökkentve a neuroma kialakulásának esélyét.
Ez a vizsgálat prospektív kohorsz tanulmányi tervezéssel rendelkezik, amely a Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszere és az Ann Arbor-i VA Egészségügyi Rendszer által kiválasztott fő alsó végtag amputáltakat foglalja magában. A RPNI műtét hatásának objektív értékelésére a betegek fájdalomérzetére és a neuroma fájdalommal kapcsolatos egyéb egészséggel összefüggő életminőségi mutatók mérésére ez a klinikai vizsgálat specifikus, validált beteg által jelentett eredménymérőket (PROM-okat) fog alkalmazni a fő végtag amputációval élő betegek célzott területeinek felmérésére. Ezek a felmérési eszközök meghatározzák: 1) a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának mintázatait, beleértve az opioidok használatát, 2) a funkcionális állapotot és a protéziseszköz használatát, 3) a neuroma fájdalom minőségének változásait, 4) a neuroma fájdalom miatti napi tevékenységek korlátozásait, 5) a neuroma fájdalomhoz kapcsolódó depressziót és szorongást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket plasztikai sebészeti, ortopédiai és érsebészeti klinikáktól toborozták.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Alsó végtag nagy amputációja (csak a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló csoport)
- Tüneti maradvány végtag neuroma (csak a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló csoport)
- Alsó végtag nagy amputációjának alávetése (csak a profilaktikus fájdalomkezelési csoport)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus amputációval kapcsolatos fájdalom előzménye (csak a profilaktikus fájdalomkezelési csoport)
- Regeneratív perifériás ideg interfész (RPNI) előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus amputációs fájdalom
Azok a résztvevők, akik már korábban is amputáltak voltak, és krónikus neuromafájdalommal küzdöttek az amputáció helyén.
|
Szabadizom-átültetés a vágott idegvégződések fölé amputáció helyén lévő neuromák kezelésére.
Más nevek:
|
|
Profilaktikus Kezelési Csoport
A tanulmány során alsó végtagjukat amputált résztvevők, akiket fájdalom ellen profilaktikusan kezeltek.
|
Szabadizom-átültetés a vágott idegvégződések fölé amputáció helyén lévő neuromák kezelésére.
Más nevek:
Az alsó végtag amputációjának szokásos kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortózis-és protézis-használók felmérése (OPUS)
Időkeret: Műtét utáni legfeljebb 12 hónap
|
Az OPUS egy önkitöltős kérdőív volt, amely öt modulból állt.
Használható protézis- és ortopédiai programok minőségének értékelésére, a tevékenységekben bekövetkező javulás nyomon követésére, a betegek funkcionális állapotának és életminőségének változásainak értékelésére, valamint az eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettség felmérésére.
Ez a tanulmány a Funkcionális Állapot Mérő modult használta, amely egy 20 kérdéses felmérés volt, és egy 1-től (nagyon könnyű) 5-ig (nem tudom ezt a tevékenységet végezni) tartó Likert-skálát alkalmazott.
|
Műtét utáni legfeljebb 12 hónap
|
|
Fájdalom Kognitív Skála (PCS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A PCS a gondolatok és a fájdalom közötti kapcsolatot értékelte.
A PCS egy 13 kérdéses felmérés volt, amely Likert-skálát alkalmazott 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (állandóan).
A teljes pontszám 0 (nincs fájdalomkatasztrofizálás) és 52 (legmagasabb szintű fájdalomkatasztrofizálás) között mozgott, ahol 30 pont klinikailag magas szintű fájdalomkatasztrofizálást jelez.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív 2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az SF-MPQ-2 egy fájdalomértékelési eszköz volt, amely mind neuropathiás, mind nem neuropathiás fájdalmat mér.
22 deskriptort alkalmazott, amelyek négy alskála (folyamatos, szakaszos, neuropathiás és affektív) szerint csoportosultak, valamint egy Jelenlegi Fájdalom Intenzitás (PPI) skálával.
A deskriptorok és a PPI egyaránt Likert-skálát használtak, amely 0 (egyáltalán nem) és 10 (a lehető legrosszabb) között mozgott.
Az SF-MPQ-2 pontszámát úgy számították ki, hogy átlagolták a négy alskála egyes értékeléseit és a teljes fájdalompontszámot, valamint az összes 22 tényező értékelését, így a pontszám 0 (egyáltalán nem) és 10 (a lehető legrosszabb) között volt.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) - Fájdalom interferencia
Időkeret: A műtét után akár 12 hónapig
|
A PROMIS egy szabványosított, tudományosan validált kérdéseket tartalmazó rendszer volt, amelyet a beteg fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotának mérésére használtak.
A PROMIS fájdalom-interferencia rövid formája 6 kérdést tartalmazott 1 [egyáltalán nem] és 5 [nagyon] között.
A PROMIS pontszámát úgy számították ki, hogy összeadták a válaszok értékeit minden egyes rövid formán belül.
A nyers pontszámot egy szabványosított T-pontszámmá alakították át a műszer pontozási kézikönyvében található speciális pontozási táblázatok segítségével.
|
A műtét után akár 12 hónapig
|
|
PROMIS - Neuropathás fájdalom minősége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A PROMIS egy szabványosított, tudományosan validált kérdésekből álló rendszer volt, amelyet a betegek fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotának mérésére használtak.
A PROMIS neuropátiás fájdalom minőségű rövid formája 5 kérdést tartalmazott, amelyek 1 [egyáltalán nem] és 5 [nagyon] között mozogtak.
A PROMIS-t az egyes rövid formákban szereplő válaszok értékeinek összegzésével pontozták.
A nyers pontszámot standardizált T-pontszámmá alakították át az eszköz pontozási kézikönyvében található speciális pontozási táblázatok segítségével.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS Fájdalom Intenzitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A PROMIS egy standardizált, tudományosan validált kérdéseket tartalmazó rendszer volt, amelyet a beteg fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotának mérésére használtak.
A PROMIS fájdalomintenzitás rövid formájának 3 kérdése volt, 0-tól [egyáltalán nem fájt] 5-ig [nagyon erős].
A PROMIS pontszámát az egyes rövid formákban adott válaszok értékeinek összegzésével számították ki.
A nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámmá alakították át a műszer pontozási kézikönyvében található speciális pontozási táblázatok segítségével.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) - Depresszió
Időkeret: A műtét után akár 12 hónapig
|
A PHQ-9 egy kilenc kérdéses önkitöltős kérdőív volt, amelyet a depresszió szűrésére, súlyosságának diagnosztizálására és a kezelésre adott válasz monitorozására használtak.
A kilenc kérdés mindegyike egy négyfokozatú skálán volt pontozva 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Szinte minden nap").
A PHQ-9 a specifikus depressziós tünetek gyakoriságáról kérdezett az elmúlt két hétben, a teljes pontszám 0 és 27 között mozgott, ahol az 5 alatti pontszámok nem jeleztek depressziót, a 20 felettiek pedig súlyos depressziót jeleztek.
|
A műtét után akár 12 hónapig
|
|
Általános szorongás-zavar-7 (GAD-7) - szorongás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A GAD-7 egy hét tételből álló kérdőív volt, amelyet az általános szorongásos zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának mérésére használtak.
Olyan tünetekről kérdezett, mint az idegesség, a túlzott aggodalom és a relaxálási nehézségek, a hét kérdés mindegyikére 0-tól 3-ig terjedő pontszámokat adtak.
A 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot a szorongás szintjének jelzésére értelmezik: 0-4 (minimális), 5-9 (enyhe), 10-14 (mérsékelt) és 15-21 (súlyos).
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Fibromyalgia Kérdőív (FSQ)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a műtét után
|
Az FSQ egy olyan eszköz volt, amelyet a fibromyalgia kulcsfontosságú tüneteinek felmérésére használtak, a széles körű fájdalom és más szomatikus tünetek súlyosságának értékelésével.
Két eszközből állt: a széles körű fájdalom index (WPI) alrészéből és a tünet súlyossági pontszám (SSS) részéből, amelyeket összeadtak az eredmény eléréséhez.
A WPI résztvevőket kérte fel, hogy egy testdiagramon szereplő 19 lehetséges fájdalomhely közül jelöljenek ki.
Ezeket összeadták.
A teljes pontszám 0 és 19 között mozgott.
Az SSS három fő tünet súlyosságát és más szomatikus tünetek súlyosságát értékelte.
Az SSS 6 kérdésből állt, amelyek teljes pontszáma 0 és 12 között változott.
A két eszköz együttes teljes tartománya 0 és 31 volt, a ≥13 összpontszám pedig a fibromyalgia diagnózisát támogatta.
|
Legfeljebb 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00120915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .