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Regenerative periphere Nervenschnittstellen zur Behandlung schmerzhafter Neurome bei Major-Limb-Amputierten

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Regenerative periphere Nerveninterfaces für die Behandlung schmerzhafter Neurome bei Major-Limb-Amputierten

Die Regenerative Periphere Nervenschnittstelle (RPNI) ist eine neuartige Strategie, um die Bildung von Neuromen bei durchtrennten peripheren Nerven zu verhindern. Die RPNI besteht aus einem verbleibenden peripheren Nerv, der entweder zum Zeitpunkt einer Gliedmaßenamputation oder nach der Entfernung eines terminalen Neurombülbens in ein freies Skelettmuskeltransplantat implantiert wird. Die sprießenden Axone des Nervs reinnervieren das freie Muskeltranplantat leicht, wodurch die Chance auf Neurombildung erheblich reduziert wird.

Diese Untersuchung hat ein prospektives Kohortenstudien-Design, das sich auf große untere Gliedmaßenamputierte sowohl aus den University of Michigan Health Systems als auch dem VA Health System of Ann Arbor bezieht. Um die Wirkung der RPNI-Operation auf die Schmerzwahrnehmung der Patienten objektiv zu bewerten und andere gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmetriken in Bezug auf Neuromschmerzen zu messen, wird diese klinische Studie spezifische, validierte patientenberichtete Ergebnisbewertungen (PROMs) nutzen, um gezielte Bereiche bei Patienten mit großer Gliedmaßenamputation zu bewerten. Diese Umfrageinstrumente werden bestimmen: 1) Muster der Schmerzmedikamentennutzung, einschließlich der Opioidnutzung, 2) Funktionsstatus und Nutzung einer Prothese, 3) Veränderungen der Neuromschmerzqualität, 4) Einschränkungen in Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Neuromschmerzen, 5) Depression und Angst im Zusammenhang mit Neuromschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus Kliniken für plastische Chirurgie, orthopädische Chirurgie und Gefäßchirurgie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major-Amputation der unteren Extremität (nur chronische Schmerzbehandlungsgruppe)
  • Symptomatisches Neurom im Stumpf (nur chronische Schmerzbehandlungsgruppe)
  • Major-Amputation der unteren Extremität geplant (nur prophylaktische Schmerzbehandlungsgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer amputationsbedingter Schmerzen (nur prophylaktische Schmerzbehandlungsgruppe)
  • Anamnese regenerativer peripherer Nerveninterfaces (RPNI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Amputationsschmerz
Teilnehmer, die bereits Amputierte waren und chronische Neuromschmerzen an der Amputationsstelle hatten.
Verfahren: Amputation mit Regenerativen Peripheren Nerveninterfaces (RPNI)
Freier Muskeltransplantat über durchtrennte Nervenenden zur Behandlung von Neuromen an der Stelle einer Amputation.
Andere Namen:
  • Rpni
Prophylaktische Behandlungsgruppe
Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Amputation der unteren Extremität durchgeführt wurde und die prophylaktisch gegen Schmerzen behandelt wurden.
Verfahren: Amputation mit Regenerativen Peripheren Nerveninterfaces (RPNI)
Freier Muskeltransplantat über durchtrennte Nervenenden zur Behandlung von Neuromen an der Stelle einer Amputation.
Andere Namen:
  • Rpni
Sonstiges: Amputation ohne RPNI
Standardversorgung für Amputationen der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthopädie- und Prothesen-Nutzer-Umfrage (OPUS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Der OPUS war ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus fünf Modulen bestand. Er kann für Prothesen- und Orthesenprogramme zur Qualitätsbewertung eingesetzt werden, um das Bewusstsein für Verbesserungen bei Aktivitäten aufrechtzuerhalten, Veränderungen im funktionellen Status und der Lebensqualität des Patienten zu bewerten und die Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen zu beurteilen. Diese Studie verwendete das Modul zur Messung des funktionellen Status, das eine 20-Fragen-Umfrage war, die eine Likert-Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (diese Aktivität nicht möglich) verwendete.
Bis zu 12 Monate postoperativ
Schmerzkognitionsskala (PCS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Die PCS bewertete die Beziehung zwischen Gedanken und Schmerzen. Die PCS war eine 13-Fragen-Umfrage, die eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) verwendete. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Schmerzkatastrophisierung) bis 52 (höchstes Maß an Schmerzkatastrophisierung), wobei ein Wert von 30 ein klinisch hohes Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigte.
Bis zu 12 Monate postoperativ
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Das SF-MPQ-2 war ein Schmerzbewertungsinstrument, das sowohl neuropathische als auch nicht-neuropathische Schmerzen maß. Es verwendete 22 Deskriptoren, gruppiert in vier Subskalen (kontinuierlich, intermittierend, neuropathisch und affektiv) zusammen mit einer Present Pain Intensity (PPI)-Skala. Die Deskriptoren und PPI verwendeten alle eine Likert-Skala, die von 0 (keine) bis 10 (schlimmstmöglich) reichte. Das SF-MPQ-2 wurde bewertet, indem die Durchschnittsbewertungen für jede der vier Subskalen und der Gesamtschmerzscore berechnet und alle 22 Item-Bewertungen gemittelt wurden, was zu einem Score von 0 (keine) bis 10 (schlimmstmöglich) führte.
Bis zu 12 Monate postoperativ
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
PROMIS war ein System standardisierter, wissenschaftlich validierter Fragen zur Messung des körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitszustands eines Patienten.
Der PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzfragebogen umfasste 6 Fragen mit einer Skala von 1 [überhaupt nicht] bis 5 [sehr stark].
Die PROMIS-Auswertung erfolgte durch Summierung der Antwortwerte innerhalb jedes Kurzfragebogens.
Der Rohwert wurde mithilfe spezifischer Bewertungstabellen aus dem Auswertungshandbuch des Instruments in einen standardisierten T-Wert umgewandelt.
Bis zu 12 Monate postoperativ
PROMIS - Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Das PROMIS war ein System standardisierter, wissenschaftlich validierter Fragen zur Messung des körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitszustands eines Patienten. Die PROMIS-Kurzform zur neuropathischen Schmerzqualität umfasste 5 Fragen mit einer Skala von 1 [überhaupt nicht] bis 5 [sehr stark]. Das PROMIS wurde bewertet, indem die Werte der Antworten innerhalb jeder Kurzform summiert wurden. Der Rohwert wurde mithilfe spezifischer Bewertungstabellen aus dem Bewertungshandbuch des Instruments in einen standardisierten T-Wert umgewandelt.
Bis zu 12 Monate postoperativ
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Das PROMIS war ein System standardisierter, wissenschaftlich validierter Fragen, das zur Messung des körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitszustands eines Patienten verwendet wurde. Die PROMIS-Kurzform zur Schmerzintensität umfasste 3 Fragen mit einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 5 [sehr stark]. Das PROMIS wurde bewertet, indem die Werte der Antworten innerhalb jeder Kurzform summiert wurden. Der Rohwert wurde mithilfe spezifischer Bewertungstabellen aus dem Bewertungshandbuch des Instruments in einen standardisierten T-Wert umgewandelt.
Bis zu 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Der PHQ-9 war ein neun Fragen umfassender Selbstberichtsfragebogen, der zur Depressionsscreening, Diagnose des Schweregrads und Überwachung des Behandlungserfolgs eingesetzt wurde. Jede der neun Fragen wurde auf einer vierstufigen Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet. Der PHQ-9 erfragte die Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen, mit einem Gesamtwert von 0 bis 27, wobei Werte unter 5 auf keine Depression und Werte über 20 auf eine schwere Depression hinweisen.
Bis zu 12 Monate postoperativ
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) - Angst
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Der GAD-7 war ein sieben Punkte umfassender Fragebogen, der zur Erkennung und Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung (GAD) eingesetzt wurde. Er fragte nach Symptomen wie Nervosität, übermäßiger Sorge und Schwierigkeiten beim Entspannen, wobei die Antworten für jede der sieben Fragen mit 0 bis 3 Punkten bewertet wurden. Der Gesamtpunktwert, der zwischen 0 und 21 liegt, wird interpretiert, um das Angstniveau anzuzeigen: 0-4 (minimal), 5-9 (leicht), 10-14 (mittel) und 15-21 (schwer).
Bis zu 12 Monate postoperativ
Fibromyalgie-Fragebogen (FSQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Der FSQ war ein Instrument zur Bewertung der Schlüsselsymptome von Fibromyalgie durch die Beurteilung von weit verbreiteten Schmerzen und der Schwere anderer somatischer Symptome. Er bestand aus zwei Instrumenten, dem Unterabschnitt des weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) und dem Symptomschweregrad-Score (SSS), die summiert wurden, um ein Ergebnis zu erhalten. Der WPI forderte die Teilnehmer auf, aus einer Liste von 19 möglichen Schmerzlokationen auf einem Körperdiagramm auszuwählen. die summiert wurden. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 19. Der SSS bewertete die Schwere von drei Hauptsymptomen und die Schwere anderer somatischer Symptome. Der SSS bestand aus 6 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Der Gesamtbereich beider Instrumente zusammen betrug 0 bis 31, wobei eine Gesamtpunktzahl von ≥13 die Diagnose von Fibromyalgie unterstützte.
Bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00120915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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