Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerative Perifere Nerveinterfaces til Behandling af Smertefulde Neuromer hos Patienter med Større Lemamputationer

2. december 2025 opdateret af: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Regenerative Perifere Nerveinterfaces til Behandling af Smertefulde Neuromer hos Patienter med Major Amputation af Lemmer

Regenerativt Perifert Nerve Interface (RPNI) er en ny strategi til at forhindre neurom-dannelse i afskårne perifere nerver. RPNI består af en resterende perifer nerve, der implanteres i en fri skeletmuskelgraft enten på tidspunktet for ekstremitetsamputation eller efter fjernelse af en terminal neurom-knude. Nervens spirende aksoner reinnververer den frie muskelgraft let, hvilket reducerer chancen for neurom-dannelse betydeligt.

Denne undersøgelse har et prospektivt kohortestudiedesign, der involverer patienter med store underkropsamputationer fra både University of Michigan Health Systems og VA Health System of Ann Arbor. For objektivt at evaluere effekten af RPNI-kirurgi på patienters smerteopfattelse og for at måle andre sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger relateret til neurom-smerte, vil denne kliniske undersøgelse bruge specifikke, validerede patientrapporterede resultatmål (PROMs) til at vurdere målrettede domæner hos patienter med store ekstremitetsamputationer. Disse spørgeskema-instrumenter vil fastslå: 1) mønstre for smertemedicinbrug, herunder brug af opioider, 2) funktionel status og brug af protese, 3) ændringer i neurom-smertekvalitet, 4) begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af neurom-smerte, 5) depression og angst relateret til neurom-smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra plastikkirurgiske, ortopædkirurgiske og vaskulære kirurgiklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major nedre ekstremitetsamputation (kun kronisk smertebehandlingsgruppe)
  • Symptomatisk neurom i amputeringsstump (kun kronisk smertebehandlingsgruppe)
  • Under en major nedre ekstremitetsamputation (kun profylaktisk smertebehandlingsgruppe)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kronisk amputeringsrelateret smerte (kun profylaktisk smertebehandlingsgruppe)
  • Tidligere regenerativ perifer nerveinterface (RPNI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk amputationssmerte
Deltagere, der var eksisterende amputerede, som havde kronisk neuromasmerte på amputationsstedet.
Procedure: Amputation med Regenerative Peripheral Nerve Interfaces (RPNI)
Fri muskelfraflytning over afskårne nerveender til behandling af neuromer på amputationsstedet.
Andre navne:
  • Rpni
Profylaktisk Behandlingsgruppe
Deltagere, der fik amputeret en nedre ekstremitet under undersøgelsen og blev profylaktisk behandlet for smerter.
Procedure: Amputation med Regenerative Peripheral Nerve Interfaces (RPNI)
Fri muskelfraflytning over afskårne nerveender til behandling af neuromer på amputationsstedet.
Andre navne:
  • Rpni
Andet: Amputation uden RPNI
Standardbehandling for amputation af nedre ekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til brugere af ortopædiske hjælpemidler og proteser (OPUS)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
OPUS var et selvrapporteringsspørgeskema bestående af fem moduler. Det kan bruges til protese- og ortopædiprogrammer til kvalitetsvurdering, for at bevare bevidstheden om forbedringer i aktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og livskvalitet, og til at vurdere tilfredshed med apparater og tjenester. Denne undersøgelse brugte modulet Functional Status Measure, som var en undersøgelse med 20 spørgsmål, der brugte en Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (kan ikke udføre denne aktivitet).
Op til 12 måneder postoperativt
Smertekognitionsskala (PCS)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
PCS vurderede forholdet mellem tanker og smerte. PCS var en undersøgelse med 13 spørgsmål, der anvendte en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlet score varierede fra 0 (ingen smertekatastrofisering) til 52 (højeste niveau af smertekatastrofisering), hvor en score på 30 indikerede et klinisk højt niveau af smertekatastrofisering.
Op til 12 måneder postoperativt
Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
SF-MPQ-2 var et værktøj til smertevurdering, der målte både neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte. Det anvendte 22 deskriptorer, grupperet i fire subskalaer (kontinuerlig, intermitterende, neuropatisk og affektiv) sammen med en Nuværende Smerteintensitet (PPI) skala. Deskriptorerne og PPI brugte alle en Likert-skala, der spændte fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige). SF-MPQ-2 blev scoret ved at beregne gennemsnitsvurderingerne for hver af de fire subskalaer og den samlede smerte-score og ved at beregne gennemsnittet af alle 22 items vurderinger, hvilket resulterede i en score fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige).
Op til 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
PROMIS var et system med standardiserede, videnskabeligt validerede spørgsmål, der blev brugt til at måle en patients fysiske, mentale og sociale helbredsstatus. PROMIS smerteinterference kortform havde 6 spørgsmål, der spændte fra 1 [slet ikke] til 5 [meget]. PROMIS blev scoret ved at summere værdierne af svarene inden for hver kortform. Den rå score blev konverteret til en standardiseret T-score ved hjælp af specifikke scoringstabeller fundet i instrumentets scoringsmanual.
Op til 12 måneder postoperativt
PROMIS - Neuropatisk Smertekvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
PROMIS var et system med standardiserede, videnskabeligt validerede spørgsmål, der blev brugt til at måle en patients fysiske, mentale og sociale helbredsstatus. PROMIS neuropatiske smertekvalitetskortform havde 5 spørgsmål, der spændte fra 1 [slet ikke] til 5 [meget]. PROMIS blev scoret ved at summere svarenes værdier inden for hver kortform. Den rå score blev konverteret til en standardiseret T-score ved hjælp af specifikke scoringstabeller, der findes i instrumentets scoringsmanual.
Op til 12 måneder postoperativt
PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
PROMIS var et system med standardiserede, videnskabeligt validerede spørgsmål, der blev brugt til at måle en patients fysiske, mentale og sociale helbredsstatus.
PROMIS pain intensity short form havde 3 spørgsmål med en skala fra 0 [ingen smerte] til 5 [meget alvorlig].
PROMIS blev scoret ved at summere svarenes værdier inden for hver short form.
Den rå score blev konverteret til en standardiseret T-score ved hjælp af specifikke scoringstabeller fra instrumentets scoringmanual.
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Depression
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
PHQ-9 var et selvrapporteringsspørgeskema med ni spørgsmål, der blev brugt til at screene for depression, diagnosticere dens sværhedsgrad og overvåge behandlingsrespons. Hvert af de ni spørgsmål blev scoret på en firepunkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). PHQ-9 spurgte om hyppigheden af specifikke depressive symptomer i løbet af de sidste to uger, med en samlet score fra 0 til 27, hvor score under 5 indikerede ingen depression og score over 20 indikerede svær depression.
Op til 12 måneder postoperativt
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) - angst
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
GAD-7 var et spørgeskema med syv spørgsmål, der blev brugt til at screene for og måle sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD). Det spurgte om symptomer som at føle sig nervøs, bekymre sig for meget og have problemer med at slappe af, hvor svarene blev scoret fra 0 til 3 for hvert af de syv spørgsmål. Den samlede score, der spænder fra 0 til 21, fortolkes for at angive angstniveauet: 0-4 (minimal), 5-9 (let), 10-14 (moderat) og 15-21 (svær).
Op til 12 måneder postoperativt
Fibromyalgi Spørgeskema (FSQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
FSQ var et værktøj, der blev brugt til at vurdere fibromyalgiens vigtigste symptomer ved at evaluere udbredt smerte og alvorligheden af andre somatiske symptomer. Det bestod af to værktøjer, udbredt smerteindeks (WPI)-underafsnittet og symptomalvorlighedsscore (SSS), som blev summeret for at få et resultat. WPI bad deltagerne om at markere ud fra en liste over 19 potentielle smerteplaceringer på et kropsdiagram. som blev summeret. Den samlede score varierede fra 0 til 19. SSS evaluerede alvorligheden af tre hovedsymptomer og alvorligheden af andre somatiske symptomer. SSS bestod af 6 spørgsmål med en samlet score, der varierede fra 0 til 12. Det samlede interval for begge værktøjer kombineret var 0 til 31, med en samlet score på ≥13, der understøttede en diagnose af fibromyalgi.
Op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00120915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationsneurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner