Regeneratiiviset perifeeriset hermorajapinnat kivuliaiden neuromojen hoidossa raajojen suurten amputaatioiden jälkeen
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Regeneratiiviset perifeeriset hermorajapinnat kipua aiheuttavien neuromien hoitoon suurten raajojen amputoitujen potilailla
Regeneratiivinen perifeerinen hermo-liittymä (RPNI) on uudenlainen strategia hermonyppylän muodostumisen estämiseksi katkaistuissa perifeerisissä hermoissa. RPNI koostuu jäännösperifeerisestä hermosta, joka istutetaan vapaaseen luurangon lihaslahjoitukseen joko raajan amputaation yhteydessä tai loppuhermonyppylän poiston jälkeen. Hermo itävät aksonit helposti uudelleenhermottavat vapaata lihaslahjoitusta, mikä vähentää merkittävästi hermonyppylän muodostumisen mahdollisuutta.
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista kohorttitutkimussuunnittelua, ja siihen osallistuu suurta alaraaja-amputaatiota saaneita potilaita sekä Michiganin yliopiston terveysjärjestelmästä että Ann Arborin VA-terveysjärjestelmästä. Arvioidakseen objektiivisesti RPNI-leikkauksen vaikutusta potilaiden kipukokemukseen ja mitatakseen muita hermonyppyläkipuun liittyviä terveyteen liittyviä elämänlaatumittareita, tämä kliininen tutkimus hyödyntää erityisiä validoituja potilasarvioituja lopputulosmittareita (PROM) suurta raaja-amputaatiota saaneiden potilaiden kohdealueiden arvioimiseksi. Nämä kyselylomakkeet määrittävät: 1) kipulääkkeiden käyttötavat, mukaan lukien opioiden käyttö, 2) toimintakyky ja proteesilaitteen käyttö, 3) hermonyppyläkipun laadun muutokset, 4) hermonyppyläkipun aiheuttamat rajoitukset päivittäisessä toiminnassa, 5) hermonyppyläkipuun liittyvä masennus ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoitiin plastiikkakirurgian, ortopedisen kirurgian ja verisuonikirurgian klinikoilta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suuri alaraajan amputaatio (vain kroonisen kivun hoitoryhmä)
- Oireileva jäännösraajaneurooma (vain kroonisen kivun hoitoryhmä)
- Suureen alaraajan amputaatioon ryhtyvä (vain ehkäisevän kivunhoidon ryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen amputaatioon liittyvä kipu (vain ehkäisevän kivunhoidon ryhmä)
- Aiempi regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta (RPNI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen amputaatiokipu
Osallistujat, jotka olivat olemassa olevia amputoituja ja joilla oli kroonista neuromakipua amputaatiopaikalla.
|
Vapaa lihasliitos katkaistujen hermojen päihin amputaation kohdalla olevien neuromien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Profilaktinen hoitoryhmä
Osallistujat, joilla alaraaja amputoitiin tutkimuksen aikana ja jotka saivat ehkäisevää kivunhoitoa.
|
Vapaa lihasliitos katkaistujen hermojen päihin amputaation kohdalla olevien neuromien hoitoon.
Muut nimet:
Alemman raajan amputaation hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortotiikka- ja proteesi käyttäjien kysely (OPUS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OPUS oli itsearviointikysely, joka koostui viidestä moduulista.
Sitä voidaan käyttää proteesi- ja ortoosiohjelmissa laadun arviointiin, parannusten seurantaan toiminnallisissa aktiviteeteissa, potilaan toimintakyvyn ja elämänlaadun muutosten arviointiin sekä laitteiden ja palveluiden tyytyväisyyden arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin toimintakyvyn mittarimoduulia, joka oli 20 kysymyksen kysely Likert-asteikolla vaihdellen 1 (erittäin helppoa) - 5 (en pysty tähän toimintaan).
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun kognitiivinen asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PCS arvioi ajatusten ja kivun välistä suhdetta.
PCS oli 13 kysymyksen kysely, joka käytti Likert-asteikkoa vaihdellen 0 (ei lainkaan) 4 (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0 (ei kipukatastrofointia) 52 (korkein kipukatastrofoinnin taso), jossa 30 pistettä osoitti kliinisesti korkean tason kipukatastrofoinnista.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt muoto McGill-kipukyselystä 2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-MPQ-2 oli kiputilan arviointiväline, joka mittasi sekä neuropaattista että ei-neuropaattista kipua.
Se käytti 22 kuvaajaa, jotka oli jaettu neljään alaskaalaan (jatkuva, ajoittainen, neuropaattinen ja affektiivinen) yhdessä Nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) asteikon kanssa.
Kuvaajat ja PPI käyttivät kaikki Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 0 (ei lainkaan) - 10 (maksimaalinen mahdollinen).
SF-MPQ-2 pisteytettiin laskemalla keskiarvot jokaiselle neljälle alaskaalalle sekä kokonaiskipupisteet ja keskiarvoistamalla kaikkien 22 kohteen arvostelut, jolloin saatiin pistemäärä väliltä 0 (ei lainkaan) - 10 (maksimaalinen mahdollinen).
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) - Kivun häiriö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS oli standardoitujen, tieteellisesti validoitujen kysymysten järjestelmä, jota käytettiin potilaan fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveydentilan mittaamiseen.
PROMIS-kipuhaittojen lyhytlomakkeessa oli 6 kysymystä asteikolla 1 [ei ollenkaan] - 5 [erittäin paljon].
PROMIS pisteytettiin laskemalla yhteen vastausten arvot kustakin lyhytlomakkeesta.
Raakapisteet muunnettiin standardoiduksi T-pistemääräksi käyttämällä mittarin pisteytysoppaassa olevia erityisiä pisteytystaulukoita.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS - Neuropaattisen kivun laatu
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS oli standardoitujen, tieteellisesti validoitujen kysymysten järjestelmä, jota käytettiin potilaan fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveydentilan mittaamiseen.
PROMIS-neuropaattisen kivun laadun lyhyt muoto sisälsi 5 kysymystä asteikolla 1 [ei lainkaan] - 5 [erittäin paljon].
PROMIS pisteytettiin laskemalla yhteen vastausten arvot kustakin lyhyestä muodosta.
Raakapisteet muunnettiin standardoiduksi T-pistemääräksi käyttämällä instrumentin pisteytysoppaassa olevia erityisiä pisteytystaulukoita.
|
Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS oli standardoitujen, tieteellisesti validoitujen kysymysten järjestelmä, jota käytettiin potilaan fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveydentilan mittaamiseen.
PROMIS-kivun voimakkuuden lyhyt muoto sisälsi 3 kysymystä asteikolla 0 [ei kipua] - 5 [erittäin vakava].
PROMIS pisteytettiin laskemalla yhteen vastauksien arvot kustakin lyhyestä muodosta.
Raakapisteet muutettiin standardoiduksi T-pisteeksi käyttämällä instrumentin pisteytysoppaassa olevia erityisiä pisteytystaulukoita.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) - Masennus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PHQ-9 oli yhdeksän kysymyksen itsearviointilomake, jota käytettiin masennuksen seulontaan, sen vaikeusasteen diagnosoimiseen ja hoidon vastauksen seurantaan.
Jokainen yhdeksästä kysymyksestä pisteytettiin neliportaisella asteikolla arvoista 0 ("Ei lainkaan") arvoon 3 ("Lähes joka päivä").
PHQ-9 kysyi tiettyjen masennusoireiden esiintymistiheydestä viimeisten kahden viikon aikana, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–27, jossa alle 5 pistettä tarkoitti ei masennusta ja yli 20 pistettä vakavaa masennusta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) - ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GAD-7 oli seitsemän kohteen kyselylomake, jota käytettiin yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se kysyi oireista, kuten hermostuneisuuden tunteesta, liiallisesta huolestumisesta ja rentoutumisvaikeuksista, ja vastaukset pisteytettiin 0–3 kullekin seitsemästä kysymyksestä. Kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0–21, tulkitaan osoittamaan ahdistuneisuuden tasoa: 0–4 (vähäinen), 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen) ja 15–21 (vaikea). |
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fibromyalgia-kyselylomake (FSQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FSQ oli työkalu, jota käytettiin fibromyalgian keskeisten oireiden arviointiin arvioimalla laajalle levinnyttä kipua ja muiden somaattisten oireiden vakavuutta.
Se koostui kahdesta työkalusta, laajalle levinneen kivun indeksistä (WPI) ja oireiden vakavuuspisteistä (SSS), jotka laskettiin yhteen saadakseen tuloksen.
WPI pyysi osallistujia merkitsemään 19 mahdollisesta kipupaikasta ruumiin kaaviossa.
jotka laskettiin yhteen.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–19.
SSS arvioi kolmen pääoireen vakavuutta ja muiden somaattisten oireiden vakavuutta.
SSS koostui 6 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–12.
Molempien työkalujen yhdistetty pistemäärä vaihteli välillä 0–31, ja kokonaispistemäärä ≥13 tuki fibromyalgian diagnoosia.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00120915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .