再生性周围神经接口治疗主要肢体截肢者痛性神经瘤
2025年12月2日 更新者：Theodore Alexander Kung、University of Michigan
用于治疗主要肢体截肢者疼痛性神经瘤的再生性周围神经接口
再生性周围神经接口（RPNI）是一种防止离断周围神经形成神经瘤的新策略。 RPNI由残存的周围神经组成，在肢体截肢时或末端神经瘤球切除后植入游离的骨骼肌移植物中。 神经的萌芽轴突能够迅速重新支配游离的肌肉移植物，从而大大降低神经瘤形成的可能性。
本研究采用前瞻性队列设计，参与者为来自密歇根大学卫生系统及安娜堡退伍军人事务部卫生系统的主要下肢截肢者。 为客观评估RPNI手术对患者疼痛感知的影响，并测量与神经瘤疼痛相关的其他健康相关生活质量指标，本临床试验将使用特定、经过验证的患者报告结局测量工具（PROMs）来评估主要肢体截肢患者的目标领域。 这些调查工具将确定：1）止痛药物使用模式，包括阿片类药物的使用；2）功能状态及假肢装置使用情况；3）神经瘤疼痛性质的变化；4）神经瘤疼痛导致的日常活动限制；5）与神经瘤疼痛相关的抑郁和焦虑。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者从整形外科、骨科和血管外科诊所招募。
描述
纳入标准：
- 主要下肢截肢（仅限慢性疼痛治疗组）
- 有症状的残肢神经瘤（仅限慢性疼痛治疗组）
- 正在接受主要下肢截肢（仅限预防性疼痛治疗组）
排除标准：
- 慢性截肢相关疼痛史（仅限预防性疼痛治疗组）
- 再生周围神经接口（RPNI）史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性截肢疼痛
已有截肢史并在截肢部位患有慢性神经瘤疼痛的参与者。
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采用游离肌肉移植覆盖神经断端以治疗截肢部位的神经瘤。
其他名称：
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预防性治疗组
在研究中进行了下肢截肢并接受了疼痛预防性治疗的参与者。
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采用游离肌肉移植覆盖神经断端以治疗截肢部位的神经瘤。
其他名称：
下肢截肢的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫形器与假肢用户调查 (OPUS)
大体时间：术后最长12个月
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OPUS是一份包含五个模块的自我报告问卷。
它可用于假肢和矫形器项目的质量评估，以保持对活动改善的认识，评估患者功能状态和生活质量的变化，以及评估对设备和服务满意度。
本研究使用了功能状态测量模块，该模块是一个包含20个问题的调查，采用李克特量表，范围从1（非常容易）到5（无法进行此活动）。
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术后最长12个月
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疼痛认知量表 (PCS)
大体时间：术后最长可达12个月
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PCS评估了思维与疼痛之间的关系。
PCS是一项包含13个问题的调查，采用李克特量表，评分范围从0（完全不）到4（一直如此）。
总分范围从0（无疼痛灾难化）到52（最高程度的疼痛灾难化），得分30表示临床上疼痛灾难化水平较高。
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术后最长可达12个月
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简化版麦吉尔疼痛问卷2 (SF-MPQ-2)
大体时间：术后最长12个月
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SF-MPQ-2是一种疼痛评估工具，用于测量神经性疼痛和非神经性疼痛。
它采用22个描述符，分为四个分量表（持续性、间歇性、神经性和情感性）以及一个当前疼痛强度（PPI）量表。
所有描述符和PPI均使用李克特量表，范围从0（无）到10（最严重）。
SF-MPQ-2的评分方法为：计算四个分量表的平均评分和总疼痛评分，并对所有22个项目的评分进行平均，最终得出一个范围从0（无）到10（最严重）的分数。
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术后最长12个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 疼痛干扰
大体时间：术后长达12个月
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PROMIS是一套标准化、科学验证的问题系统，用于测量患者的身体、心理和社交健康状况。
PROMIS疼痛干扰简表包含6个问题，评分范围从1[完全没有]到5[非常严重]。
PROMIS通过汇总每个简表中回答的数值进行评分。
原始分数使用该工具评分手册中的特定评分表转换为标准化T分数。
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术后长达12个月
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PROMIS - 神经病理性疼痛质量
大体时间：术后最长12个月
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PROMIS是一种使用标准化、科学验证的问题来衡量患者身体、心理和社会健康状况的系统。
PROMIS神经病理性疼痛质量简表包含5个问题，评分范围从1[完全没有]到5[非常严重]。
PROMIS通过汇总每个简表中回答的数值进行评分。
原始分数使用该工具评分手册中的特定评分表转换为标准化的T分数。
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术后最长12个月
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PROMIS 疼痛强度
大体时间：术后长达12个月
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PROMIS是一个由标准化、科学验证问题组成的系统，用于评估患者的身体、心理和社会健康状况。
PROMIS疼痛强度简表包含3个问题，评分范围从0（无疼痛）到5（非常严重）。
PROMIS评分通过累加每个简表中回答的数值进行计算。
原始分数会使用该工具评分手册中的特定评分表转换为标准化T分数。
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术后长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷-9 (PHQ-9) - 抑郁症
大体时间：术后最长12个月
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PHQ-9是一份包含九个问题的自评问卷，用于筛查抑郁症、诊断其严重程度并监测治疗反应。
每个问题均采用四点计分法，从0分（“完全没有”）到3分（“几乎每天”）。
PHQ-9询问了过去两周内特定抑郁症状的发生频率，总分范围为0至27分，低于5分表示无抑郁，高于20分表示重度抑郁。
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术后最长12个月
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）- 焦虑
大体时间：术后最长12个月
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GAD-7 是一份包含七个项目的问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症（GAD）的严重程度。
它询问了诸如感到紧张、过度担忧和难以放松等症状，每个问题的回答评分从 0 到 3 分，共七个问题。
总分范围从 0 到 21 分，用于解释焦虑水平：0-4 分（极轻微），5-9 分（轻度），10-14 分（中度），以及 15-21 分（重度）。
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术后最长12个月
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纤维肌痛调查问卷 (FSQ)
大体时间：术后最长12个月
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FSQ是一种用于评估纤维肌痛关键症状的工具，通过评估广泛性疼痛和其他躯体症状的严重程度来实现。
它由两个工具组成：广泛性疼痛指数（WPI）子部分和症状严重程度评分（SSS），两者相加得出结果。
WPI要求参与者在身体示意图上从19个潜在疼痛部位列表中标记出疼痛位置。
这些标记被汇总计算。
总分范围为0至19。
SSS评估了三种主要症状的严重程度以及其他躯体症状的严重程度。
SSS包含6个问题，总分范围为0至12。
两个工具结合的总分范围为0至31，总分≥13分支持纤维肌痛的诊断。
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术后最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Kung, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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