Регенеративные интерфейсы периферических нервов для лечения болезненных невром при ампутации конечностей
2 декабря 2025 г. обновлено: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Регенеративные периферические нервные интерфейсы для лечения болезненных невром у пациентов с крупными ампутациями конечностей
Регенеративный интерфейс периферического нерва (RPNI) — это новая стратегия предотвращения образования невром в пересеченных периферических нервах. RPNI представляет собой остаточный периферический нерв, который имплантируется в свободный скелетный мышечный трансплантат либо во время ампутации конечности, либо после удаления терминальной луковицы невромы. Прорастающие аксоны нерва легко реиннервируют свободный мышечный трансплантат, тем самым значительно снижая вероятность образования невромы.
Это исследование имеет проспективный дизайн когортного исследования с участием пациентов с большой ампутацией нижней конечности из системы здравоохранения Мичиганского университета и системы здравоохранения для ветеранов в Анн-Арборе. Для объективной оценки влияния операции RPNI на восприятие боли пациентами и измерения других показателей качества жизни, связанных с болью от невромы, в этом клиническом исследовании будут использоваться специфические, валидированные инструменты оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMs), для оценки целевых доменов у пациентов с большой ампутацией конечности. Эти опросные инструменты позволят определить: 1) характер использования обезболивающих препаратов, включая применение опиоидов, 2) функциональный статус и использование протезного устройства, 3) изменения в характере боли от невромы, 4) ограничения в повседневной деятельности из-за боли от невромы, 5) депрессию и тревогу, связанные с болью от невромы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были набраны из клиник пластической хирургии, ортопедической хирургии и сосудистой хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Большая ампутация нижней конечности (только для группы лечения хронической боли)
- Симптоматическая неврома культи (только для группы лечения хронической боли)
- Планируемая большая ампутация нижней конечности (только для группы профилактического лечения боли)
Критерии исключения:
- Наличие хронической боли, связанной с ампутацией в анамнезе (только для группы профилактического лечения боли)
- Наличие регенеративного периферического нервного интерфейса (RPNI) в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая боль после ампутации
Участники, которые были существующими ампутантами с хронической невромной болью в месте ампутации.
|
Свободная мышечная пластика над срезанными нервными окончаниями для лечения невром на месте ампутации.
Другие имена:
|
|
Группа профилактического лечения
Участники, которым ампутировали нижнюю конечность во время исследования и получали профилактическое лечение от боли.
|
Свободная мышечная пластика над срезанными нервными окончаниями для лечения невром на месте ампутации.
Другие имена:
Стандарт лечения при ампутации нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов (OPUS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
OPUS - это анкета для самоотчёта, состоящая из пяти модулей.
Её можно использовать в протезно-ортопедических программах для оценки качества, поддержания осведомлённости об улучшении активности, оценки изменений функционального состояния и качества жизни пациентов, а также для оценки удовлетворённости устройствами и услугами.
В этом исследовании использовался модуль оценки функционального состояния, представляющий собой опрос из 20 вопросов, использующий шкалу Лайкерта от 1 (очень легко) до 5 (не могу выполнить это действие).
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Шкала когнитивной оценки боли (PCS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивала взаимосвязь между мыслями и болью.
PCS представляла собой опросник из 13 вопросов, использующий шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Общий балл варьировался от 0 (отсутствие катастрофизации боли) до 52 (наивысший уровень катастрофизации боли), при этом балл 30 указывал на клинически высокий уровень катастрофизации боли.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Краткая версия опросника МакГилла для оценки боли 2 (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
SF-MPQ-2 был инструментом оценки боли, измеряющим как нейропатическую, так и ненейропатическую боль.
Он использовал 22 дескриптора, сгруппированных в четыре субшкалы (непрерывная, интермиттирующая, нейропатическая и аффективная) вместе со шкалой Интенсивности Текущей Боли (PPI).
Все дескрипторы и PPI использовали шкалу Лайкерта, варьирующуюся от 0 (отсутствует) до 10 (максимально возможная).
Оценка SF-MPQ-2 рассчитывалась путем вычисления средних рейтингов для каждой из четырех субшкал и общего балла боли, а также усреднения всех 22 оценок пунктов, что давало результат от 0 (отсутствует) до 10 (максимально возможный).
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Влияние боли
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
PROMIS представлял собой систему стандартизированных, научно обоснованных вопросов, используемых для оценки физического, психического и социального состояния здоровья пациента.
Краткая форма PROMIS по влиянию боли содержала 6 вопросов с оценкой от 1 [совсем нет] до 5 [очень сильно].
Оценка PROMIS рассчитывалась путем суммирования значений ответов в каждой краткой форме.
Сырой балл преобразовывался в стандартизированный Т-балл с использованием специальных таблиц оценки, приведенных в руководстве по подсчету баллов инструмента.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
PROMIS - Качество нейропатической боли
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
PROMIS представляла собой систему стандартизированных, научно обоснованных вопросов, используемых для оценки физического, психического и социального здоровья пациента.
Краткая форма качества нейропатической боли PROMIS содержала 5 вопросов с диапазоном ответов от 1 [совсем нет] до 5 [очень сильно].
Оценка PROMIS рассчитывалась путём суммирования значений ответов в каждой краткой форме.
Сырой балл преобразовывался в стандартизированный Т-балл с использованием специальных таблиц оценивания, приведённых в руководстве по подсчёту баллов инструмента.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
PROMIS представлял собой систему стандартизированных, научно обоснованных вопросов, используемых для оценки физического, психического и социального здоровья пациента.
Краткая форма оценки интенсивности боли PROMIS содержала 3 вопроса с градацией от 0 [отсутствие боли] до 5 [очень сильная боль].
Оценка PROMIS рассчитывалась путем суммирования значений ответов в каждой краткой форме.
Сырые баллы преобразовывались в стандартизированные T-баллы с использованием специальных таблиц оценки, приведенных в руководстве по подсчету баллов для данного инструмента.
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) - Депрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Опросник PHQ-9 представлял собой состоящий из девяти вопросов опросник для самозаполнения, который использовался для скрининга депрессии, диагностики её тяжести и контроля эффективности лечения.
Каждый из девяти вопросов оценивался по четырёхбалльной шкале от 0 ("Совсем нет") до 3 ("Почти каждый день").
Опросник PHQ-9 оценивал частоту проявления конкретных симптомов депрессии за последние две недели, с общим баллом от 0 до 27, где баллы ниже 5 указывали на отсутствие депрессии, а баллы выше 20 — на тяжёлую депрессию.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) - тревожность
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
GAD-7 — это анкета из семи пунктов, используемая для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Она включает вопросы о таких симптомах, как нервозность, чрезмерное беспокойство и проблемы с расслаблением, причём ответы на каждый из семи вопросов оцениваются от 0 до 3.
Общий балл, который может варьироваться от 0 до 21, интерпретируется для определения уровня тревоги: 0-4 (минимальный), 5-9 (лёгкий), 10-14 (умеренный) и 15-21 (тяжёлый).
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Анкета для опроса по фибромиалгии (FSQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Опросник FSQ использовался для оценки ключевых симптомов фибромиалгии путем определения распространенности боли и тяжести других соматических симптомов.
Он состоял из двух инструментов: подраздела индекса распространенности боли (WPI) и оценки тяжести симптомов (SSS), результаты которых суммировались для получения итогового показателя.
В разделе WPI участники отмечали на схеме тела до 19 возможных локализаций боли из предложенного списка,
которые затем суммировались.
Общий балл по этому разделу варьировался от 0 до 19.
Раздел SSS оценивал тяжесть трех основных симптомов и выраженность других соматических проявлений.
Он включал 6 вопросов с общим баллом от 0 до 12.
Совокупный диапазон обоих инструментов составлял от 0 до 31 балла, при этом итоговый балл ≥13 подтверждал диагноз фибромиалгии.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00120915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .