Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní rozhraní periferních nervů pro léčbu bolestivých neuromů u pacientů s amputací hlavní končetiny

2. prosince 2025 aktualizováno: Theodore Alexander Kung, University of Michigan

Regenerativní periferní nervová rozhraní pro léčbu bolestivých neuromů u pacientů s amputací hlavní končetiny

Regenerativní rozhraní periferního nervu (RPNI) je novou strategií k prevenci tvorby neuromů v přerušených periferních nervech. RPNI se skládá ze zbytku periferního nervu, který je implantován do volného kosterního svalového štěpu buď v době amputace končetiny, nebo po odstranění terminálního neuromového útvaru. Průběžné axony nervu snadno znovu inervují volný svalový štěp, čímž výrazně snižují pravděpodobnost vzniku neuromu.

Tato studie má prospektivní kohortový design a zahrnuje pacienty s velkou amputací dolní končetiny z University of Michigan Health Systems a VA Health System of Ann Arbor. Pro objektivní vyhodnocení účinku RPNI chirurgie na vnímání bolesti pacienty a pro měření dalších ukazatelů zdravotně související kvality života týkajících se bolesti neuromu bude tato klinická studie využívat specifické, ověřené výsledky hlášené pacienty (PROMs) k posouzení cílových oblastí u pacientů s velkou amputací končetiny. Tyto průzkumné nástroje určí: 1) vzorce užívání léků proti bolesti, včetně užívání opioidů, 2) funkční stav a používání protézového zařízení, 3) změny v kvalitě bolesti neuromu, 4) omezení v aktivitách denního života způsobená bolestí neuromu, 5) deprese a úzkost související s bolestí neuromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni z klinik plastické chirurgie, ortopedické chirurgie a cévní chirurgie.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Amputace dolní končetiny ve velkém rozsahu (pouze skupina léčby chronické bolesti)
  • Symptomatická neuroma pahýlu (pouze skupina léčby chronické bolesti)
  • Podstupující amputaci dolní končetiny ve velkém rozsahu (pouze skupina profylaktické léčby bolesti)

Vylučovací kritéria:

  • Historie chronické bolesti související s amputací (pouze skupina profylaktické léčby bolesti)
  • Historie regenerativního periferního nervového rozhraní (RPNI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická bolest po amputaci
Účastníci, kteří byli stávající amputovaní s chronickou bolestí neuromu v místě amputace.
Postup: Amputace s regenerativními rozhraními periferních nervů (RPNI)
Volný svalový štěp přes přeříznuté nervové konce pro léčbu neuromů v místě amputace.
Ostatní jména:
  • RPNI
Profylaktická léčebná skupina
Účastníci, kteří během studie podstoupili amputaci dolní končetiny a byli preventivně léčeni na bolest.
Postup: Amputace s regenerativními rozhraními periferních nervů (RPNI)
Volný svalový štěp přes přeříznuté nervové konce pro léčbu neuromů v místě amputace.
Ostatní jména:
  • RPNI
Jiný: Amputace bez RPNI
Standardní péče o amputaci dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
OPUS byl dotazník, který respondenti vyplňovali sami, a sestával z pěti modulů. Může být využit v protetických a ortotických programech pro hodnocení kvality, k udržení povědomí o zlepšení aktivit, k vyhodnocení změn v funkčním stavu pacienta a kvalitě života a k posouzení spokojenosti s pomůckami a službami. Tato studie použila modul Měření funkčního stavu, který byl 20otázkovým průzkumem využívajícím Likertovu škálu od 1 (velmi snadné) do 5 (tuto aktivitu nelze provést).
Až 12 měsíců po operaci
Škála kognice bolesti (PCS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
PCS vyhodnotil vztah mezi myšlenkami a bolestí. PCS byl dotazník s 13 otázkami, který používal Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádná katastrofizace bolesti) do 52 (nejvyšší úroveň katastrofizace bolesti), přičemž skóre 30 znamenalo klinicky vysokou úroveň katastrofizace bolesti.
Až 12 měsíců po operaci
Krátký dotazník bolesti McGill 2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
SF-MPQ-2 byl nástroj pro hodnocení bolesti, který měřil jak neuropatickou, tak neneuropatickou bolest. Používal 22 deskriptorů seskupených do čtyř subškal (kontinuální, intermitentní, neuropatická a afektivní) spolu s intenzitní stupnicí současné bolesti (PPI). Deskriptory i PPI používaly Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná). Skóre SF-MPQ-2 se vypočítalo stanovením průměrných hodnocení pro každou ze čtyř subškal a celkového skóre bolesti a zprůměrováním všech 22 položek, což vedlo ke skóre v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (nejhorší možná).
Až 12 měsíců po operaci
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Interference bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
PROMIS byl systém standardizovaných, vědecky ověřených otázek používaných k měření fyzického, duševního a sociálního zdravotního stavu pacienta. Krátká forma PROMIS pro zásah bolesti obsahovala 6 otázek s rozsahem od 1 [vůbec ne] do 5 [velmi]. PROMIS byl hodnocen sečtením hodnot odpovědí v rámci každé krátké formy. Surové skóre bylo převedeno na standardizované T-skóre pomocí specifických hodnotících tabulek uvedených v manuálu hodnocení přístroje.
Až 12 měsíců po operaci
PROMIS - Neuropatická kvalita bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
PROMIS byl systém standardizovaných, vědecky ověřených otázek používaných k měření fyzického, duševního a sociálního zdravotního stavu pacienta. Krátká forma kvality neuropatické bolesti PROMIS měla 5 otázek v rozsahu od 1 [vůbec ne] do 5 [velmi]. Hodnocení PROMIS bylo provedeno sečtením hodnot odpovědí v rámci každé krátké formy. Surové skóre bylo převedeno na standardizované T-skóre pomocí specifických hodnotících tabulek uvedených v manuálu hodnocení nástroje.
Až 12 měsíců po operaci
PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
PROMIS byl systém standardizovaných, vědecky ověřených otázek používaných k měření fyzického, duševního a sociálního zdravotního stavu pacienta. Krátká forma PROMIS pro intenzitu bolesti obsahovala 3 otázky s rozsahem od 0 [žádná bolest] do 5 [velmi silná]. Hodnocení PROMIS se provádělo sečtením hodnot odpovědí v rámci každé krátké formy. Surové skóre bylo převedeno na standardizované T-skóre pomocí specifických hodnotících tabulek uvedených v manuálu hodnocení nástroje.
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) - Deprese
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
PHQ-9 byl devítibodový dotazník pro sebeposouzení používaný k screeningu deprese, diagnostice její závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Každá z devíti otázek byla hodnocena na čtyřbodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“). PHQ-9 se ptal na četnost konkrétních depresivních příznaků za poslední dva týdny, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž skóre pod 5 znamenalo žádnou depresi a skóre nad 20 znamenalo těžkou depresi.
Až 12 měsíců po operaci
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) - úzkost
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
GAD-7 byl sedmibodový dotazník používaný k screeningu a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Dotazoval se na příznaky jako pocit nervozity, přílišné starosti a potíže s uvolněním, přičemž odpovědi na každou ze sedmi otázek byly hodnoceny od 0 do 3. Celkové skóre, v rozmezí od 0 do 21, se interpretuje tak, aby naznačovalo úroveň úzkosti: 0-4 (minimální), 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15-21 (závažná).
Až 12 měsíců po operaci
Dotazník pro průzkum fibromyalgie (FSQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
FSQ byl nástroj používaný k hodnocení klíčových příznaků fibromyalgie prostřednictvím vyhodnocení rozšířené bolesti a závažnosti dalších somatických příznaků. Skládal se ze dvou nástrojů – podsekce indexu rozšířené bolesti (WPI) a skóre závažnosti příznaků (SSS), které byly sečteny, aby se získal výsledek. WPI požadoval od účastníků, aby označili ze seznamu 19 potenciálních míst bolesti na diagramu těla. které byly sečteny. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 19. SSS vyhodnocovalo závažnost tří hlavních příznaků a závažnost dalších somatických příznaků. SSS sestávalo ze 6 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Celkové rozmezí obou nástrojů dohromady bylo 0 až 31, přičemž celkové skóre ≥13 podporovalo diagnózu fibromyalgie.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Kung, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00120915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputační neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit