Regenerativa perifera nervgränssnitt för behandling av smärtsamma neuromer vid stora amputationer av extremiteter
2 december 2025 uppdaterad av: Theodore Alexander Kung, University of Michigan
Regenerativa perifera nervgränssnitt för behandling av smärtsamma neurom vid stora extremitetsamputationer
Den Regenerativa Perifera Nervgränssnittet (RPNI) är en ny strategi för att förhindra neurombildning i avskurna perifera nerver. RPNI består av en kvarvarande perifer nerv som implanteras i en fri skelettmuskeltransplantat antingen vid tiden för amputation av extremiteten eller efter borttagning av ett terminalt neuromknöl. De utskjutande axonen från nerven återinnerverar lätt den fria muskeltransplantaten, vilket avsevärt minskar risken för neurombildning.
Denna undersökning har en prospektiv kohortstudiedesign som involverar patienter med stor amputation av nedre extremiteten från både University of Michigan Health Systems och VA Health System i Ann Arbor. För att objektivt utvärdera effekten av RPNI-kirurgi på patienters uppfattning av smärta och för att mäta andra hälsorelaterade livskvalitetsmått relaterade till neuromsmärta kommer denna kliniska prövning att använda specifika, validerade patientrapporterade utfallsmått (PROMs) för att bedöma riktade domäner hos patienter med stor amputation av extremiteten. Dessa undersökningsinstrument kommer att fastställa: 1) mönster för smärtmedelsanvändning, inklusive användning av opioider, 2) funktionell status och användning av protes, 3) förändringar i neuromsmärtans kvalitet, 4) begränsningar i dagliga aktiviteter på grund av neuromsmärta, 5) depression och ångest relaterade till neuromsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Department of Veterans Affairs Ann Arbor Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna rekryterades från plastikkirurgiska, ortopediska och kärlkirurgiska kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större nedre extremitetsamputation (endast kronisk smärtbehandlingsgrupp)
- Symptomatisk neurom i amputerad stump (endast kronisk smärtbehandlingsgrupp)
- Genomgår en större nedre extremitetsamputation (endast profylaktisk smärtbehandlingsgrupp)
Exklusionskriterier:
- Tidigare kronisk amputeringsrelaterad smärta (endast profylaktisk smärtbehandlingsgrupp)
- Tidigare regenerativ perifer nervgränssnitt (RPNI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk amputationssmärta
Deltagare som var befintliga amputörer som hade kronisk neuromsmärta vid amputeringsstället.
|
Fri muskelgraft över avskurna nervändar för behandling av neurom vid amputeringsställe.
Andra namn:
|
|
Profylaktisk Behandlingsgrupp
Deltagare som genomgick en amputation av nedre extremiteten under studien och profylaktiskt behandlades för smärta.
|
Fri muskelgraft över avskurna nervändar för behandling av neurom vid amputeringsställe.
Andra namn:
Standardvård vid amputation av nedre extremitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning för Användare av Ortopedteknik och Proteser (OPUS)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
OPUS var ett självrapporteringsformulär bestående av fem moduler.
Det kan användas för protes- och ortopedtekniska program för kvalitetsbedömning, för att bibehålla medvetenhet om förbättringar i aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet, samt för att bedöma tillfredsställelse med hjälpmedel och tjänster.
Denna studie använde modulen för funktionell statusmätning, vilket var en enkät med 20 frågor som använde en Likert-skala från 1 (väldigt lätt) till 5 (kan inte utföra denna aktivitet).
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Smärta Kognitiv Skala (PCS)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
PCS utvärderade sambandet mellan tankar och smärta.
PCS var en enkät med 13 frågor som använde en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Totalpoäng varierade från 0 (ingen smärtkatastrofisering) till 52 (högsta nivå av smärtkatastrofisering), där en poäng på 30 indikerade en kliniskt hög nivå av smärtkatastrofisering.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Kortversion av McGill-smärtenkät 2 (SF-MPQ-2)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
SF-MPQ-2 var ett smärtbedömningsverktyg som mätte både neuropatisk och icke-neuropatisk smärta.
Det använde 22 deskriptorer, grupperade i fyra subskalor (kontinuerlig, intermittent, neuropatisk och affektiv) tillsammans med en Present Pain Intensity (PPI)-skala.
Deskriptorerna och PPI använde båda en Likert-skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga).
SF-MPQ-2 poängsattes genom att beräkna genomsnittsbetygen för var och en av de fyra subskalorna och det totala smärtpoänget samt genom att beräkna genomsnittet av alla 22 items, vilket resulterade i ett poäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga).
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtpåverkan
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
PROMIS var ett system av standardiserade, vetenskapligt validerade frågor som användes för att mäta en patients fysiska, mentala och sociala hälsostatus.
PROMIS pain interference short form bestod av 6 frågor som sträckte sig från 1 [inte alls] till 5 [väldigt mycket].
PROMIS poängsattes genom att summera svarens värden inom varje short form.
Den råa poängen omvandlades till en standardiserad T-poäng med hjälp av specifika poängtabeller som fanns i instrumentets poängmanual.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
PROMIS - Neuropatisk Smärtkvalitet
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
PROMIS var ett system av standardiserade, vetenskapligt validerade frågor som användes för att mäta en patients fysiska, mentala och sociala hälsotillstånd.
PROMIS neuropatiska smärtkvalitetskortformuläret hade 5 frågor från 1 [inte alls] till 5 [väldigt mycket].
PROMIS poängsattes genom att summera svarens värden inom varje kortformulär.
Råpoängen omvandlades till en standardiserad T-poäng med hjälp av specifika poängtabeller som finns i instrumentets poängmanual.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
PROMIS Smärtintensitet
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
PROMIS var ett system med standardiserade, vetenskapligt validerade frågor som användes för att mäta en patients fysiska, mentala och sociala hälsostatus.
The PROMIS smärtintensitetskortformulär hade 3 frågor som sträckte sig från 0 [hade ingen smärta] till 5 [mycket svår]. PROMIS poängsattes genom att summera svarens värden inom varje kortformulär. Råpoängen omvandlades till en standardiserad T-poäng med hjälp av specifika poängsättningstabeller som finns i instrumentets poängsättningsmanual. |
Upp till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Depression
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
PHQ-9 var ett självrapporteringsformulär med nio frågor som användes för att screena för depression, diagnostisera dess svårighetsgrad och övervaka behandlingsrespons.
Var och en av de nio frågorna poängsattes på en fyragradig skala från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
PHQ-9 frågade om frekvensen av specifika depressiva symtom under de senaste två veckorna, med en totalpoäng mellan 0 och 27, där poäng under 5 indikerade ingen depression och poäng över 20 indikerade svår depression.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) - ångest
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
GAD-7 var en sju-frågeformulär som användes för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Den frågade om symptom som att känna sig nervös, oroa sig för mycket och svårigheter att slappna av, med svar poängsatta från 0 till 3 för var och en av de sju frågorna.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 21, tolkas för att indikera ångestnivån: 0-4 (minimal), 5-9 (mild), 10-14 (måttlig) och 15-21 (svår).
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Fibromyalgiundersökningsformulär (FSQ)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
FSQ var ett verktyg som användes för att bedöma nyckelsymptomen på fibromyalgi genom att utvärdera utbredd smärta och svårighetsgraden av andra somatiska symptom.
Det bestod av två verktyg, delsektionen för utbredd smärtaindex (WPI) och symtomsvårighetspoäng (SSS), som summerades för att få ett resultat.
WPI bad deltagarna att markera från en lista med 19 potentiella smärtplatser på en kroppsdiagram.
vilkas poäng summerades.
Den totala poängen varierade från 0 till 19.
SSS utvärderade svårighetsgraden av tre huvudsymptom och svårighetsgraden av andra somatiska symptom.
SSS bestod av 6 frågor med en totalpoäng som varierade från 0 till 12.
Det totala intervallet för båda verktygen tillsammans var 0 till 31, där en totalpoäng på ≥13 stödjer en diagnos av fibromyalgi.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Kung, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00120915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .