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頭頸部癌における手術断端評価における18F-FDGマイクロPET-CTの性能 (TEP Margins)

2025年12月2日 更新者：Centre Henri Becquerel

頭頸部癌における手術断端評価における18F-FDG Micro-PET-CTの性能

本研究の目的は、確定組織学的分析（ゴールドスタンダード）と比較して、悪性頭頸部癌における18F-FDG micro-PET-CTの診断性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約20％の症例において、手術断端は不十分と見なされます。 現在、手術中に切除の質を評価するために利用可能な唯一のツールは、術中迅速検査です。 その感度はわずか10％です。

したがって、目的は、外科医が切除の質を評価するのを支援するために、手術中に利用可能な別のツールの性能を評価することです。 現在、マイクロPET-CTにより手術標本の評価が可能です（CEマーキングおよびFDA承認を取得済み）。 手術断端の評価におけるその性能は、まだ実証されていません。 これが本研究の主題です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 署名されたインフォームド・コンセント
  • 成人（男性または女性）、18歳以上
  • 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、副鼻腔、または唾液腺の悪性腫瘍の患者（リンパ節の状態に関わらず、任意のN分類）M0、手術可能な症例
  • 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準：

  • Child-Pugh Cの肝不全
  • 後見、保佐、または法的保護下にある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 18F-FDGまたはその添加物（エタノールまたは注射用水）に対する過敏症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 中等度から末期の腎不全、ステージIIIBからV（糸球体濾過量が44 mL/min/1.73 m²未満）
  • 何らかの理由で研究を理解できない、または試験要件に従えない患者（言語、心理的、または地理的問題）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
手術後の標本のPET/CT
デバイス：マイクロPET/CT
手術後の標本のPET/T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定的組織学的分析（ゴールドスタンダード）と比較した、悪性ENT腫瘍における18F-FDGマイクロPET-CTの診断性能を評価する。
時間枠：外科手術
手術標本において各手法の影響を受けた象限数を測定することにより、外科的マージンを定義する際のmicro-FDG PETの性能を推定し、組織学的所見と比較する
外科手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Henri Becquerel

捜査官

  • 主任研究者：Lise-Marie Roussel, MD、Centre Henri Becquerel
  • 主任研究者：Sebastien Hapdey, PhD、Centre Henri Becquerel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHB25.06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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