Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen av 18F-FDG mikro-PET-CT i vurderingen av kirurgiske marginer ved hode- og halskreft (TEP Margins)

2. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel
Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG mikro-PET-CT for ondartet hode- og halskreft sammenlignet med definitiv histologisk analyse (gullstandard).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I omtrent 20 % av tilfellene anses kirurgiske marginer som utilstrekkelige. Det eneste verktøyet som for tiden er tilgjengelig intraoperativt for å vurdere kvaliteten på kirurgisk reseksjon, er den ekstemporane undersøkelsen. Denne har en sensitivitet på kun 10 %.

Målet er derfor å evaluere ytelsen til et annet verktøy, tilgjengelig intraoperativt, for å hjelpe kirurger med å vurdere kvaliteten på sin reseksjon. For tiden tillater mikro-PET-CT evaluering av kirurgiske prøver (CE-merking og FDA-godkjenning er innhentet). Dets ytelse i evalueringen av kirurgiske marginer gjenstår å bli påvist. Dette er temaet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Voksen, mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasient med ondartet svulst i munnhulen, svelget (orofarynx), nedre svelg (hypofarynx), strupehodet (larynx), bihuler eller spytkjertler, uavhengig av lymfeknute-status (enhver N) M0, operabel
  • Medlem eller begunstiget av et trygdeordning

Eksklusjonskriterier:

  • Child-Pugh C leversvikt
  • Pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig vern
  • Pasienter som er fratatt friheten
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet for 18F-FDG eller noe av dens hjelpestoffer (etanol eller injeksjonsvann)
  • Ukontrollert diabetes
  • Moderat til endestadiet nyresvikt, stadium IIIB til V (glomerulær filtreringsrate mindre enn 44 mL/min/1.73 m²)
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å forstå studien eller å følge forsøkskravene (språklige, psykologiske eller geografiske problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
PET/CT av prøven etter operasjon
Enhet: mikro PET/CT
PET/T av prøven etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG mikro-PET-CT ved ondartede øre-nese-hals-tumorer sammenlignet med definitiv histologisk analyse (gullstandard).
Tidsramme: Kirurgi
Estimere ytelsen av mikro-FDG PET for å definere kirurgiske marger og sammenligne med histologi ved å måle antall kvadranter som påvirkes av hver teknikk på det kirurgiske prøvestykket
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hovedetterforsker: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB25.06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere