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Desempenho da Micro-PET-TC com 18F-FDG na Avaliação das Margens Cirúrgicas no Cancro da Cabeça e Pescoço (TEP Margins)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Performance of 18F-FDG Micro-PET-CT in the Assessment of Surgical Margins in Head and Neck Cancer

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da micro-PET-TC com 18F-FDG em cancro da cabeça e pescoço maligno, em comparação com a análise histológica definitiva (padrão de ouro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em aproximadamente 20% dos casos, as margens cirúrgicas são consideradas insuficientes. A única ferramenta atualmente disponível intraoperatória para avaliar a qualidade da ressecção cirúrgica é o exame extemporâneo. Este tem uma sensibilidade de apenas 10%.

O objetivo é, portanto, avaliar o desempenho de outra ferramenta, disponível intraoperatória, para ajudar os cirurgiões a avaliar a qualidade da sua ressecção. Atualmente, a micro-PET-CT permite a avaliação de espécimes cirúrgicos (obtida marcação CE e aprovação da FDA). O seu desempenho na avaliação das margens cirúrgicas ainda está por demonstrar. Este é o tema do presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Adulto, masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • Paciente com tumor maligno da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, seios nasais ou glândulas salivares, independentemente do estado dos gânglios linfáticos (qualquer N) M0, operável
  • Membro ou beneficiário de um plano de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática Child-Pugh C
  • Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal
  • Pacientes privados de liberdade
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Hipersensibilidade ao 18F-FDG ou a qualquer dos seus excipientes (etanol ou água para injeção)
  • Diabetes não controlada
  • Insuficiência renal moderada a terminal, estádio IIIB a V (taxa de filtração glomerular inferior a 44 mL/min/1,73 m²)
  • Pacientes incapazes de compreender o estudo por qualquer razão ou de cumprir com os requisitos do ensaio (questões linguísticas, psicológicas ou geográficas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
PET/CT da amostra após cirurgia
Dispositivo: micro PET/CT
PET/T da amostra após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico da micro-PET-TC com 18F-FDG em tumores malignos ORL em comparação com a análise histológica definitiva (padrão de ouro).
Prazo: Cirurgia
Estime o desempenho da micro-FDG PET na definição de margens cirúrgicas e compare com a histologia através da medição do número de quadrantes afetados por cada técnica na peça cirúrgica
Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHB25.06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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