Эффективность 18F-ФДГ микро-ПЭТ-КТ в оценке хирургических краев при раке головы и шеи (TEP Margins)
2 декабря 2025 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Эффективность применения 18F-ФДГ микро-ПЭТ-КТ в оценке хирургических краев при раке головы и шеи
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности 18F-ФДГ микро-ПЭТ-КТ при злокачественных опухолях головы и шеи в сравнении с окончательным гистологическим анализом (золотой стандарт).
Обзор исследования
Подробное описание
Примерно в 20% случаев хирургические края считаются недостаточными. Единственный инструмент, доступный интраоперационно для оценки качества хирургической резекции, — это срочное исследование. Его чувствительность составляет всего 10%.
Таким образом, цель — оценить эффективность другого инструмента, доступного интраоперационно, чтобы помочь хирургам оценить качество своей резекции. В настоящее время микро-ПЭТ-КТ позволяет оценивать хирургические образцы (получены маркировка CE и одобрение FDA). Его эффективность в оценке хирургических краев еще предстоит продемонстрировать. Это и является предметом настоящего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doriane Richard, PhD
- Номер телефона: +33232082985
- Электронная почта: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise-Marie Roussel, MD
- Номер телефона: +33232082222
- Электронная почта: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Lise-Marie Roussel, MD
- Номер телефона: +33232082222
- Электронная почта: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Взрослый пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Пациент со злокачественной опухолью полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, придаточных пазух носа или слюнных желез, независимо от состояния лимфатических узлов (любая N) M0, операбельный
- Член или получатель пособия по программе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Печеночная недостаточность по шкале Чайлд-Пью C
- Пациенты под опекой, попечительством или правовой защитой
- Пациенты, лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины
- Гиперчувствительность к 18F-ФДГ или любому из его вспомогательных веществ (этанол или вода для инъекций)
- Неконтролируемый диабет
- Умеренная до терминальной почечной недостаточности, стадия IIIB-V (скорость клубочковой фильтрации менее 44 мл/мин/1,73 м²)
- Пациенты, неспособные по любой причине понять исследование или соблюдать требования испытания (языковые, психологические или географические проблемы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ПЭТ/КТ образца после операции
|
ПЭТ/КТ образца после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность 18F-ФДГ микро-ПЭТ-КТ при злокачественных опухолях ЛОР-органов в сравнении с окончательным гистологическим анализом (золотой стандарт).
Временное ограничение: Хирургия
|
Оценить эффективность микро-ФДГ ПЭТ в определении хирургических границ и сравнить с гистологией путем измерения количества квадрантов, затронутых каждой методикой на хирургическом препарате
|
Хирургия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
- Главный следователь: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB25.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .