Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności 18F-FDG Micro-PET-CT w ocenie marginesów chirurgicznych w raku głowy i szyi (TEP Margins)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Wydajność 18F-FDG mikro-PET-CT w ocenie marginesów chirurgicznych w raku głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej 18F-FDG micro-PET-CT w złośliwym nowotworze głowy i szyi w porównaniu z ostateczną analizą histologiczną (złoty standard).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W około 20% przypadków marginesy chirurgiczne uważa się za niewystarczające. Jedynym narzędziem obecnie dostępnym śródoperacyjnie do oceny jakości resekcji chirurgicznej jest badanie doraźne. Ma ono czułość wynoszącą jedynie 10%.

Celem jest zatem ocena skuteczności innego narzędzia, dostępnego śródoperacyjnie, które pomoże chirurgom ocenić jakość ich resekcji. Obecnie mikro-PET-CT umożliwia ocenę preparatów chirurgicznych (uzyskano znak CE i zatwierdzenie FDA). Jego skuteczność w ocenie marginesów chirurgicznych pozostaje do wykazania. To jest przedmiotem niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent z nowotworem złośliwym jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani, zatok lub gruczołów ślinowych, niezależnie od statusu węzłów chłonnych (dowolne N) M0, operacyjny
  • Członek lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby wg Childa-Pugha C
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na 18F-FDG lub którykolwiek z jego składników pomocniczych (etanol lub woda do wstrzykiwań)
  • Nieuregulowana cukrzyca
  • Umiarkowana do schyłkowej niewydolność nerek, stadium IIIB do V (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 44 ml/min/1,73 m²)
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zrozumieć badania lub spełnić wymagań badania (problemy językowe, psychologiczne lub geograficzne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
PET/CT preparatu po operacji
Urządzenie: mikro PET/CT
PET/T specimenu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej 18F-FDG mikro-PET-CT w nowotworach złośliwych narządów głowy i szyi w porównaniu z ostateczną analizą histologiczną (złoty standard).
Ramy czasowe: Operacja
Oszacuj wydajność mikro-FDG PET w definiowaniu marginesów chirurgicznych i porównaj z histologią poprzez zmierzenie liczby kwadrantów zajętych przez każdą technikę na preparacie chirurgicznym
Operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Główny śledczy: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB25.06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi

Badania kliniczne na mikro PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj