Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie van 18F-FDG Micro-PET-CT in de beoordeling van chirurgische marges bij hoofd-halskanker (TEP Margins)

2 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Prestaties van 18F-FDG Micro-PET-CT bij de Beoordeling van Chirurgische Marges bij Hoofd- en Halskanker

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van 18F-FDG micro-PET-CT bij kwaadaardige hoofd- en halskanker te evalueren in vergelijking met definitieve histologische analyse (gouden standaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ongeveer 20% van de gevallen worden de chirurgische marges als onvoldoende beschouwd. Het enige hulpmiddel dat momenteel intraoperatief beschikbaar is om de kwaliteit van de chirurgische resectie te beoordelen, is het extemporane onderzoek. Dit heeft een sensitiviteit van slechts 10%.

Het doel is daarom om de prestaties van een ander hulpmiddel, intraoperatief beschikbaar, te evalueren om chirurgen te helpen bij het beoordelen van de kwaliteit van hun resectie. Momenteel maakt micro-PET-CT de evaluatie van chirurgische specimens mogelijk (CE-markering en FDA-goedkeuring verkregen). De prestaties ervan bij de evaluatie van chirurgische marges moeten nog worden aangetoond. Dit is het onderwerp van de huidige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Volwassene, man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een kwaadaardige tumor van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, sinussen of speekselklieren, ongeacht lymfeklierstatus (elke N) M0, operabel
  • Lid of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling

Exclusiecriteria:

  • Child-Pugh C leverfalen
  • Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Overgevoeligheid voor 18F-FDG of een van zijn hulpstoffen (ethanol of water voor injectie)
  • Ongereguleerde diabetes
  • Matig tot eindstadium nierfalen, stadium IIIB tot V (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 44 mL/min/1.73 m²)
  • Patiënten die om welke reden dan ook de studie niet kunnen begrijpen of niet aan de proefvereisten kunnen voldoen (taal-, psychologische of geografische problemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
PET/CT van het specimen na de operatie
Apparaat: micro PET/CT
PET/T van het specimen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestatie van 18F-FDG micro-PET-CT bij maligne ENT-tumoren in vergelijking met definitieve histologische analyse (gouden standaard).
Tijdsspanne: Chirurgie
Schat de prestaties in van micro-FDG PET bij het bepalen van chirurgische marges en vergelijk met histologie door het aantal kwadranten te meten dat door elke techniek wordt aangetast op het chirurgische specimen
Chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB25.06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren