Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af 18F-FDG Micro-PET-CT ved vurdering af kirurgiske marginer ved hoved- og halskræft (TEP Margins)

2. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Præstation af 18F-FDG Micro-PET-CT i vurderingen af kirurgiske marginer ved hoved- og halskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske præstation af 18F-FDG micro-PET-CT ved ondartet hoved- og halskræft i sammenligning med definitiv histologisk analyse (gylden standard).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I cirka 20 % af tilfældene betragtes de kirurgiske marginer som utilstrækkelige. Det eneste værktøj, der i øjeblikket er tilgængeligt intraoperativt til at vurdere kvaliteten af den kirurgiske resektion, er den øjeblikkelige undersøgelse. Denne har kun en følsomhed på 10 %.

Formålet er derfor at evaluere ydeevnen af et andet værktøj, tilgængeligt intraoperativt, for at hjælpe kirurger med at vurdere kvaliteten af deres resektion. I øjeblikket gør mikro-PET-CT det muligt at evaluere kirurgiske prøver (CE-mærkning og FDA-godkendelse er opnået). Dets ydeevne i evalueringen af kirurgiske marginer er endnu ikke påvist. Dette er emnet for den foreliggende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksen, mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Patient med en ondartet svulst i mundhulen, svælget, laryngofarynx, strubehovedet, bihulerne eller spytkirtlerne, uanset lymfeknodestatus (enhver N) M0, operabel
  • Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Child-Pugh C leversvigt
  • Patienter under værge, formynder eller retslig beskyttelse
  • Patienter berøvet deres frihed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for 18F-FDG eller nogen af dets hjælpestoffer (ethanol eller vand til injektion)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Moderat til terminal nyresvigt, stadium IIIB til V (glomerulær filtrationshastighed mindre end 44 mL/min/1,73 m²)
  • Patienter, der af enhver årsag ikke kan forstå undersøgelsen eller overholde forsøgskravene (sproglige, psykologiske eller geografiske problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
PET/CT af prøven efter operationen
Enhed: mikro PET/CT
PET/T af prøven efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér den diagnostiske præstation af 18F-FDG mikro-PET-CT i ondartede ENT-tumorer sammenlignet med definitiv histologisk analyse (guldstandard).
Tidsramme: Kirurgi
Estimer præstationen af mikro-FDG PET ved definition af kirurgiske marginer og sammenlign med histologi ved at måle antallet af kvadranter påvirket af hver teknik på kirurgisk prøve
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Ledende efterforsker: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB25.06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner