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Performance de la micro-TEP/TDM au 18F-FDG dans l'évaluation des marges chirurgicales des cancers de la tête et du cou (TEP Margins)

2 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Performance de la TEP-TDM au 18F-FDG pour l'évaluation des marges chirurgicales dans les cancers de la tête et du cou

L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique de la micro-TEP-TDM au 18F-FDG dans le cancer malin de la tête et du cou par rapport à l'analyse histologique définitive (étalon-or).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans environ 20 % des cas, les marges chirurgicales sont considérées comme insuffisantes. Le seul outil actuellement disponible en peropératoire pour évaluer la qualité de la résection chirurgicale est l'examen extemporané. Celui-ci n'a qu'une sensibilité de 10 %.

L'objectif est donc d'évaluer les performances d'un autre outil, disponible en peropératoire, pour aider les chirurgiens à évaluer la qualité de leur résection. Actuellement, la micro-TEP-TDM permet d'évaluer les spécimens chirurgicaux (marquage CE et approbation de la FDA obtenus). Ses performances dans l'évaluation des marges chirurgicales restent à démontrer. C'est l'objet de la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé
  • Adulte, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Patient atteint d'une tumeur maligne de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, des sinus ou des glandes salivaires, quel que soit le statut ganglionnaire (tout N) M0, opérable
  • Membre ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance hépatique Child-Pugh C
  • Patients sous tutelle, curatelle ou protection juridique
  • Patients privés de liberté
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité au 18F-FDG ou à l'un de ses excipients (éthanol ou eau pour injection)
  • Diabète non contrôlé
  • Insuffisance rénale modérée à terminale, stade IIIB à V (taux de filtration glomérulaire inférieur à 44 mL/min/1,73 m²)
  • Patients incapables de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de se conformer aux exigences de l'essai (problèmes linguistiques, psychologiques ou géographiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
TEP/TDM du spécimen après la chirurgie
Dispositif: micro TEP/TDM
PET/T du spécimen après chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance diagnostique de la micro-TEP/TDM au 18F-FDG dans les tumeurs malignes ORL par rapport à l'analyse histologique définitive (étalon-or).
Délai: Chirurgie
Estimer la performance de la micro-TEP au FDG dans la définition des marges chirurgicales et comparer avec l'histologie en mesurant le nombre de quadrants affectés par chaque technique sur le spécimen chirurgical
Chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Chercheur principal: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB25.06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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