18F-FDG 微型 PET-CT 在头颈部癌手术切缘评估中的性能 (TEP Margins)
2025年12月2日 更新者：Centre Henri Becquerel
18F-FDG 微 PET-CT 在评估头颈部癌症手术切缘中的表现
本研究旨在评估18F-FDG微型PET-CT在恶性头颈部肿瘤中的诊断性能，并与确定性组织学分析（金标准）进行比较。
研究概览
详细说明
大约20%的病例中，手术切缘被认为不足。 目前术中可用于评估手术切除质量的唯一工具是术中快速冰冻检查。 其灵敏度仅为10%。
因此，本研究旨在评估另一种术中可用工具的性能，以帮助外科医生评估其切除质量。 目前，微型PET-CT可用于评估手术标本（已获得CE标志和FDA批准）。 其在评估手术切缘方面的性能仍有待验证。 这正是本研究的主要内容。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doriane Richard, PhD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lise-Marie Roussel, MD
- 电话号码：+33232082222
- 邮箱：lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Lise-Marie Roussel, MD
- 电话号码：+33232082222
- 邮箱：lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 成人，男性或女性，年龄18岁或以上
- 患有口腔、口咽、下咽、喉、鼻窦或唾液腺恶性肿瘤的患者，无论淋巴结状态如何（任何N分期）M0，可手术
- 社会保障计划成员或受益人
排除标准：
- Child-Pugh C级肝功能衰竭
- 处于监护、监管或法律保护下的患者
- 被剥夺自由的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对18F-FDG或其任何辅料（乙醇或注射用水）过敏
- 未受控制的糖尿病
- 中度至终末期肾功能衰竭，IIIB至V期（肾小球滤过率低于44 mL/min/1.73 m²）
- 因任何原因无法理解研究或无法遵守试验要求的患者（语言、心理或地理问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性
术后标本的PET/CT
|
术后标本的PET/CT检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估18F-FDG micro-PET-CT在恶性耳鼻喉肿瘤中的诊断性能，并与确定性组织学分析（金标准）进行比较。
大体时间：手术
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评估微-FDG PET在确定手术切缘方面的表现，并通过测量手术标本上每种技术影响的象限数量与组织学结果进行比较
|
手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lise-Marie Roussel, MD、Centre Henri Becquerel
- 首席研究员：Sebastien Hapdey, PhD、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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