Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnost 18F-FDG mikro-PET-CT při hodnocení chirurgických okrajů u nádorů hlavy a krku (TEP Margins)

2. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Výkon 18F-FDG mikro-PET-CT při hodnocení chirurgických okrajů u nádorů hlavy a krku

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost 18F-FDG micro-PET-CT u maligních nádorů hlavy a krku ve srovnání s definitivní histologickou analýzou (zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V přibližně 20 % případů jsou chirurgické okraje považovány za nedostatečné. Jediným v současnosti dostupným nástrojem pro intraoperativní hodnocení kvality chirurgické resekce je extemporánní vyšetření. To má senzitivitu pouze 10 %.

Cílem je tedy vyhodnotit výkonnost jiného nástroje, dostupného intraoperativně, který by chirurgům pomohl posoudit kvalitu jejich resekce. V současné době umožňuje mikro-PET-CT hodnocení chirurgických vzorků (získáno označení CE a schválení FDA). Jeho výkonnost při hodnocení chirurgických okrajů zůstává k prokázání. To je předmětem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělý, muž nebo žena, ve věku 18 let nebo více
  • Pacient s maligním nádorem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, vedlejších nosních dutin nebo slinných žláz, bez ohledu na stav lymfatických uzlin (jakékoli N) M0, operabilní
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Jaterní selhání Child-Pugh C
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
  • Pacienti zbavení osobní svobody
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přecitlivělost na 18F-FDG nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (ethanol nebo voda na injekci)
  • Nekontrolovaná cukrovka
  • Středně těžké až terminální selhání ledvin, stupeň IIIB až V (glomerulární filtrace menší než 44 ml/min/1,73 m²)
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou porozumět studii nebo dodržovat požadavky studie (jazykové, psychologické nebo geografické problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
PET/CT vzorku po operaci
Přístroj: mikro PET/CT
PET/CT vzorku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostický výkon 18F-FDG mikro-PET-CT u maligních ORL nádorů ve srovnání s definitivní histologickou analýzou (zlatý standard).
Časové okno: Chirurgie
Odhadnout výkonnost mikro-FDG PET při vymezování chirurgických okrajů a porovnat s histologií měřením počtu kvadrantů postižených každou technikou na chirurgickém vzorku
Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB25.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Klinické studie na mikro PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit