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두경부암 수술 절제면 평가에서 18F-FDG Micro-PET-CT의 성능 (TEP Margins)

2025년 12월 2일 업데이트: Centre Henri Becquerel

18F-FDG Micro-PET-CT의 두경부암 수술 절제면 평가에서의 성능

본 연구의 목적은 확정적 조직학적 분석(골드 스탠다드)과 비교하여 악성 두경부암에서 18F-FDG 마이크로-PET-CT의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 20%의 사례에서, 수술 절제면이 불충분한 것으로 간주됩니다. 현재 수술 중에 수술 절제의 질을 평가하는 데 사용 가능한 유일한 도구는 즉석 검사입니다. 이 방법의 민감도는 10%에 불과합니다.

따라서 목표는 수술의들이 절제의 질을 평가하는 데 도움을 주기 위해 수술 중에 사용 가능한 다른 도구의 성능을 평가하는 것입니다. 현재, 마이크로 PET-CT를 통해 수술 표본을 평가할 수 있습니다(CE 마킹 및 FDA 승인 획득). 수술 절제면 평가에서의 성능은 아직 입증되지 않았습니다. 이는 본 연구의 주제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명
  • 성인 남성 또는 여성, 만 18세 이상
  • 림프절 상태(모든 N)와 관계없이 M0, 수술 가능한 구강, 구인두, 하인두, 후두, 부비동 또는 타액선의 악성 종양 환자
  • 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자

제외 기준:

  • Child-Pugh C급 간부전
  • 후견, 보존 또는 법적 보호를 받는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 18F-FDG 또는 그 첨가제(에탄올 또는 주사용수)에 대한 과민성
  • 조절되지 않은 당뇨병
  • 중등도부터 말기 신부전, 3B기부터 V기(사구체 여과율 44 mL/min/1.73 m² 미만)
  • 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 시험 요구사항을 준수할 수 없는 환자(언어, 심리적 또는 지리적 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용
수술 후 시료의 PET/CT
장치: 마이크로 PET/CT
수술 후 시편의 PET/T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 ENT 종양에서 18F-FDG micro-PET-CT의 진단 성능을 확정적 조직학적 분석(표준 검사법)과 비교하여 평가합니다.
기간: 수술
수술 절제면을 정의하는 데 있어 미세-FDG PET의 성능을 평가하고, 수술 표본에서 각 기법으로 영향을 받는 사분면의 수를 측정하여 조직학적 검사와 비교합니다
수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 수석 연구원: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • 수석 연구원: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB25.06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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