Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda hos 18F-FDG Micro-PET-CT vid bedömning av kirurgiska marginaler i huvud- och halscancer (TEP Margins)

2 december 2025 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos 18F-FDG mikro-PET-CT vid malign huvud- och halscancer jämfört med definitiv histologisk analys (guldstandard).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ungefär 20 % av fallen anses kirurgiska marginaler vara otillräckliga. Det enda verktyg som för närvarande finns tillgängligt intraoperativt för att bedöma kvaliteten på kirurgisk resektion är extemporanundersökningen. Denna har en sensitivitet på endast 10 %.

Målet är därför att utvärdera prestandan av ett annat verktyg, tillgängligt intraoperativt, för att hjälpa kirurger att bedöma kvaliteten på deras resektion. För närvarande tillåter mikro-PET-CT utvärdering av kirurgiska preparat (CE-märkning och FDA-godkännande erhållna). Dess prestanda vid utvärdering av kirurgiska marginaler återstår att påvisa. Detta är ämnet för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vuxen, man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Patient med malign tumör i munhålan, svalget, struphuvudet, bihålorna eller spottkörtlarna, oavsett lymfknutstatus (vilken N som helst) M0, operabel
  • Medlem eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Child-Pugh C leversvikt
  • Patienter under förmyndarskap, godmanskap eller rättsligt skydd
  • Patienter som är frihetsberövade
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot 18F-FDG eller något av dess hjälpämnen (etanol eller vatten för injektion)
  • Okontrollerad diabetes
  • Måttlig till slutstadium njursvikt, steg IIIB till V (glomerulär filtrationshastighet mindre än 44 mL/min/1,73 m²)
  • Patienter som av någon anledning inte kan förstå studien eller följa försökskraven (språkliga, psykologiska eller geografiska problem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
PET/CT av provet efter operation
Enhet: mikro PET/CT
PET/T av provet efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den diagnostiska prestandan av 18F-FDG mikro-PET-CT vid maligna ENT-tumörer jämfört med definitiv histologisk analys (guldstandard).
Tidsram: Kirurgi
Uppskatta prestandan av mikro-FDG-PET vid definition av kirurgiska marginaler och jämför med histologi genom att mäta antalet kvadranter som påverkas av varje teknik på det kirurgiska preparatet
Kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Utredare

  • Huvudutredare: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Huvudutredare: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHB25.06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera