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Performance della micro-PET-TC con 18F-FDG nella valutazione dei margini chirurgici nel carcinoma testa-collo (TEP Margins)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Prestazioni della 18F-FDG Micro-PET-CT nella Valutazione dei Margini Chirurgici nel Cancro della Testa e del Collo

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della micro-PET-TC con 18F-FDG nei tumori maligni della testa e del collo rispetto all'analisi istologica definitiva (gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In circa il 20% dei casi, i margini chirurgici sono considerati insufficienti. L'unico strumento attualmente disponibile intraoperatoriamente per valutare la qualità della resezione chirurgica è l'esame estemporaneo. Questo ha una sensibilità di solo il 10%.

L'obiettivo è quindi valutare le prestazioni di un altro strumento, disponibile intraoperatoriamente, per aiutare i chirurghi a valutare la qualità della loro resezione. Attualmente, la micro-PET-CT consente la valutazione dei campioni chirurgici (marcatura CE e approvazione FDA ottenute). Le sue prestazioni nella valutazione dei margini chirurgici rimangono da dimostrare. Questo è l'oggetto del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con tumore maligno della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, seni paranasali o ghiandole salivari, indipendentemente dallo stato dei linfonodi (qualsiasi N) M0, operabile
  • Membro o beneficiario di un piano di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica Child-Pugh C
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Pazienti privati della libertà
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità al 18F-FDG o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (etanolo o acqua per preparazioni iniettabili)
  • Diabete non controllato
  • Insufficienza renale da moderata a terminale, stadio IIIB a V (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 44 mL/min/1,73 m²)
  • Pazienti incapaci di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i requisiti della sperimentazione (problemi linguistici, psicologici o geografici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
PET/CT del campione dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: micro PET/CT
PET/T del campione dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche della micro-PET-TC con 18F-FDG nei tumori maligni ORL rispetto all'analisi istologica definitiva (gold standard).
Lasso di tempo: Chirurgia
Stimare le prestazioni della micro-FDG PET nella definizione dei margini chirurgici e confrontarle con l'istologia misurando il numero di quadranti interessati da ciascuna tecnica sul campione chirurgico
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigatore principale: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB25.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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