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Leistung von 18F-FDG Micro-PET-CT bei der Beurteilung chirurgischer Resektionsränder bei Kopf-Hals-Tumoren (TEP Margins)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Leistungsfähigkeit von 18F-FDG Micro-PET-CT bei der Beurteilung chirurgischer Resektionsränder bei Kopf-Hals-Karzinomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von 18F-FDG micro-PET-CT bei bösartigem Kopf-Hals-Karzinom im Vergleich zur definitiven histologischen Analyse (Goldstandard) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In etwa 20 % der Fälle gelten die chirurgischen Ränder als unzureichend. Das einzige derzeit intraoperativ verfügbare Instrument zur Beurteilung der Qualität der chirurgischen Resektion ist die Schnelluntersuchung. Diese hat eine Sensitivität von nur 10 %.

Das Ziel ist daher, die Leistung eines anderen intraoperativ verfügbaren Instruments zu bewerten, um Chirurgen bei der Beurteilung der Qualität ihrer Resektion zu unterstützen. Derzeit ermöglicht die Mikro-PET-CT die Untersuchung chirurgischer Präparate (CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung erhalten). Ihre Leistungsfähigkeit bei der Beurteilung chirurgischer Ränder muss noch nachgewiesen werden. Dies ist Gegenstand der vorliegenden Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Erwachsener, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patient mit einem bösartigen Tumor der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, der Nasennebenhöhlen oder Speicheldrüsen, unabhängig vom Lymphknotenstatus (jedes N) M0, operabel
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen nach Child-Pugh C
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG oder einen seiner Hilfsstoffe (Ethanol oder Wasser zur Injektion)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Mittelschweres bis terminales Nierenversagen, Stadium IIIB bis V (glomeruläre Filtrationsrate unter 44 ml/min/1,73 m²)
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund die Studie nicht verstehen oder den Anforderungen der Studie nicht nachkommen können (Sprach-, psychologische oder geografische Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
PET/CT der Probe nach der Operation
Gerät: Mikro-PET/CT
PET/T der Probe nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von 18F-FDG-Mikro-PET-CT bei malignen HNO-Tumoren im Vergleich zur definitiven histologischen Analyse (Goldstandard).
Zeitfenster: Chirurgie
Schätzen Sie die Leistung von mikro-FDG-PET bei der Definition chirurgischer Ränder und vergleichen Sie mit der Histologie, indem Sie die Anzahl der von jeder Technik betroffenen Quadranten am chirurgischen Präparat messen
Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hauptermittler: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB25.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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