A 18F-FDG Micro-PET-CT teljesítménye a sebészi szegélyek értékelésében fej-nyak daganatok esetén (TEP Margins)
2025. december 2. frissítette: Centre Henri Becquerel
A 18F-FDG mikro-PET-CT teljesítményének értékelése a fej-nyak rák sebészi margóinak felmérésében
A tanulmány célja a 18F-FDG mikró-PET-CT diagnosztikai teljesítményének értékelése rosszindulatú fej- és nyakrák esetében a definitív szövettani elemzéshez (aranymérce) képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az esetek körülbelül 20%-ában a sebészi széleket elégtelennek tekintik. Az egyetlen jelenleg rendelkezésre álló eszköz a műtét során a sebészi reszekció minőségének értékelésére az azonnali vizsgálat. Ennek érzékenysége mindössze 10%.
Cél tehát egy másik, műtét során rendelkezésre álló eszköz teljesítményének értékelése, hogy segítse a sebészeket a reszekció minőségének felmérésében. Jelenleg a mikro-PET-CT lehetővé teszi a sebészi minták értékelését (CE-jelölés és FDA-engedély megszerzett). Teljesítménye a sebészi szélek értékelésében még be kell bizonyítani. Ez a jelenlegi tanulmány tárgya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doriane Richard, PhD
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lise-Marie Roussel, MD
- Telefonszám: +33232082222
- E-mail: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise-Marie Roussel, MD
- Telefonszám: +33232082222
- E-mail: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Felnőtt, férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
- Betegek szájüregi, garat-, gégefő, gége, melléküregek vagy nyálmirigyek rosszindulatú daganataival, függetlenül a nyirokcsomó állapotától (bármely N) M0, műthető
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh C májelégtelenség
- Gyámság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló betegek
- Szabadságvesztésben részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Túlérzékenység a 18F-FDG-ra vagy bármely segédanyagára (etanol vagy injekcióhoz való víz)
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Mérsékelt vagy végső stádiumú vesekárosodás, IIIB–V. stádium (glomeruláris filtrációs ráta 44 mL/perc/1,73 m² alatt)
- Betegek, akik bármilyen okból nem képesek megérteni a vizsgálatot vagy betartani a kísérlet követelményeit (nyelvi, pszichológiai vagy földrajzi okok miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
PET/CT vizsgálat a műtét utáni mintáról
|
PET/T a műtét utáni mintáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 18F-FDG mikro-PET-CT diagnosztikai teljesítményének értékelése rosszindulatú fej-nyaki daganatokban a definitív szövettani elemzéshez (arany standard) képest.
Időkeret: Sebészet
|
Becsülje meg a mikros-FDG PET teljesítményét a sebészi margók meghatározásában, és hasonlítsa össze a hisztológiával a sebészi preparátumon az egyes technikák által érintett kvadránsok számának mérésével
|
Sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
- Kutatásvezető: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB25.06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .