Rendimiento de la 18F-FDG Micro-PET-TC en la Evaluación de los Márgenes Quirúrgicos en el Cáncer de Cabeza y Cuello (TEP Margins)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Rendimiento de la 18F-FDG Micro-PET-CT en la Evaluación de los Márgenes Quirúrgicos en el Cáncer de Cabeza y Cuello
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la micro-PET-TC con 18F-FDG en el cáncer maligno de cabeza y cuello en comparación con el análisis histológico definitivo (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En aproximadamente el 20% de los casos, los márgenes quirúrgicos se consideran insuficientes. La única herramienta disponible actualmente de forma intraoperatoria para evaluar la calidad de la resección quirúrgica es el examen extemporáneo. Este tiene una sensibilidad de solo el 10%.
El objetivo es, por tanto, evaluar el rendimiento de otra herramienta, disponible de forma intraoperatoria, para ayudar a los cirujanos a evaluar la calidad de su resección. Actualmente, la micro-PET-TC permite la evaluación de especímenes quirúrgicos (obtenida la marca CE y la aprobación de la FDA). Su rendimiento en la evaluación de los márgenes quirúrgicos queda por demostrar. Este es el tema del presente estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doriane Richard, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lise-Marie Roussel, MD
- Número de teléfono: +33232082222
- Correo electrónico: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Lise-Marie Roussel, MD
- Número de teléfono: +33232082222
- Correo electrónico: lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adulto, hombre o mujer, de 18 años o más
- Paciente con tumor maligno de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, senos paranasales o glándulas salivales, independientemente del estado ganglionar (cualquier N) M0, operable
- Miembro o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia hepática Child-Pugh C
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal
- Pacientes privados de libertad
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Hipersensibilidad a 18F-FDG o a cualquiera de sus excipientes (etanol o agua para inyección)
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia renal moderada a terminal, estadio IIIB a V (tasa de filtración glomerular inferior a 44 mL/min/1.73 m²)
- Pacientes incapaces de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con los requisitos del ensayo (problemas lingüísticos, psicológicos o geográficos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
PET/TC de la muestra después de la cirugía
|
PET/T del espécimen después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la micro-TEP-TC con 18F-FDG en tumores malignos de ORL en comparación con el análisis histológico definitivo (estándar de referencia).
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Estimar el rendimiento de la micro-FDG PET en la definición de los márgenes quirúrgicos y compararlo con la histología midiendo el número de cuadrantes afectados por cada técnica en la pieza quirúrgica
|
Cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
- Investigador principal: Sebastien Hapdey, PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB25.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .