顔面筋エクササイズ対フラクショナルマイクロニードリングラジオ波による顔の若返り
2025年12月12日 更新者：heba ahmed abdelgayed ibrahim、Kasr El Aini Hospital
顔の若返りのための部分的なマイクロニードリングラジオ波対顔面筋エクササイズ：無作為化比較試験
このランダム化比較試験は、軽度から中等度の顔の老化を有する女性における顔の若返りのための、部分的なマイクロニードリングラジオ波（FMR）と顔面筋エクササイズ（FME）の有効性と安全性を比較した。
32歳から65歳の40人の参加者は、8週間のFMEプログラムまたは4週間間隔での3回のFMRセッションのいずれかに無作為に割り付けられた。
評価項目には、修正版定量的包括的老化評価尺度（MQCGS）、しわ重症度評価尺度（WSRS）、医師による全体的審美的改善スコア（PGAI）、被験者による全体的審美的改善スコア（SGAIS）、および患者満足度が含まれた。
主要評価項目は、治療成功（PGAIで25％以上の改善）と90日目の患者満足度であった。
副次評価項目は、老化スコア、しわ重症度、および改善タイプ（リフティング効果対テクスチャー効果）の変化を評価した。
倫理的承認は、カイロ大学医学部研究倫理委員会から得られた。
調査の概要
詳細な説明
顔の老化には、肌の質感の変化、ボリュームの喪失、組織の下垂が含まれます。
フラクショナルマイクロニードリングラジオ波（FMR）は、マイクロニードルを通じて制御された熱損傷を与え、コラーゲンとエラスチンを刺激し、肌の質感とハリに効果があるとされています。
顔の筋肉運動（FME）、またはフェイスヨガは、顔の筋肉を強化し、トーンを高め、垂れ下がった組織を持ち上げることを目的としています。
この単一施設、外来、ランダム化、活性対照、並行群試験では、軽度から中等度の顔の老化を有する30歳以上の女性参加者40名を登録しました。
群Aは、8週間のFMEプログラム（週1回のオンラインセッションと毎日の自宅での運動）を受けました。
群Bは、Vivace®デバイス（非絶縁マイクロニードル、深さ3.5 mm、8 W、600 msパルス）を使用した3回のFMRセッションを4週間間隔で受けました。
主要評価項目は、治療成功（PGAIの25％以上の改善）と90日目における患者満足度でした。
副次評価項目には、MQCGS、WSRS、SGAIS、および改善タイプ（リフティング対質感）が含まれました。
この研究は、これらの評価項目において2つの介入を比較することを目的としていました。
倫理承認は、カイロ大学医学部研究倫理委員会によって与えられ、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 30歳以上の女性参加者
- 軽度から中等度の顔の老化（修正定量的包括的老化評価尺度でグレード2-3、しわ重症度評価尺度でグレード2-4と定義）
- 読み書きができ、指示に従えること
- オンラインアプリケーション（例：Zoom）の使用に慣れており、安定したインターネット接続があること
- 参加及び写真撮影について書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
除外基準：
- 30歳未満
- 重度の顔の老化（修正定量的包括的老化評価尺度でグレード4、しわ重症度評価尺度でグレード5）
- 現在喫煙者
- 過去12ヶ月以内のフェイスリフト手術または糸リフティング、ボツリヌストキシン注射、フィラー注射の既往歴
- 過去3ヶ月以内のメソセラピーまたは局所若返り療法
- 身体醜形障害
- 自己免疫疾患、糖尿病、または治癒に影響する全身性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 非識字または指示に従えないこと
- インターネット接続がない、またはオンラインアプリケーションを使用できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔面筋トレーニング (FME)
参加者は、8週間の顔面筋エクササイズプログラムを受け、週1回のオンラインセッション（研究者主導）と毎日の自宅でのエクササイズを実施しました。
エクササイズは、Face Yogaメソッドに従い、「Big O」「Nasolabial Lift Up」「Nasolabial Smoother」「Rolly Polly」「Swan Neck」「Pulled Tongue」などのテクニックを使用して、鼻唇溝と顎ラインをターゲットにしました。
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8週間のコースで、毎週のオンラインセッションと、動画で説明される毎日の自宅でのエクササイズが含まれます。
エクササイズは、顔の筋肉のトーンとリフト効果を改善することを目的としています。
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実験的：フラクショナルマイクロニードリングラジオ波（FMR）
参加者は、4週間間隔でVivace®デバイスを使用した3回のフラクショナルマイクロニードリングラジオ波セッションを受けました。
非絶縁マイクロニードルが以下のパラメータで使用されました：深度3.5 mm、出力8 W、パルス持続時間800 ms。
各セッション前に局所麻酔クリームを適用し、処置後は局所抗生物質と保湿剤を使用しました。
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4週間間隔を空けた3回のセッション；絶縁されていないマイクロニードル；深さ3.5 mm；出力8 W；パルス800 ms；治療前の局所麻酔；抗生物質と保湿剤による治療後ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功（医師による審美的改善スコアの25％以上の改善）
時間枠：研究終了時（90日目）
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ベースラインと比較してPGAIが25%以上改善した参加者の割合。
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研究終了時（90日目）
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患者満足度
時間枠：Day 90 (研究終了)
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3点尺度で測定（0 = 満足していない、1 = やや満足、2 = 非常に満足）。
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Day 90 (研究終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正定量的包括的老化評価尺度 (MQCGS)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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ベースラインからの修正定量総合老化評価尺度（MQCGS）スコアの変化。
尺度範囲：0〜33点、スコアが高いほど顔の老化がより重度であることを示します（より悪い結果）。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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しわ重症度評価尺度 (WSRS)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目
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鼻唇溝のシワ重症度評価スケール（WSRS）スコアのベースラインからの変化。
スケール範囲：1-5、スコアが高いほどシワがより重度であることを示します（結果が悪い）。
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ベースライン、30日目、60日目、90日目
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被験者グローバル審美改善スコア (SGAIS)
時間枠：30日目、60日目、90日目
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被験者グローバル審美改善スコア（SGAIS）を用いたベースラインからの患者報告による改善。
スケール範囲：-1から+3で、スコアが高いほど改善度が高い（良好な結果）ことを示します。
（-1 = 悪化、0 = 変化なし、+1 = 改善、+2 = 大幅な改善、+3 = 非常に大幅な改善）
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30日目、60日目、90日目
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改善タイプ
時間枠：90日目
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盲検皮膚科医レビューに基づく改善の分類「リフティング」、「テクスチャー」、または「両方」。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-63-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は共有されません。これは単一施設での研究であり、サンプルサイズが小さいため、完全な非識別化を保証できないためです。
集計結果、要約統計およびアウトカム分析を含むものは、出版を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。