Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení obličejových svalů vs frakční mikroneedling radiofrekvenční pro omlazení obličeje

12. prosince 2025 aktualizováno: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Frakční mikroneedling s radiofrekvencí versus cvičení obličejových svalů pro omlazení obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost frakčního mikroneedlingového radiofrekvenčního ošetření (FMR) a cvičení obličejových svalů (FME) pro omlazení obličeje u žen s mírným až středním stárnutím obličeje. Čtyřicet účastnic ve věku 32–65 let bylo randomizováno buď do 8týdenního programu FME, nebo do tří sezení FMR v 4týdenních intervalech. Výsledky zahrnovaly modifikovanou kvantitativní komplexní stupnici hodnocení stárnutí (MQCGS), stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), skóre celkového estetického zlepšení lékaře (PGAI), skóre celkového estetického zlepšení subjektu (SGAIS) a spokojenost pacientů. Primárními koncovými body byly úspěšnost léčby (≥25% zlepšení v PGAI) a spokojenost pacientů v den 90. Sekundární výsledky hodnotily změny ve skóre stárnutí, závažnosti vrásek a typu zlepšení (lifting versus texturní účinky). Schválení etické komise bylo získáno od Výzkumné etické komise Lékařské fakulty Káhirské univerzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí obličeje zahrnuje změny v textuře kůže, ztrátu objemu a pokles tkáně. Frakční mikroneedlingová radiofrekvence (FMR) dodává kontrolované tepelné poškození pomocí mikrojehel ke stimulaci kolagenu a elastinu, s navrhovanými přínosy pro texturu a pevnost kůže. Cvičení obličejových svalů (FME), neboli obličejová jóga, si klade za cíl posílit obličejové svaly, zlepšit tonus a zvednout pokleslé tkáně. Tato jednocentrová, ambulantní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie zahrnula 40 ženských účastnic ve věku ≥30 let s mírným až středním stárnutím obličeje. Skupina A absolvovala 8týdenní program FME (týdenní online sezení plus denní domácí cvičení). Skupina B podstoupila tři sezení FMR pomocí zařízení Vivace® (neizolované mikrojehly, hloubka 3,5 mm, 8 W, pulz 600 ms) v 4týdenních intervalech. Primárními výsledky byl úspěch léčby (≥25% zlepšení v PGAI) a spokojenost pacientů v den 90. Sekundární výsledky zahrnovaly MQCGS, WSRS, SGAIS a typ zlepšení (lifting versus textura). Cílem studie bylo porovnat tyto dvě intervence napříč těmito výslednými měřítky. Etické schválení udělil Výbor pro výzkumnou etiku, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita; od všech účastnic byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku ≥30 let
  • Mírné až střední stárnutí obličeje (definováno jako stupeň 2–3 na Modifikované kvantitativní komplexní stupnici stárnutí a stupeň 2–4 na Stupnici závažnosti vrásek)
  • Gramotné a schopné dodržovat pokyny
  • Znalost používání online aplikací (např. Zoom) a spolehlivý přístup k internetu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí a fotografováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <30 let
  • Těžké stárnutí obličeje (stupeň 4 na MQCGS a stupeň 5 na WSRS)
  • Aktivní kuřák
  • Historie předchozí facelift chirurgie nebo nitěného liftingu, injekce botulotoxinu nebo výplní v posledních 12 měsících
  • Mezoterapie nebo topická omlazující terapie v posledních 3 měsících
  • Porucha tělesné dysmorfie
  • Lékařská anamnéza autoimunitních onemocnění, cukrovky nebo systémových stavů ovlivňujících hojení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Negramotnost nebo neschopnost dodržovat pokyny
  • Nedostatek přístupu k internetu nebo neschopnost používat online aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cviky na obličejové svaly (FME)
Účastníci absolvovali 8týdenní program cvičení obličejových svalů, který zahrnoval týdenní online sezení vedené výzkumníkem a denní domácí cvičení. Cvičení cílila na nasolabiální rýhy a linii čelisti pomocí technik jako "Big O," "Nasolabial Lift Up," "Nasolabial Smoother," "Rolly Polly," "Swan Neck" a "Pulled Tongue," podle metody Face Yoga.
Behaviorální: Program cvičení obličejových svalů
Osmitýdenní kurz s týdenními online setkáními a denními domácími cvičeními představenými prostřednictvím videa. Cvičení mají za cíl zlepšit tonus obličejových svalů a efekt zvedání.
Experimentální: Frakční mikroneedling radiofrekvenční (FMR)
Účastníci podstoupili tři sezení frakční mikrojehlové radiofrekvenční léčby za použití přístroje Vivace® v intervalu 4 týdnů. Použity byly neizolované mikrojehly s parametry: hloubka 3,5 mm, výkon 8 W, délka pulzu 800 ms. Před každým sezením byla aplikována lokální anestetická mast; po zákroku byly použity lokální antibiotika a zvlhčující prostředky.
Přístroj: Vivace® Frakční Mikrojehlová Radiofrekvence
Tři sezení s odstupem 4 týdnů; neizolované mikroneedle; hloubka 3,5 mm; výkon 8 W; puls 800 ms; předléčebná topická anestézie; po ošetření péče s antibiotiky a zvlhčujícími přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby (≥25% zlepšení v hodnocení Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Časové okno: Den 90 (konec studie)
Podíl účastníků dosahujících ≥25% zlepšení v PGAI ve srovnání s výchozím stavem.
Den 90 (konec studie)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Den 90 (konec studie)
Měří se na 3bodové škále (0 = nespokojen, 1 = mírně spokojen, 2 = velmi spokojen).
Den 90 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná kvantitativní komplexní stupnice stárnutí (MQCGS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Modifikované kvantitativní komplexní stupnice stárnutí (MQCGS). Rozsah stupnice: 0-33 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější stárnutí obličeje (horší výsledek).
Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Škála hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) pro nasolabiální rýhy. Rozsah stupnice: 1–5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější vrásky (horší výsledek).
Výchozí hodnota, Den 30, Den 60, Den 90
Skóre celkového zlepšení estetiky subjektu (SGAIS)
Časové okno: Den 30, Den 60, Den 90
Hodnocení zlepšení hlášeného pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Subjektivního globálního skóre estetického zlepšení (SGAIS). Rozsah stupnice: -1 až +3, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení (lepší výsledek). (-1 = horší, 0 = žádná změna, +1 = zlepšené, +2 = výrazně zlepšené, +3 = velmi výrazně zlepšené)
Den 30, Den 60, Den 90
Typ zlepšení
Časové okno: Den 90
Klasifikace zlepšení jako "lifting," "textura," nebo "obojí" na základě zaslepeného posouzení dermatologem.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS-63-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o jednocentrovou studii s malým vzorkem a plné zajištění anonymizace nelze zaručit. Agregované výsledky, včetně souhrnných statistik a analýz výsledků, budou k dispozici prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit