Ejercicios Musculares Faciales vs Radiofrecuencia con Microagujas Fraccionadas para el Rejuvenecimiento Facial
12 de diciembre de 2025 actualizado por: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Microneedling Fraccional con Radiofrecuencia versus Ejercicios Musculares Faciales para el Rejuvenecimiento Facial: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio comparó la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia con microagujas fraccionadas (FMR) y los ejercicios de músculos faciales (FME) para la rejuvenescencia facial en mujeres con envejecimiento facial leve a moderado.
Cuarenta participantes de 32-65 años fueron aleatorizados a un programa de FME de 8 semanas o a tres sesiones de FMR con intervalos de 4 semanas.
Los resultados incluyeron la escala de calificación integral cuantitativa modificada del envejecimiento (MQCGS), la escala de calificación de la severidad de las arrugas (WSRS), la puntuación de mejoría estética global del médico (PGAI), la puntuación de mejoría estética global del sujeto (SGAIS) y la satisfacción del paciente.
Los criterios de valoración principales fueron el éxito del tratamiento (≥25% de mejoría en PGAI) y la satisfacción del paciente en el Día 90.
Los resultados secundarios evaluaron cambios en las puntuaciones de envejecimiento, la severidad de las arrugas y el tipo de mejoría (efectos de elevación versus textura).
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento facial implica cambios en la textura de la piel, pérdida de volumen y descenso de los tejidos.
La radiofrecuencia microneedling fraccional (FMR) administra lesiones térmicas controladas a través de microagujas para estimular el colágeno y la elastina, con beneficios propuestos para la textura y firmeza de la piel.
Los ejercicios de músculos faciales (FME), o yoga facial, tienen como objetivo fortalecer los músculos faciales, mejorar el tono y levantar los tejidos caídos.
Este ensayo unicéntrico, ambulatorio, aleatorizado, activamente controlado y de grupos paralelos incluyó a 40 participantes femeninas de edad ≥30 años con envejecimiento facial leve a moderado.
El Grupo A recibió un programa de FME de 8 semanas (sesiones semanales en línea más ejercicios diarios en casa).
El Grupo B se sometió a tres sesiones de FMR utilizando el dispositivo Vivace® (microagujas no aisladas, profundidad de 3,5 mm, 8 W, pulso de 600 ms) a intervalos de 4 semanas.
Los resultados primarios fueron el éxito del tratamiento (≥25% de mejora en PGAI) y la satisfacción del paciente en el Día 90.
Los resultados secundarios incluyeron MQCGS, WSRS, SGAIS y el tipo de mejora (levantamiento versus textura).
El estudio tuvo como objetivo comparar las dos intervenciones en estas medidas de resultado.
La aprobación ética fue otorgada por el Comité de Ética en Investigación, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo; se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino de edad ≥30 años
- Envejecimiento facial de leve a moderado (definido como grado 2-3 en la Escala de Graduación Cuantitativa Integral Modificada del Envejecimiento y grado 2-4 en la Escala de Valoración de la Severidad de las Arrugas)
- Alfabetizadas y capaces de seguir instrucciones
- Familiarizadas con el uso de aplicaciones en línea (por ejemplo, Zoom) y con acceso a internet fiable
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito para la participación y la fotografía
Criterios de exclusión:
- Edad <30 años
- Envejecimiento facial severo (grado 4 en MQCGS y grado 5 en WSRS)
- Fumadora actual
- Antecedentes de cirugía previa de estiramiento facial o lifting con hilos, inyección de toxina botulínica o rellenos en los últimos 12 meses
- Mesoterapia o terapia rejuvenecedora tópica en los últimos 3 meses
- Trastorno dismórfico corporal
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes, diabetes o condiciones sistémicas que afecten la cicatrización
- Embarazo o lactancia
- Analfabetismo o incapacidad para seguir instrucciones
- Falta de acceso a internet o incapacidad para usar aplicaciones en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios Musculares Faciales (FME)
Los participantes recibieron un programa de ejercicios de músculos faciales de 8 semanas que consistía en sesiones semanales en línea dirigidas por el investigador y ejercicios diarios en casa.
Los ejercicios se enfocaron en los pliegues nasolabiales y la línea de la mandíbula utilizando técnicas como "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" y "Pulled Tongue", siguiendo el método Face Yoga.
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Curso de ocho semanas con sesiones semanales en línea y ejercicios diarios en casa demostrados mediante vídeo.
Los ejercicios están diseñados para mejorar el tono muscular facial y el efecto de elevación.
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Experimental: Radiofrecuencia con Microagujas Fraccional (FMR)
Los participantes se sometieron a tres sesiones de radiofrecuencia con microneedling fraccionado utilizando el dispositivo Vivace® con intervalos de 4 semanas.
Se utilizaron agujas no aisladas con los siguientes parámetros: profundidad 3,5 mm, potencia 8 W, duración del pulso 800 ms.
Se aplicó crema anestésica local antes de cada sesión; se utilizaron antibióticos tópicos y humectantes después del procedimiento.
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Tres sesiones espaciadas 4 semanas entre sí; microagujas no aisladas; profundidad 3,5 mm; potencia 8 W; pulso 800 ms; anestesia tópica pretratamiento; cuidados postratamiento con antibióticos e hidratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento (≥ 25% de mejora en la Puntuación Global de Mejora Estética del Médico)
Periodo de tiempo: Día 90 (Fin del Estudio)
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Proporción de participantes que logran una mejora ≥25% en PGAI en comparación con el valor basal.
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Día 90 (Fin del Estudio)
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 90 (Fin del estudio)
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Medido en una escala de 3 puntos (0 = no satisfecho, 1 = moderadamente satisfecho, 2 = muy satisfecho).
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Día 90 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calificación Cuantitativa Integral Modificada del Envejecimiento (MQCGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 60, Día 90
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Clasificación Cuantitativa Integral Modificada del Envejecimiento (MQCGS).
Rango de la escala: 0-33 puntos, donde puntuaciones más altas indican un envejecimiento facial más severo (peor resultado).
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Línea de base, Día 30, Día 60, Día 90
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Escala de Valoración de la Gravedad de las Arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 60, Día 90
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Gravedad de Arrugas (WSRS) para los pliegues nasolabiales.
Rango de la escala: 1-5, donde puntuaciones más altas indican arrugas más graves (peor resultado).
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Línea de base, Día 30, Día 60, Día 90
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Puntuación Global de Mejora Estética del Sujeto (PGMES)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90
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Mejora reportada por el paciente en comparación con el valor basal utilizando la Puntuación de Mejora Estética Global del Sujeto (SGAIS).
Rango de la escala: -1 a +3, donde puntuaciones más altas indican mayor mejora (mejor resultado).
(-1 = peor, 0 = sin cambio, +1 = mejorado, +2 = mucho mejorado, +3 = muy mucho mejorado)
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Día 30, Día 60, Día 90
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Tipo de Mejora
Periodo de tiempo: Día 90
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Clasificación de la mejoría como "lifting", "textura" o "ambos" según la revisión ciega del dermatólogo.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-63-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque se trata de un estudio unicéntrico con un tamaño de muestra pequeño y no se puede garantizar completamente la desidentificación.
Los resultados agregados, incluidas las estadísticas resumidas y los análisis de resultados, estarán disponibles a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .