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Gesichtsmuskelübungen vs. fraktionierte Mikronadel-Radiofrequenz für die Gesichtsverjüngung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz versus Gesichtsmuskelübungen zur Gesichtsverjüngung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von fraktioniertem Mikronadel-Radiofrequenz (FMR) und Gesichtsmuskelübungen (FME) für die Gesichtsverjüngung bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsalterung. Vierzig Teilnehmer im Alter von 32-65 Jahren wurden entweder einem 8-wöchigen FME-Programm oder drei FMR-Sitzungen in 4-wöchigen Abständen randomisiert zugeteilt. Die Endpunkte umfassten die modifizierte quantitative umfassende Graduierungsskala der Alterung (MQCGS), die Falten-Schweregrad-Skala (WSRS), die Bewertung der ästhetischen Gesamtverbesserung durch den Arzt (PGAI), die Bewertung der ästhetischen Gesamtverbesserung durch den Probanden (SGAIS) und die Patientenzufriedenheit. Primäre Endpunkte waren der Behandlungserfolg (≥25 % Verbesserung in PGAI) und die Patientenzufriedenheit am Tag 90. Sekundäre Ergebnisse bewerteten Veränderungen in Alterungsscores, Falten-Schweregrad und Verbesserungstyp (Strahleffekt versus Textureffekte). Die ethische Genehmigung wurde vom Forschungsethikkomitee der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesichtsalterung umfasst Veränderungen der Hauttextur, Volumenverlust und Gewebeabsenkung. Die fraktionierte Mikronadel-Radiofrequenz (FMR) bewirkt kontrollierte thermische Schädigung über Mikronadeln, um Kollagen und Elastin zu stimulieren, mit vorgeschlagenen Vorteilen für Hauttextur und -festigkeit. Gesichtsmuskelübungen (FME) oder Face Yoga zielen darauf ab, die Gesichtsmuskeln zu stärken, den Tonus zu verbessern und erschlafftes Gewebe anzuheben. Diese einzentrische, ambulante, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie umfasste 40 weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 30 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsalterung. Gruppe A erhielt ein 8-wöchiges FME-Programm (wöchentliche Online-Sitzungen plus tägliche Heimübungen). Gruppe B erhielt drei FMR-Sitzungen mit dem Vivace®-Gerät (nicht isolierte Mikronadeln, 3,5 mm Tiefe, 8 W, 600 ms Impuls) in 4-wöchigen Abständen. Primäre Endpunkte waren Behandlungserfolg (≥ 25 % Verbesserung im PGAI) und Patientenzufriedenheit am Tag 90. Sekundäre Endpunkte umfassten MQCGS, WSRS, SGAIS und Verbesserungstyp (Anhebung vs. Textur). Die Studie zielte darauf ab, die beiden Interventionen anhand dieser Ergebnisparameter zu vergleichen. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo erteilt; von allen Teilnehmern wurde eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥30 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere Gesichtsalterung (definiert als Grad 2-3 auf der Modifizierten Quantitativen Umfassenden Skala der Alterung und Grad 2-4 auf der Falten-Schweregrad-Skala)
  • Lesefähig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Vertraut mit der Nutzung von Online-Anwendungen (z.B. Zoom) und mit zuverlässigem Internetzugang
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme und Fotografie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <30 Jahre
  • Schwere Gesichtsalterung (Grad 4 auf der MQCGS und Grad 5 auf der WSRS)
  • Aktuelle Raucherin
  • Vorgeschichte von vorheriger Facelift-Operation oder Fadenlifting, Botulinumtoxin- oder Fillerinjektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mesotherapie oder topische Verjüngungstherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Körperdysmorphe Störung
  • Medizinische Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Diabetes oder systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Fehlender Internetzugang oder Unfähigkeit, Online-Anwendungen zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtsmuskelübungen (FME)
Die Teilnehmer erhielten ein 8-wöchiges Gesichtsmuskeltrainingsprogramm, bestehend aus wöchentlichen Online-Sitzungen unter Leitung des Studienleiters und täglichen Übungen zu Hause. Die Übungen zielten auf Nasolabialfalten und die Kieferlinie ab und verwendeten Techniken wie "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" und "Pulled Tongue" nach der Face-Yoga-Methode.
Verhalten: Gesichtsmuskel-Übungsprogramm
Achtwöchiger Kurs mit wöchentlichen Online-Sitzungen und täglichen Heimübungen, die per Video demonstriert werden. Die Übungen zielen darauf ab, den Gesichtsmuskeltonus und den Lifting-Effekt zu verbessern.
Experimental: Fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz (FMR)
Die Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen mit fraktionierter Mikronadel-Radiofrequenz unter Verwendung des Vivace®-Geräts in 4-wöchigen Abständen. Nicht isolierte Mikronadeln wurden mit folgenden Parametern verwendet: Tiefe 3,5 mm, Leistung 8 W, Impulsdauer 800 ms. Vor jeder Sitzung wurde eine lokalanästhetische Creme aufgetragen; nach dem Eingriff wurden topische Antibiotika und Feuchtigkeitscremes verwendet.
Gerät: Vivace® fraktionelle Mikronadel-Radiofrequenz
Drei Sitzungen im Abstand von 4 Wochen; nicht isolierte Mikronadeln; Tiefe 3,5 mm; Leistung 8 W; Impuls 800 ms; topische Anästhesie vor der Behandlung; Nachbehandlung mit Antibiotika und Feuchtigkeitscremes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg (≥25% Verbesserung im Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Zeitfenster: Tag 90 (Ende der Studie)
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PGAI um ≥25% im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Tag 90 (Ende der Studie)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 90 (Ende der Studie)
Gemessen auf einer 3-Punkte-Skala (0 = nicht zufrieden, 1 = mäßig zufrieden, 2 = sehr zufrieden).
Tag 90 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Quantitative Umfassende Bewertungsskala des Alterns (MQCGS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der modifizierten quantitativen umfassenden Graduierungsskala des Alterns (MQCGS). Skalenbereich: 0-33 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Gesichtsaltern (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Falten-Schweregrad-Skala (WSRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderung des Ausgangswerts auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS) für Nasolabialfalten. Skalenbereich: 1-5, wobei höhere Werte stärkere Falten anzeigen (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Subjektiver globaler ästhetischer Verbesserungswert (SGAIS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90
Von Patienten berichtete Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). Skalenbereich: -1 bis +3, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen (besseres Ergebnis). (-1 = verschlechtert, 0 = keine Veränderung, +1 = verbessert, +2 = deutlich verbessert, +3 = sehr deutlich verbessert)
Tag 30, Tag 60, Tag 90
Verbesserungstyp
Zeitfenster: Tag 90
Klassifizierung der Verbesserung als "Lifting", "Textur" oder "beides" basierend auf einer verblindeten dermatologischen Untersuchung.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-63-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Ein-Zentren-Studie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt und eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann. Aggregierte Ergebnisse, einschließlich zusammenfassender Statistiken und Ergebnisanalysen, werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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