Упражнения для лицевых мышц против фракционного микроигольчатого радиочастотного воздействия для омоложения лица
12 декабря 2025 г. обновлено: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Фракционный микроигольчатый радиочастотный метод по сравнению с упражнениями для лицевых мышц в целях омоложения лица: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнило эффективность и безопасность фракционного микронидлинга с радиочастотой (FMR) и упражнений для лицевых мышц (FME) для омоложения лица у женщин с лёгким и умеренным старением лица.
Сорок участников в возрасте 32–65 лет были рандомизированы либо на 8-недельную программу FME, либо на три сеанса FMR с интервалом в 4 недели.
Исходы включали модифицированную количественную комплексную шкалу оценки старения (MQCGS), шкалу оценки выраженности морщин (WSRS), оценку глобального эстетического улучшения врачом (PGAI), оценку глобального эстетического улучшения субъектом (SGAIS) и удовлетворённость пациентов.
Первичными конечными точками были успех лечения (улучшение ≥25% по PGAI) и удовлетворённость пациентов на 90-й день.
Вторичные исходы оценивали изменения в баллах старения, выраженности морщин и тип улучшения (лифтинг против эффектов текстуры).
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике исследований медицинского факультета Каирского университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Старение лица включает изменения текстуры кожи, потерю объема и опущение тканей.
Фракционный микронидлинг с радиочастотой (FMR) обеспечивает контролируемое термическое воздействие через микронидли для стимуляции коллагена и эластина с предполагаемыми преимуществами для текстуры и упругости кожи.
Упражнения для лицевых мышц (FME), или фейс-йога, направлены на укрепление лицевых мышц, улучшение тонуса и подтяжку обвисших тканей.
В это одноцентровое амбулаторное рандомизированное актив-контролируемое параллельное групповое исследование было включено 40 женщин-участниц в возрасте ≥30 лет с легким и умеренным старением лица.
Группа A прошла 8-недельную программу FME (еженедельные онлайн-сессии плюс ежедневные домашние упражнения).
Группа B прошла три сеанса FMR с использованием устройства Vivace® (неизолированные микронидли, глубина 3,5 мм, мощность 8 Вт, импульс 600 мс) с интервалом в 4 недели.
Первичными исходами были успешность лечения (≥25% улучшение по PGAI) и удовлетворенность пациентов на 90-й день.
Вторичными исходами были MQCGS, WSRS, SGAIS и тип улучшения (подтяжка против текстуры).
Цель исследования заключалась в сравнении двух вмешательств по этим показателям исхода.
Этическое одобрение было предоставлено Комитетом по этике исследований медицинского факультета Каирского университета; от всех участников было получено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥30 лет
- Легкое или умеренное старение лица (определяется как степень 2-3 по Модифицированной количественной комплексной шкале старения и степень 2-4 по Шкале оценки выраженности морщин)
- Грамотные и способные следовать инструкциям
- Умеют пользоваться онлайн-приложениями (например, Zoom) и имеют стабильный доступ в интернет
- Предоставили письменное информированное согласие на участие и фотографирование
Критерии исключения:
- Возраст <30 лет
- Выраженное старение лица (степень 4 по МККШС и степень 5 по ШОВМ)
- Курящие в настоящее время
- Наличие в анамнезе пластической операции по подтяжке лица или нитевого лифтинга, инъекций ботулотоксина или филлеров в течение последних 12 месяцев
- Мезотерапия или местная омолаживающая терапия в течение последних 3 месяцев
- Дисморфическое расстройство
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, диабета или системных состояний, влияющих на заживление
- Беременность или лактация
- Неграмотность или неспособность следовать инструкциям
- Отсутствие доступа в интернет или неумение пользоваться онлайн-приложениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения для лицевых мышц (УЛМ)
Участники прошли 8-недельную программу упражнений для лицевых мышц, включающую еженедельные онлайн-сессии под руководством исследователя и ежедневные домашние упражнения.
Упражнения были направлены на носогубные складки и линию подбородка с использованием техник, таких как «Big O», «Nasolabial Lift Up», «Nasolabial Smoother», «Rolly Polly», «Swan Neck» и «Pulled Tongue», в соответствии с методом Face Yoga.
|
Восьминедельный курс с еженедельными онлайн-сессиями и ежедневными домашними упражнениями, демонстрируемыми через видео.
Упражнения направлены на улучшение тонуса лицевых мышц и эффекта лифтинга.
|
|
Экспериментальный: Фракционный микроигольчатый радиочастотный лифтинг (FMR)
Участники прошли три сеанса фракционного микронидлинга с радиочастотой на устройстве Vivace® с интервалом в 4 недели.
Использовались неизолированные микронидли со следующими параметрами: глубина 3,5 мм, мощность 8 Вт, длительность импульса 800 мс.
Перед каждым сеансом наносился местный анестезирующий крем; после процедуры применялись местные антибиотики и увлажняющие средства.
|
Три сеанса с интервалом в 4 недели; неизолированные микроиглы; глубина 3,5 мм; мощность 8 Вт; импульс 800 мс; предварительная местная анестезия; уход после процедуры с антибиотиками и увлажняющими средствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность лечения (≥25% улучшение по шкале оценки эстетических результатов лечения врачом)
Временное ограничение: День 90 (Окончание исследования)
|
Доля участников, достигших улучшения по шкале PGAI ≥25% по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90 (Окончание исследования)
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: День 90 (Конец исследования)
|
Измеряется по 3-балльной шкале (0 = не удовлетворен, 1 = умеренно удовлетворен, 2 = полностью удовлетворен).
|
День 90 (Конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная количественная комплексная шкала оценки старения (MQCGS)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 30, День 60, День 90
|
Изменение от исходного уровня по Модифицированной количественной комплексной шкале оценки старения (MQCGS).
Диапазон шкалы: 0-33 балла, где более высокие баллы указывают на более выраженное старение лица (худший исход).
|
Базовый уровень, День 30, День 60, День 90
|
|
Шкала оценки выраженности морщин (WSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 30, День 60, День 90
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) для носогубных складок.
Диапазон шкалы: 1-5, где более высокие баллы указывают на более выраженные морщины (худший результат).
|
Исходный уровень, День 30, День 60, День 90
|
|
Оценка глобального эстетического улучшения субъекта (SGAIS)
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90
|
Улучшение по оценке пациента по сравнению с исходным уровнем с использованием субъективной глобальной шкалы эстетического улучшения (SGAIS).
Диапазон шкалы: от -1 до +3, где более высокие баллы указывают на большее улучшение (лучший результат).
(-1 = хуже, 0 = без изменений, +1 = улучшение, +2 = значительное улучшение, +3 = очень значительное улучшение)
|
День 30, День 60, День 90
|
|
Тип улучшения
Временное ограничение: День 90
|
Классификация улучшения как «lifting», «текстура» или «оба» на основании ослепленного обзора дерматолога.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-63-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, так как это одноцентровое исследование с небольшим размером выборки, и полная гарантия деидентификации не может быть обеспечена.
Агрегированные результаты, включая сводную статистику и анализ исходов, будут доступны через публикацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .