안면 근육 운동 vs 분할형 마이크로니들 라디오 주파수 안면 리프팅
2025년 12월 12일 업데이트: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
부분적 마이크로니들링 라디오주파수 대 안면 근육 운동의 안면 회복 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조군 연구는 경도에서 중등도의 얼굴 노화를 가진 여성들을 대상으로 분할 마이크로니들링 라디오프리퀀시(FMR)와 안면근 운동(FME)의 효과성과 안전성을 비교했습니다.
32-65세의 참가자 40명이 8주간의 FME 프로그램 또는 4주 간격으로 시행된 세 차례의 FMR 세션 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
결과 측정 항목으로는 수정된 양적 종합 노화 평가 척도(MQCGS), 주름 심각도 평가 척도(WSRS), 의사 전반적 미용 개선 점수(PGAI), 피험자 전반적 미용 개선 점수(SGAIS) 및 환자 만족도가 포함되었습니다.
주요 종료점은 치료 성공률(PGAI에서 25% 이상 개선)과 90일차의 환자 만족도였습니다.
2차 결과는 노화 점수, 주름 심각도의 변화 및 개선 유형(리프팅 효과 대 조직 개선 효과)을 평가했습니다.
윤리적 승인은 카이로 대학교 의과대학 연구윤리위원회로부터 획득되었습니다.
연구 개요
상세 설명
안면 노화는 피부 질감 변화, 체적 감소, 조직 처짐을 포함합니다.
분할 마이크로니들 라디오주파수(FMR)는 마이크로니들을 통해 조절된 열 손상을 전달하여 콜라겐과 탄력섬유를 자극하며, 피부 질감과 탄력 개선 효과가 제안됩니다.
안면 근육 운동(FME), 또는 얼굴 요가는 안면 근육을 강화하고, 탄력을 높이며, 처진 조직을 들어 올리는 것을 목표로 합니다.
본 단일 기관, 외래환자 대상, 무작위, 능동 대조군, 병렬 그룹 임상시험은 40명의 30세 이상 경증에서 중등도 안면 노화를 가진 여성 참가자를 등록했습니다.
그룹 A는 8주간의 FME 프로그램(주간 온라인 세션 및 일일 가정 운동)을 받았습니다.
그룹 B는 Vivace® 장치(절연되지 않은 마이크로니들, 3.5 mm 깊이, 8 W, 600 ms 펄스)를 사용하여 4주 간격으로 세 번의 FMR 세션을 받았습니다.
주요 평가 항목은 치료 성공(PGAI 25% 이상 개선)과 90일차 환자 만족도였습니다.
보조 평가 항목에는 MQCGS, WSRS, SGAIS 및 개선 유형(리프팅 대 질감)이 포함되었습니다.
본 연구는 이러한 평가 항목을 통해 두 중재를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
윤리 승인은 카이로 대학교 의과대학 연구윤리위원회로부터 받았으며, 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 여성 참가자
- 경증에서 중등도의 안면 노화 (변형된 정량적 종합 노화 등급 척도에서 2-3등급, 주름 심각도 등급 척도에서 2-4등급으로 정의)
- 문해력이 있고 지시를 따를 수 있음
- 온라인 애플리케이션 사용에 익숙하고 (예: Zoom) 안정적인 인터넷 접속 가능
- 참여 및 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 30세 미만
- 중증 안면 노화 (MQCGS에서 4등급, WSRS에서 5등급)
- 현재 흡연자
- 과거 안면거상술 또는 실 리프팅, 보톡스 또는 필러 주사력 (지난 12개월 이내)
- 메조테라피 또는 국소 재생 치료력 (지난 3개월 이내)
- 신체 이형성 장애
- 자가면역 질환, 당뇨병 또는 치유에 영향을 미치는 전신 질환 병력
- 임신 또는 수유 중
- 문맹 또는 지시를 따를 수 없음
- 인터넷 접속 불가 또는 온라인 애플리케이션 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 얼굴 근육 운동 (FME)
참가자들은 8주간의 안면 근육 운동 프로그램을 받았으며, 이는 연구자가 주도하는 주간 온라인 세션과 매일의 가정 운동으로 구성되었습니다.
운동은 Face Yoga 방법에 따라 "빅 O", "나소라비얼 리프트 업", "나소라비얼 스무더", "롤리 폴리", "스완 넥", "풀드 통"과 같은 기술을 사용하여 나소라비얼 주름과 턱라인을 대상으로 하였습니다.
|
8주 코스로 매주 온라인 세션과 비디오로 시연되는 매일의 가정 운동이 포함됩니다.
운동은 얼굴 근육의 탄력과 리프팅 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
|
|
실험적: 분할형 마이크로니들링 라디오 주파수 (FMR)
참가자들은 4주 간격으로 Vivace® 장치를 사용하여 세 차례의 분할 마이크로니들링 라디오주파수 시술을 받았습니다.
절연되지 않은 마이크로니들을 사용하였으며, 매개변수는 깊이 3.5 mm, 출력 8 W, 펄스 지속 시간 800 ms였습니다.
각 시술 전에 국소 마취 크림을 도포하였으며, 시술 후에는 국소 항생제와 보습제를 사용하였습니다.
|
4주 간격으로 3회 진행; 절연되지 않은 마이크로니들; 깊이 3.5 mm; 출력 8 W; 펄스 800 ms; 치료 전 국소 마취; 항생제와 보습제를 이용한 치료 후 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 (Physician Global Aesthetic Improvement Score에서 25% 이상 개선)
기간: Day 90 (연구 종료)
|
기준선과 비교하여 PGAI에서 ≥25% 개선을 달성한 참가자의 비율.
|
Day 90 (연구 종료)
|
|
환자 만족도
기간: 연구 종료 (90일차)
|
3점 척도로 측정됨 (0 = 만족하지 않음, 1 = 보통 만족, 2 = 매우 만족).
|
연구 종료 (90일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 정량적 노화 종합 등급 척도 (MQCGS)
기간: 기준선, 30일차, 60일차, 90일차
|
기준치 대비 Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) 점수의 변화.
척도 범위: 0-33점, 점수가 높을수록 더 심각한 얼굴 노화를 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
|
기준선, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
주름 심각도 평가 척도 (WSRS)
기간: 기준선, 30일차, 60일차, 90일차
|
기저선 대비 비순구 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수의 변화.
척도 범위: 1-5, 점수가 높을수록 주름이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
|
기준선, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
피험자 전반적 미용 개선 점수 (SGAIS)
기간: Day 30, Day 60, Day 90
|
피험자 글로벌 미용 개선 점수(SGAIS)를 사용하여 기준선과 비교한 환자 보고 개선도.
척도 범위: -1 ~ +3, 점수가 높을수록 개선도가 큽니다(더 나은 결과).
(-1 = 악화, 0 = 변화 없음, +1 = 개선, +2 = 많이 개선, +3 = 매우 많이 개선)
|
Day 30, Day 60, Day 90
|
|
개선 유형
기간: 90일
|
가림처리된 피부과 전문의의 검토를 바탕으로 개선 사항을 "리프팅", "텍스처", 또는 "둘 다"로 분류.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 단일 기관에서 소규모 표본 크기로 진행되며, 개인정보 비식별화를 완전히 보장할 수 없으므로 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
요약 통계 및 결과 분석을 포함한 집계 결과는 출판을 통해 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼굴 노화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스