Gezichtsspieroefeningen versus fractionele microneedling-radiofrequentie voor gezichtsverjonging
12 december 2025 bijgewerkt door: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Fractionele Microneedling Radiofrequentie versus Gezichtsspieroefeningen voor Gezichtsverjonging: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de effectiviteit en veiligheid van fractionele microneedling radiofrequentie (FMR) en gezichtsspieroefeningen (FME) voor gezichtsverjonging bij vrouwen met milde tot matige gezichtsveroudering.
Veertig deelnemers in de leeftijd van 32-65 jaar werden gerandomiseerd toegewezen aan een 8-weeks FME-programma of drie FMR-sessies met tussenpozen van 4 weken.
Uitkomstmaten omvatten de gewijzigde kwantitatieve uitgebreide verouderingsschaal (MQCGS), de rimpelernstschaal (WSRS), de artsenbeoordeling voor algemene esthetische verbetering (PGAI), de deelnemerbeoordeling voor algemene esthetische verbetering (SGAIS) en patiënttevredenheid.
Primaire eindpunten waren behandelingssucces (≥25% verbetering in PGAI) en patiënttevredenheid op dag 90.
Secundaire uitkomsten beoordeelden veranderingen in verouderingsscores, rimpelernst en type verbetering (lifting versus textuureffecten).
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie Onderzoek, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsveroudering omvat veranderingen in huidtextuur, volumeverlies en weefselafdaling.
Fractionele microneedling radiofrequentie (FMR) levert gecontroleerde thermische schade via micronaalden om collageen en elastine te stimuleren, met voorgestelde voordelen voor huidtextuur en stevigheid.
Gezichtsspieroefeningen (FME), of gezichtsyoga, hebben tot doel de gezichtsspieren te versterken, de tonus te verbeteren en hangende weefsels te liften.
Deze single-center, poliklinische, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie omvatte 40 vrouwelijke deelnemers van ≥30 jaar met milde tot matige gezichtsveroudering.
Groep A kreeg een 8-weken durend FME-programma (wekelijkse online sessies plus dagelijkse thuisoefeningen).
Groep B onderging drie FMR-sessies met het Vivace®-apparaat (niet-geïsoleerde micronaalden, 3,5 mm diepte, 8 W, 600 ms puls) met tussenpozen van 4 weken.
Primaire uitkomsten waren behandelsucces (≥25% verbetering in PGAI) en patiënttevredenheid op dag 90.
Secundaire uitkomsten omvatten MQCGS, WSRS, SGAIS en verbeteringstype (lifting versus textuur).
De studie had tot doel de twee interventies te vergelijken op basis van deze uitkomstmaten.
Ethische goedkeuring werd verleend door de Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University; geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 30 jaar of ouder
- Milde tot matige gezichtsveroudering (gedefinieerd als graad 2-3 op de Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging en graad 2-4 op de Wrinkle Severity Rating Scale)
- Geletterd en in staat om instructies op te volgen
- Vertrouwd met het gebruik van online applicaties (bijv. Zoom) en betrouwbare internettoegang hebben
- Schriftelijke toestemming voor deelname en fotografie verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <30 jaar
- Ernstige gezichtsveroudering (graad 4 op MQCGS en graad 5 op WSRS)
- Huidige roker
- Geschiedenis van eerdere facelift-operatie of draadlifting, botulinumtoxine of filler-injecties in de afgelopen 12 maanden
- Mesotherapie of topische verjongingstherapie in de afgelopen 3 maanden
- Lichaamsdysmorfische stoornis
- Medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, diabetes of systemische aandoeningen die genezing beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Analfabetisme of onvermogen om instructies op te volgen
- Gebrek aan internettoegang of onvermogen om online applicaties te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezichtsspieroefeningen (FME)
Deelnemers volgden een 8-weeks gezichtsspieroefenprogramma bestaande uit wekelijkse online sessies onder leiding van de onderzoeker en dagelijkse thuisoefeningen.
Oefeningen richtten zich op nasolabiale plooien en kaaklijn met technieken zoals "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" en "Pulled Tongue", volgens de Face Yoga-methode.
|
Acht weken durende cursus met wekelijkse online sessies en dagelijkse thuisoefeningen die via video worden gedemonstreerd.
Oefeningen gericht op het verbeteren van de gezichtsspier-tonus en het liftende effect.
|
|
Experimenteel: Fractionele microneedling radiofrequentie (FMR)
Deelnemers ondergingen drie sessies van fractionele microneedling radiofrequentie met het Vivace® apparaat met tussenpozen van 4 weken.
Niet-geïsoleerde microneedles werden gebruikt met parameters: diepte 3,5 mm, vermogen 8 W, pulsduur 800 ms.
Lokale verdovende crème werd vóór elke sessie aangebracht; na de behandeling werden lokale antibiotica en moisturizers gebruikt.
|
Drie sessies met tussenpozen van 4 weken; niet-geïsoleerde micronaalden; diepte 3,5 mm; vermogen 8 W; puls 800 ms; voorbehandeling met plaatselijke verdoving; nazorg met antibiotica en moisturizers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces (≥25% verbetering in Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Tijdsspanne: Dag 90 (Einde van de studie)
|
Aandeel deelnemers dat ≥25% verbetering in PGAI bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 90 (Einde van de studie)
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Dag 90 (Einde van de studie)
|
Gemeten op een schaal van 3 punten (0 = niet tevreden, 1 = matig tevreden, 2 = zeer tevreden).
|
Dag 90 (Einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Kwantitatieve Uitgebreide Gradatieschaal voor Veroudering (MQCGS)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Verandering vanaf baseline in Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) score.
Schaalbereik: 0-33 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gezichtsveroudering (slechtere uitkomst).
|
Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Rimpelernstschaal (WSRS)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Verandering vanaf baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score voor nasolabiale plooien.
Schaalbereik: 1-5, waarbij hogere scores ernstigere rimpels aangeven (slechtere uitkomst).
|
Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Door de patiënt gerapporteerde verbetering in vergelijking met de uitgangssituatie met behulp van de Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
Schaalbereik: -1 tot +3, waarbij hogere scores wijzen op grotere verbetering (beter resultaat).
(-1 = slechter, 0 = geen verandering, +1 = verbeterd, +2 = sterk verbeterd, +3 = zeer sterk verbeterd)
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Verbeteringstype
Tijdsspanne: Dag 90
|
Classificatie van verbetering als "lifting", "textuur", of "beide" op basis van geblindeerde dermatologenbeoordeling.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS-63-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersdata (IPD) wordt niet gedeeld omdat dit een single-center studie is met een kleine steekproefomvang, en volledige anonimisering niet gegarandeerd kan worden.
Geaggregeerde resultaten, inclusief samenvattende statistieken en uitkomstanalyses, zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .