Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia mięśni twarzy vs frakcyjna radiofrekwencja mikroigłowa w rewitalizacji twarzy

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Frakcyjna Mikronakłuwanie Radiofrekwencja kontra Ćwiczenia Mięśni Twarzy w Odmładzaniu Twarzy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane porównywało skuteczność i bezpieczeństwo frakcyjnej mikronakłuwającej radiofrekwencji (FMR) oraz ćwiczeń mięśni twarzy (FME) w rewitalizacji twarzy u kobiet z łagodnym do umiarkowanym starzeniem się skóry twarzy. Czterdziestu uczestników w wieku 32-65 lat zostało losowo przydzielonych do 8-tygodniowego programu FME lub trzech sesji FMR w 4-tygodniowych odstępach. Wyniki obejmowały zmodyfikowaną ilościową kompleksową skalę oceny starzenia (MQCGS), skalę oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), punktację ogólnej poprawy estetycznej lekarza (PGAI), punktację ogólnej poprawy estetycznej pacjenta (SGAIS) oraz satysfakcję pacjenta. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były sukces leczenia (≥25% poprawy w PGAI) i satysfakcja pacjenta w 90. dniu. Wyniki drugorzędowe oceniały zmiany w punktacjach starzenia, nasileniu zmarszczek oraz rodzaj poprawy (efekt uniesienia versus efekt tekstury). Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kairskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się twarzy obejmuje zmiany w teksturze skóry, utratę objętości oraz opadanie tkanek. Frakcyjna mikronakłuwająca radiofrekwencja (FMR) dostarcza kontrolowane urazy termiczne za pomocą mikroigieł, aby stymulować kolagen i elastynę, z proponowanymi korzyściami dla tekstury i jędrności skóry. Ćwiczenia mięśni twarzy (FME), czyli joga twarzy, mają na celu wzmocnienie mięśni twarzy, poprawę napięcia i uniesienie opadających tkanek. To jednoośrodkowe, ambulatoryjne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie z grupami równoległymi obejmowało 40 uczestniczek w wieku ≥30 lat z łagodnym do umiarkowanego starzeniem się twarzy. Grupa A przeszła 8-tygodniowy program FME (cotygodniowe sesje online plus codzienne ćwiczenia domowe). Grupa B przeszła trzy sesje FMR z użyciem urządzenia Vivace® (nieizolowane mikroigły, głębokość 3,5 mm, 8 W, impuls 600 ms) w 4-tygodniowych odstępach. Pierwszorzędowymi wynikami były sukces leczenia (≥25% poprawy w PGAI) i satysfakcja pacjentki w dniu 90. Wyniki drugorzędowe obejmowały MQCGS, WSRS, SGAIS oraz rodzaj poprawy (uniesienie versus tekstura). Badanie miało na celu porównanie tych dwóch interwencji pod względem tych miar wyników. Zatwierdzenie etyczne zostało udzielone przez Komisję Etyki Badań Naukowych, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kairski; świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestniczek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥30 lat
  • Łagodne do umiarkowane starzenie się twarzy (określone jako stopień 2-3 w Zmodyfikowanej Ilościowej Kompleksowej Skali Oceny Starzenia i stopień 2-4 w Skali Nasilenia Zmarszczek)
  • Umiejętność czytania i pisania oraz możliwość przestrzegania instrukcji
  • Znajomość korzystania z aplikacji online (np. Zoom) oraz posiadanie niezawodnego dostępu do internetu
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział i fotografowanie

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <30 lat
  • Cieżkie starzenie się twarzy (stopień 4 w MQCGS i stopień 5 w WSRS)
  • Obecne palenie papierosów
  • Przebyta operacja liftingu twarzy lub liftingu niciowego, wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub wypełniacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mezoterapia lub miejscowa terapia odmładzająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenie dysmorficzne ciała
  • Wywiad chorobowy obejmujący choroby autoimmunologiczne, cukrzycę lub schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na gojenie
  • Ciaża lub laktacja
  • Analfabetyzm lub niezdolność do przestrzegania instrukcji
  • Brak dostępu do internetu lub niezdolność do korzystania z aplikacji online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia mięśni twarzy (FME)
Uczestnicy otrzymali 8-tygodniowy program ćwiczeń mięśni twarzy składający się z cotygodniowych sesji online prowadzonych przez badacza oraz codziennych ćwiczeń domowych. Ćwiczenia ukierunkowane były na bruzdy nosowo-wargowe i linię żuchwy przy użyciu technik takich jak "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" i "Pulled Tongue", zgodnie z metodą Face Yoga.
Behawioralne: Program Ćwiczeń Mięśni Twarzy
Ośmiotygodniowy kurs z cotygodniowymi sesjami online i codziennymi ćwiczeniami domowymi pokazanymi na filmie. Ćwiczenia mają na celu poprawę napięcia mięśni twarzy i efekt liftingu.
Eksperymentalny: Ułamkowa Mikronakłuwanie Radiofrekwencja (FMR)
Uczestnicy przeszli trzy sesje frakcyjnej radiofrekwencji mikroigłowej przy użyciu urządzenia Vivace® w odstępach 4-tygodniowych. Użyto nieizolowanych mikroigieł z parametrami: głębokość 3,5 mm, moc 8 W, czas trwania impulsu 800 ms. Przed każdą sesją zastosowano miejscowy krem znieczulający; po zabiegu stosowano miejscowe antybiotyki i środki nawilżające.
Urządzenie: Vivace® Ułamkowe Mikronakłuwanie z Radiofrekwencją
Trzy sesje w odstępach 4-tygodniowych; niemikroigły izolowane; głębokość 3,5 mm; moc 8 W; impuls 800 ms; znieczulenie miejscowe przed zabiegiem; opieka po zabiegu z antybiotykami i środkami nawilżającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia (≥25% poprawy w ocenie ogólnej poprawy estetycznej lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 90 (koniec badania)
Proporcja uczestników osiągających ≥25% poprawę w PGAI w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 90 (koniec badania)
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90 (Koniec badania)
Mierzona w skali 3-punktowej (0 = niezadowolony, 1 = umiarkowanie zadowolony, 2 = bardzo zadowolony).
Dzień 90 (Koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Ilościowa Kompleksowa Skala Oceny Starzenia (MQCGS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Modyfikowanej Ilościowej Kompleksowej Oceny Starzenia (MQCGS).
Zakres skali: 0–33 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się twarzy (gorszy wynik).
Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) dla bruzd nosowo-wargowych.
Zakres skali: 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmarszczki (gorszy wynik).
Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Ocena Ogólnej Poprawy Estetycznej przez Pacjenta (SGAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Pacjenci zgłaszają poprawę w porównaniu z wartościami wyjściowymi, stosując Subiektywną Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (SGAIS). Zakres skali: -1 do +3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę (lepszy wynik). (-1 = pogorszenie, 0 = brak zmiany, +1 = poprawa, +2 = znaczna poprawa, +3 = bardzo znaczna poprawa)
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Rodzaj Poprawy
Ramy czasowe: Dzień 90
Klasyfikacja poprawy jako "lifting", "tekstura" lub "obie" na podstawie ślepego przeglądu dermatologa.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-63-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie jednocentrowe z małą próbą, a pełne zagwarantowanie anonimizacji nie jest możliwe.
Zagregowane wyniki, w tym statystyki podsumowujące i analizy wyników, będą udostępniane poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się twarzy

Badania kliniczne na Program Ćwiczeń Mięśni Twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj