Esercizi Muscolari Facciali vs Radiofrequenza Frazionata con Microaghi per il Ringiovanimento Facciale
12 dicembre 2025 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Fractional Microneedling Radiofrequency vs Esercizi Muscolari Facciali per il Ringiovanimento del Viso: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio randomizzato controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza frazionata con microaghi (FMR) e degli esercizi muscolari facciali (FME) per il ringiovanimento facciale in donne con invecchiamento facciale da lieve a moderato.
Quaranta partecipanti di età compresa tra 32 e 65 anni sono state randomizzate a un programma FME di 8 settimane o a tre sessioni FMR a intervalli di 4 settimane.
Gli esiti includevano la scala di valutazione quantitativa completa modificata dell'invecchiamento (MQCGS), la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), il punteggio di miglioramento estetico globale del medico (PGAI), il punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS) e la soddisfazione del paziente.
Gli endpoint primari erano il successo del trattamento (miglioramento ≥25% nel PGAI) e la soddisfazione del paziente al Giorno 90.
Gli esiti secondari valutavano i cambiamenti nei punteggi di invecchiamento, nella gravità delle rughe e nel tipo di miglioramento (effetti di lifting rispetto a effetti sulla texture).
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento facciale comporta cambiamenti nella texture della pelle, perdita di volume e discesa dei tessuti.
La radiofrequenza microneedling frazionale (FMR) somministra lesioni termiche controllate tramite microneedle per stimolare collagene ed elastina, con benefici proposti per la texture e la compattezza della pelle.
Gli esercizi per i muscoli facciali (FME), o face yoga, mirano a rafforzare i muscoli facciali, migliorare il tono e sollevare i tessuti cadenti.
Questo studio monocentrico, ambulatoriale, randomizzato, controllato attivo, a gruppi paralleli ha arruolato 40 partecipanti di sesso femminile di età ≥30 anni con invecchiamento facciale da lieve a moderato.
Il gruppo A ha ricevuto un programma FME di 8 settimane (sessioni online settimanali più esercizi quotidiani a casa).
Il gruppo B ha subito tre sessioni FMR utilizzando il dispositivo Vivace® (microneedle non isolati, profondità 3,5 mm, 8 W, impulso di 600 ms) a intervalli di 4 settimane.
Gli esiti primari erano il successo del trattamento (≥25% di miglioramento nel PGAI) e la soddisfazione del paziente al giorno 90.
Gli esiti secondari includevano MQCGS, WSRS, SGAIS e il tipo di miglioramento (sollevamento versus texture).
Lo studio mirava a confrontare i due interventi rispetto a queste misure di esito.
L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico di Ricerca, Facoltà di Medicina, Università del Cairo; il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età ≥30 anni
- Invecchiamento facciale da lieve a moderato (definito come grado 2-3 sulla Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento e grado 2-4 sulla Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe)
- Alfabetizzate e in grado di seguire le istruzioni
- Conoscenza dell'utilizzo di applicazioni online (es. Zoom) e accesso a internet affidabile
- Consenso informato scritto fornito per la partecipazione e la fotografia
Criteri di esclusione:
- Età <30 anni
- Invecchiamento facciale severo (grado 4 su MQCGS e grado 5 su WSRS)
- Fumatrice attuale
- Storia di precedente intervento di lifting facciale o lifting con fili, iniezioni di tossina botulinica o filler negli ultimi 12 mesi
- Mesoterapia o terapia topica ringiovanente negli ultimi 3 mesi
- Disturbo da dismorfismo corporeo
- Storia medica di malattie autoimmuni, diabete o condizioni sistemiche che influenzano la guarigione
- Gravidanza o allattamento
- Analfabetismo o incapacità di seguire le istruzioni
- Mancanza di accesso a internet o incapacità di utilizzare applicazioni online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi Muscolari Facciali (FME)
I partecipanti hanno seguito un programma di esercizi per i muscoli facciali della durata di 8 settimane, composto da sessioni online settimanali guidate dallo sperimentatore ed esercizi quotidiani da svolgere a casa.
Gli esercizi erano mirati alle pieghe nasolabiali e alla linea della mascella utilizzando tecniche come "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" e "Pulled Tongue", seguendo il metodo Face Yoga.
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Corso di otto settimane con sessioni online settimanali ed esercizi quotidiani da svolgere a casa, illustrati tramite video.
Gli esercizi mirano a migliorare il tono muscolare facciale e l'effetto lifting.
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Sperimentale: Radiofrequenza con Microaghi Frazionata (FMR)
I partecipanti hanno subito tre sessioni di radiofrequenza con microaghi frazionati utilizzando il dispositivo Vivace® a intervalli di 4 settimane.
Sono stati utilizzati microaghi non isolati con i seguenti parametri: profondità 3,5 mm, potenza 8 W, durata dell'impulso 800 ms.
Prima di ogni sessione è stata applicata una crema anestetica locale; dopo la procedura sono stati utilizzati antibiotici topici e idratanti.
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Tre sedute distanziate di 4 settimane; microaghi non isolati; profondità 3,5 mm; potenza 8 W; impulso 800 ms; anestesia topica pre-trattamento; cura post-trattamento con antibiotici e idratanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del Trattamento (≥miglioramento del 25% nel Punteggio Globale di Miglioramento Estetico del Medico)
Lasso di tempo: Giorno 90 (Fine dello Studio)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥25% nel PGAI rispetto al basale.
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Giorno 90 (Fine dello Studio)
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 90 (Fine dello studio)
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Misurato su una scala a 3 punti (0 = per niente soddisfatto, 1 = moderatamente soddisfatto, 2 = molto soddisfatto).
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Giorno 90 (Fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento (MQCGS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione Quantitativa Completa Modificata dell'Invecchiamento (MQCGS).
Intervallo della scala: 0-33 punti, con punteggi più alti che indicano un invecchiamento facciale più severo (esito peggiore).
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Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe (WSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) per le pieghe nasolabiali.
Intervallo della scala: 1-5, con punteggi più alti che indicano rughe più severe (risultato peggiore).
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Baseline, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Punteggio di Miglioramento Estetico Globale del Soggetto (SGAIS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Miglioramento riportato dal paziente rispetto al basale utilizzando il Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
Intervallo della scala: da -1 a +3, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento (esito migliore).
(-1 = peggiorato, 0 = nessun cambiamento, +1 = migliorato, +2 = molto migliorato, +3 = molto molto migliorato)
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Tipo di miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 90
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Classificazione del miglioramento come "lifting", "textura" o "entrambi" in base alla valutazione in cieco del dermatologo.
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-63-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico con un campione di piccole dimensioni e non è possibile garantire completamente la deidentificazione.
I risultati aggregati, comprese le statistiche di sintesi e le analisi degli esiti, saranno resi disponibili attraverso la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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