Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsmuskeløvelser vs. fraktionel mikronåle-radiofrekvens til ansigtsfornyelse

12. december 2025 opdateret af: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Fraktionel mikro-nål radiofrekvens versus ansigtsmuskeløvelser til ansigtsforyngelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af fraktioneret mikronåle-radiofrekvens (FMR) og ansigtsmuskeløvelser (FME) til ansigtsforyngelse hos kvinder med mild til moderat ansigtsaldring. Fyrre deltagere i alderen 32-65 år blev randomiseret til enten et 8-ugers FME-program eller tre FMR-sessioner med 4 ugers mellemrum. Resultaterne omfattede modificeret kvantitativ omfattende gradueringsskala for aldring (MQCGS), rynkesværhedsgradueringsskala (WSRS), lægens globale æstetiske forbedringsscore (PGAI), patientens globale æstetiske forbedringsscore (SGAIS) og patienttilfredshed. Primære endepunkter var behandlingssucces (≥25% forbedring i PGAI) og patienttilfredshed på dag 90. Sekundære resultater vurderede ændringer i aldringsscorer, rynkesværhed og forbedringstype (lifting versus tekstureffekter). Etisk godkendelse blev indhentet fra Forskningsetikkomiteen, Det Lægevidenskabelige Fakultet, Cairo Universitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsaldring involverer ændringer i hudtekstur, tab af volumen og vævsnedfald.
Fraktionel mikronål radiofrekvens (FMR) leverer kontrolleret termisk skade via mikronåle for at stimulere kollagen og elastin, med foreslåede fordele for hudtekstur og fasthed.
Ansigtsmuskeløvelser (FME), eller face yoga, har til formål at styrke ansigtsmuskler, forbedre tonus og løfte hængende væv.
Dette single-center, ambulant, randomiseret, aktivt-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg inkluderede 40 kvindelige deltagere i alderen ≥30 år med mild til moderat ansigtsaldring.
Gruppe A modtog et 8-ugers FME-program (ugentlige online sessioner plus daglige hjemmeøvelser).
Gruppe B gennemgik tre FMR-sessioner med Vivace®-apparat (ikke-isolerede mikronåle, 3,5 mm dybde, 8 W, 600 ms puls) med 4-ugers intervaller.
Primære resultater var behandlingssucces (≥25% forbedring i PGAI) og patienttilfredshed på dag 90.
Sekundære resultater inkluderede MQCGS, WSRS, SGAIS og forbedringstype (lifting versus tekstur).
Studiets mål var at sammenligne de to interventioner på tværs af disse udfaldsmål.
Etisk godkendelse blev givet af Forskningsetisk Komité, Medicinsk Fakultet, Cairo Universitet; informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen ≥30 år
  • Mild til moderat ansigtsaldring (defineret som grad 2-3 på den Modificerede Kvantitative Omfattende Aldringsskala og grad 2-4 på Rynkesværhedsvurderingsskalaen)
  • Læsefærdig og i stand til at følge instruktioner
  • Erfaren med at bruge online applikationer (f.eks. Zoom) og har pålidelig internetadgang
  • Har givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse og fotografering

Eksklusionskriterier:

  • Alder <30 år
  • Svær ansigtsaldring (grad 4 på MQCGS og grad 5 på WSRS)
  • Nuværende ryger
  • Tidligere ansigtsløftning eller trådløftning Botulinumtoksin eller fyldstofinjektion inden for de sidste 12 måneder
  • Mesoterapi eller topisk foryngende behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Kropsdysmorf lidelse
  • Medicinsk historie med autoimmun sygdomme, diabetes eller systemiske tilstande, der påvirker helingen
  • Graviditet eller amning
  • Analfabetisme eller manglende evne til at følge instruktioner
  • Manglende internetadgang eller manglende evne til at bruge online applikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsmuskeløvelser (FME)
Deltagerne gennemgik et 8-ugers ansigtsmuskeltræningsprogram, der bestod af ugentlige onlinesessioner ledet af forskeren samt daglige hjemmeøvelser. Øvelserne rettede sig mod nasolabialfolder og kæbelinjen ved hjælp af teknikker som "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" og "Pulled Tongue" i henhold til Face Yoga-metoden.
Adfærdsmæssigt: Ansigtsmuskeltræningsprogram
Otte ugers kursus med ugentlige online sessioner og daglige hjemmeøvelser demonstreret via video. Øvelserne sigtede mod at forbedre ansigtsmuskeltonen og løfteeffekten.
Eksperimentel: Fraktionel mikronål radiofrekvens (FMR)
Deltagerne gennemgik tre sessioner med fraktioneret mikro-nåle radiofrekvens ved hjælp af Vivace®-enheden med 4 ugers mellemrum. Ikke-isolerede mikronåle blev brugt med følgende parametre: dybde 3,5 mm, effekt 8 W, pulsvarighed 800 ms. Lokalbedøvende creme blev påført før hver session; topiske antibiotika og fugtighedscremer blev brugt efter behandlingen.
Enhed: Vivace® Fraktionel Mikronåle Radiofrekvens
Tre sessioner med 4 ugers mellemrum; ikke-isolerede mikronåle; dybde 3,5 mm; effekt 8 W; puls 800 ms; præbehandling med topikal anæstesi; efterbehandling med antibiotika og fugtighedscremer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces (≥25% forbedring i Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Tidsramme: Dag 90 (Afslutning af undersøgelsen)
Andel af deltagere, der opnår ≥25% forbedring i PGAI sammenlignet med baseline.
Dag 90 (Afslutning af undersøgelsen)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 90 (Afslutning af studiet)
Målt på en 3-punkts skala (0 = ikke tilfreds, 1 = moderat tilfreds, 2 = meget tilfreds).
Dag 90 (Afslutning af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Kvantitativ Omfattende Aldringsgradskala (MQCGS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring fra baseline i Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) score. Skalaområde: 0-33 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig ansigtsaldring (dårligere udfald).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Rynkealvorlighedsskala (WSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score for nasolabiale folder.
Skalaområde: 1-5, hvor højere score indikerer mere alvorlige rynker (dårligere udfald).
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
Patientens globale skønhedsforbedringsscore (SGAIS)
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Patientrapporteret forbedring sammenlignet med udgangspunktet ved brug af Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). Skalaområde: -1 til +3, hvor højere score indikerer større forbedring (bedre resultat). (-1 = værre, 0 = ingen ændring, +1 = forbedret, +2 = meget forbedret, +3 = meget meget forbedret)
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Forbedringstype
Tidsramme: Dag 90
Klassificering af forbedring som "lifting", "tekstur" eller "begge" baseret på blind dermatologgennemgang.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-63-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, da dette er en et-centers undersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, og fuld anonymisering ikke kan garanteres. Samlede resultater, herunder resuméstatistik og resultatanalyser, vil blive tilgængelige gennem offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigts aldring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner