Ansiktsmuskelövningar jämfört med fraktionerad mikronålsradiofrekvens för ansiktsförnyelse
12 december 2025 uppdaterad av: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Fraktionell mikronålning med radiofrekvens kontra ansiktsmuskelövningar för ansiktsförnyelse: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten och säkerheten hos fraktionerad mikronål radiofrekvens (FMR) och ansiktsmuskelövningar (FME) för ansiktsförnyelse hos kvinnor med mild till måttlig ansiktsåldring.
Fyrtio deltagare i åldern 32-65 randomiserades till antingen ett 8-veckors FME-program eller tre FMR-sessioner med 4-veckors intervall.
Utfallsmått inkluderade modifierad kvantitativ omfattande graderingsskala för åldrande (MQCGS), rynkseveritetsbedömningsskala (WSRS), läkares globala estetiska förbättringspoäng (PGAI), deltagares globala estetiska förbättringspoäng (SGAIS) och patienttillfredsställelse.
Primära slutpunkter var behandlingsframgång (≥25% förbättring i PGAI) och patienttillfredsställelse vid dag 90.
Sekundära utfall bedömde förändringar i åldrandepoäng, rynkseveritet och förbättringstyp (lyftning kontra textureffekter).
Etiskt godkännande erhölls från Forskningsetikkommittén, Medicinska fakulteten, Kairo universitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansiktsåldrande innebär förändringar i hudens textur, volymförlust och vävnadssänkning.
Fraktionell mikronålning med radiofrekvens (FMR) levererar kontrollerad termisk skada via mikronålar för att stimulera kollagen och elastin, med föreslagna fördelar för hudens textur och fasthet.
Ansiktsmuskelövningar (FME), eller ansiktsyoga, syftar till att stärka ansiktsmusklerna, förbättra tonus och lyfta slappa vävnader.
Denna encenterstudie, med öppen vård, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie inkluderade 40 kvinnliga deltagare i åldern ≥30 år med mild till måttlig ansiktsåldrande.
Grupp A genomgick ett 8-veckors FME-program (veckovisa online-sessioner plus dagliga hemövningar).
Grupp B genomgick tre FMR-sessioner med Vivace®-apparaten (icke-isolerade mikronålar, 3,5 mm djup, 8 W, 600 ms puls) med 4-veckorsintervall.
Primära utfall var behandlingsframgång (≥25% förbättring i PGAI) och patienttillfredsställelse på dag 90.
Sekundära utfall inkluderade MQCGS, WSRS, SGAIS och förbättringstyp (lyftning kontra textur).
Studien syftade till att jämföra de två interventionerna över dessa utfallsmått.
Etiskt godkännande beviljades av forskningsetikkommittén, medicinska fakulteten, Kairo universitet; informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern ≥30 år
- Lätt till måttlig ansiktsåldrande (definierat som grad 2–3 på Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging och grad 2–4 på Wrinkle Severity Rating Scale)
- Läskunnig och kapabel att följa instruktioner
- Van vid att använda onlineapplikationer (t.ex. Zoom) och har tillgång till tillförlitlig internetuppkoppling
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande och fotografering
Exklusionskriterier:
- Ålder <30 år
- Svårt ansiktsåldrande (grad 4 på MQCGS och grad 5 på WSRS)
- Aktuell rökare
- Tidigare ansiktslyftoperation eller trådlyftning, botulinumtoxin- eller fillerinjektion under de senaste 12 månaderna
- Mesoterapi eller lokal återupplivande behandling under de senaste 3 månaderna
- Kroppsdysmorf störning
- Medicinsk historik av autoimmuna sjukdomar, diabetes eller systemiska tillstånd som påverkar läkning
- Graviditet eller amning
- Analfabetism eller oförmåga att följa instruktioner
- Saknad internetåtkomst eller oförmåga att använda onlineapplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansiktsmuskelövningar (FME)
Deltagarna fick ett 8-veckors ansiktsmuskelträningsprogram som bestod av veckovisa online-sessioner ledda av forskaren och dagliga hemövningar.
Övningarna riktade sig mot nasolabiala veck och käklinjen med tekniker som "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" och "Pulled Tongue", enligt Face Yoga-metoden.
|
Åtta veckors kurs med veckovisa online-sessioner och dagliga hemmauppgifter som demonstreras via video.
Övningarna syftar till att förbättra ansiktsmuskeltonen och lyfteffekten.
|
|
Experimentell: Fractionell mikronålsradiofrekvens (FMR)
Deltagarna genomgick tre sessioner av fraktionerad mikronålradiofrekvens med Vivace®-apparaten med 4 veckors intervall.
Icke-isolerade mikronålar användes med följande parametrar: djup 3,5 mm, effekt 8 W, pulsvaraktighet 800 ms.
Lokalanestetisk kräm applicerades före varje session; topiska antibiotika och fuktkrämer användes efter ingreppet.
|
Tre sessioner med fyra veckors mellanrum; icke-isolerade mikronålar; djup 3,5 mm; effekt 8 W; puls 800 ms; förbehandling med lokalbedövning; eftervård med antibiotika och fuktgivande krämer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång (≥25 % förbättring av Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Tidsram: Dag 90 (Studiens slut)
|
Andel deltagare som uppnår ≥25 % förbättring i PGAI jämfört med utgångsvärdet.
|
Dag 90 (Studiens slut)
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Dag 90 (Studiens slut)
|
Mätt på en 3-gradig skala (0 = inte nöjd, 1 = måttligt nöjd, 2 = mycket nöjd).
|
Dag 90 (Studiens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad kvantitativ omfattande graderingsskala för åldrande (MQCGS)
Tidsram: Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Förändring från baslinjen i Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging (MQCGS) poäng.
Skalområde: 0-33 poäng, där högre poäng indikerar mer allvarlig ansiktsåldrande (sämre utfall).
|
Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Rynkallvårighetsbedömningsskala (WSRS)
Tidsram: Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Förändring från baslinjen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för nasolabiala vecken.
Skalans omfång: 1–5, där högre poäng indikerar mer uttalade rynkor (sämre utfall). |
Baslinje, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Patientens Globala Estetiska Förbättringsbedömning (SGAIS)
Tidsram: Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Patientrapporterad förbättring jämfört med baslinjen med Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
Skalintervall: -1 till +3, där högre poäng indikerar större förbättring (bättre resultat).
(-1 = sämre, 0 = ingen förändring, +1 = förbättrad, +2 = mycket förbättrad, +3 = mycket starkt förbättrad)
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Förbättringstyp
Tidsram: Dag 90
|
Klassificering av förbättring som "lyftning", "textur" eller "båda" baserat på blindad dermatologgranskning.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MS-63-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är en enkelcentrerad studie med ett litet urval och avidentifiering inte fullt ut kan garanteras.
Aggregerade resultat, inklusive sammanfattande statistik och utfallsanalyser, kommer att göras tillgängliga genom publicering
Aggregerade resultat, inklusive sammanfattande statistik och utfallsanalyser, kommer att göras tillgängliga genom publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .