Arcizmok gyakorlása vs frakcionált mikro-tűs rádiófrekvencia arcifiatalkodásra
2025. december 12. frissítette: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Frakcionális mikrotűs rádiófrekvencia versus arci izomgyakorlatok arcfiatalításra: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlította a frakcionált mikroinjekciós rádiófrekvencia (FMR) és az arci izomgyakorlatok (FME) hatékonyságát és biztonságosságát az arcregenerálás szempontjából enyhe vagy közepes arci öregedéssel küzdő nőknél.
Negyven, 32-65 év közötti résztvevőt randomizáltak vagy egy 8 hetes FME programba, vagy három, 4 hetes időközönként végzett FMR kezelésbe.
Az eredmények között szerepelt a módosított mennyiségi átfogó öregedési skála (MQCGS), a ránc súlyossági értékelési skála (WSRS), az orvos globális esztétikai javulási pontszáma (PGAI), a beteg globális esztétikai javulási pontszáma (SGAIS) és a beteg elégedettsége.
A primer végpontok a kezelés sikeressége (≥25%-os javulás a PGAI-ban) és a beteg elégedettsége voltak a 90. napon.
A szekunder eredmények az öregedési pontszámok, a ránc súlyosság és a javulás típusának (emelés versus textúrahatások) változásait értékelték.
Az etikai engedélyt a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága adta ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arckor megváltozott bőrszövet, térfogatvesztés és szöveti süllyedés jellemzi.
A frakcionált mikroinjekciós rádiófrekvencia (FMR) kontrollált hősérülést okoz mikroinjektorok segítségével, hogy stimulálja a kollagén és az elasztin termelődését, ami javítja a bőr textúráját és feszességét.
Az arcműködtető gyakorlatok (FME), vagyis arcjóga, célja az arcműködtetők megerősítése, tónusának növelése és a lógó szövetek felemelése.
Ezt az egyszerű, ambuláns, randomizált, aktív kontrollú, párhuzamos csoportos vizsgálatot 40, legalább 30 éves, enyhén vagy közepesen öregedő arccal rendelkező női résztvevővel végezték.
Az A csoport egy 8 hetes FME programot kapott (heti online ülések plusz napi otthoni gyakorlatok).
A B csoport három FMR kezelésen esett át Vivace® eszközzel (nem szigetelt mikroinjektorok, 3,5 mm mélység, 8 W, 600 ms impulzus) 4 hetes időközönként.
Az elsődleges eredmények a kezelés sikeressége (≥25%-os javulás a PGAI-ban) és a beteg elégedettség volt a 90. napon.
A másodlagos eredmények közé tartozott az MQCGS, WSRS, SGAIS és a javulás típusa (felemelés versus textúra).
A vizsgálat célja volt a két beavatkozás összehasonlítása ezen eredményváltozók alapján.
Az etikai engedélyt a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága adta ki; minden résztvevő tájékoztatott beleegyezését megkapták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női résztvevők, akik legalább 30 évesek
- Enyhétől közepesig terjedő arckorhasználódás (a Módosított Kvantitatív Átfogó Öregedési Skála 2-3. fokán és a Ránc Súlyossági Értékelő Skála 2-4. fokán)
- Írástudó és képes az utasítások követésére
- Ismeri az online alkalmazások használatát (pl. Zoom) és megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a részvételre és a fényképezésre
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb kor
- Súlyos arckorhasználódás (MQCGS 4. fok és WSRS 5. fok)
- Jelenlegi dohányos
- Előző arcfelvarró műtét vagy fonalas lifting előzménye, illetve Botulinum toxin vagy töltőanyag injekció az elmúlt 12 hónapban
- Mesoterápia vagy topikális fiatalító kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Testképzavar
- Autoimmun betegségek, cukorbetegség vagy a gyógyulást befolyásoló szisztémás állapotok előzménye
- Terhesség vagy szoptatás
- Írástudatlanság vagy az utasítások követésének képtelensége
- Internet-hozzáférés hiánya vagy online alkalmazások használatának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arcizom-gyakorlatok (FME)
A résztvevők egy 8 hetes arcmizom-gyakorlat programban vettek részt, amely heti online ülésekből állt, amelyeket a kutató vezetett, valamint napi otthoni gyakorlatokból.
A gyakorlatok a nasolabialis ráncokat és az állvonalat célozták meg olyan technikákkal, mint a "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" és "Pulled Tongue", a Face Yoga módszert követve.
|
Nyolchetes kurzus heti online ülésekkel és napi otthoni gyakorlatokkal, amelyeket videón keresztül mutatnak be.
A gyakorlatok a mimikai izmok tónusának és feszességének javítására irányulnak.
|
|
Kísérleti: Törzsetűs rádiófrekvenciás kezelés (FMR)
A résztvevők három, 4 hetes időközönként történő frakcionált mikrotűs rádiófrekvenciás kezelésen estek át a Vivace® eszközzel.
Nem szigetelt mikrotűket használtak a következő paraméterekkel: mélység 3,5 mm, teljesítmény 8 W, impulzushossz 800 ms.
Helyi érzéstelenítő krém került felvitele minden kezelés előtt; topikus antibiotikumokat és hidratálószereket alkalmaztak a beavatkozást követően.
|
Három alkalom, négyhetes időközökkel; szigetelés nélküli mikrotűk; mélység 3,5 mm; teljesítmény 8 W; impulzus 800 ms; kezelés előtti helyi érzéstelenítés; kezelés utáni gondozás antibiotikumokkal és hidratálókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési siker (≥25%-os javulás az Orvosi Globális Esztétikai Javulási Pontszámban)
Időkeret: 90. nap (tanulmány vége)
|
A résztvevők aránya, akik a PGAI-ban a kiindulási értékhez képest ≥25%-os javulást értek el.
|
90. nap (tanulmány vége)
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 90. nap (vizsgálat vége)
|
3 pontos skálán mérve (0 = nem elégedett, 1 = mérsékelten elégedett, 2 = nagyon elégedett).
|
90. nap (vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Kvantitatív Összefoglaló Életkorosztályozási Skála (MQCGS)
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A változás az alaphértékhez képest a Módosított Kvantitatív Átfogó Öregedési Skála (MQCGS) pontszámában.
Skála tartománya: 0-33 pont, ahol magasabb pontszám súlyosabb arci öregedést jelez (rosszabb kimenetel).
|
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Ránc Súlyossági Értékelési Skála (WSRS)
Időkeret: Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Nasolabiális ráncok Ránc Súlyossági Értékelési Skálán (WSRS).
Skála tartománya: 1-5, ahol magasabb pontszám súlyosabb ráncokat jelent (kedvezőtlenebb kimenetel). |
Alapvonal, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Vizsgálati személy globális esztétikai javulási pontszáma (SGAIS)
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A páciens által jelentett javulás a kiindulási állapothoz képest a Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS) skála alapján.
Skála tartománya: -1-től +3-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb javulást jelent (jobb eredmény).
(-1 = rosszabb, 0 = nincs változás, +1 = javult, +2 = sokkal javult, +3 = nagyon sokat javult)
|
30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Fejlesztési típus
Időkeret: 90. nap
|
A javulás osztályozása "liftingnek", "textúrának" vagy "mindkettőnek" a vak bőrgyógyászati felülvizsgálat alapján.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-63-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel ez egy egyközpontú vizsgálat kis mintamérettel, és a személyazonosság teljes eltávolítása nem garantálható teljes mértékben.
Az összesített eredmények, beleértve az összefoglaló statisztikákat és az eredményelemzéseket, publikáción keresztül elérhetővé válnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .