Ansiktsmuskeløvelser kontra fraksjonell mikronåleradiofrekvens for ansiktsforyngelse
12. desember 2025 oppdatert av: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Fraksjonell mikronål radiofrekvens versus ansiktsmuskeløvelser for ansiktsforyngelse: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til fraksjonell mikronåleradiofrekvens (FMR) og ansiktsmuskeløvelser (FME) for ansiktsforyngelse hos kvinner med mild til moderat ansiktsaldring.
Førti deltakere i alderen 32-65 ble randomisert til enten et 8-ukers FME-program eller tre FMR-behandlinger med 4 ukers mellomrom.
Utfallsmål inkluderte modifisert kvantitativ omfattende graderingsskala for aldring (MQCGS), rynkeseveritetsvurderingsskala (WSRS), lege global estetisk forbedringsscore (PGAI), subjekt global estetisk forbedringsscore (SGAIS) og pasienttilfredshet.
Primære endepunkter var behandlingssuksess (≥25% forbedring i PGAI) og pasienttilfredshet på dag 90.
Sekundære utfall vurderte endringer i aldringsscore, rynkeseveritet og forbedringstype (lifting kontra tekstureffekter).
Etisk godkjenning ble innhentet fra Forskningsetikkomiteen, Det medisinske fakultet, Kairo universitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktsaldring innebærer endringer i hudtekstur, tap av volum og vevsnedfall.
Fraksjonell mikronål radiofrekvens (FMR) gir kontrollert termisk skade via mikronåler for å stimulere kollagen og elastin, med foreslåtte fordeler for hudtekstur og fasthet.
Ansiktsmuskeløvelser (FME), eller ansiktsyoga, har som mål å styrke ansiktsmusklene, forbedre tonus og løfte slappe vev.
Denne ensentriske, polikliniske, randomiserte, aktivkontrollerte, parallellgruppestudien inkluderte 40 kvinnelige deltakere i alderen ≥30 år med mild til moderat ansiktsaldring.
Gruppe A gjennomgikk et 8-ukers FME-program (ukentlige online-økt pluss daglige hjemmeøvelser).
Gruppe B gjennomgikk tre FMR-økter med Vivace®-apparatet (ikke-isolerte mikronåler, 3,5 mm dybde, 8 W, 600 ms puls) med 4 ukers intervall.
Primære resultater var behandlingssuksess (≥25% forbedring i PGAI) og pasienttilfredshet på dag 90.
Sekundære resultater inkluderte MQCGS, WSRS, SGAIS og forbedringstype (løfting versus tekstur).
Studien hadde som mål å sammenligne de to intervensjonene på tvers av disse resultatmålene.
Etisk godkjenning ble gitt av Forskningsetisk komité, Det medisinske fakultet, Universitetet i Kairo; informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Kasr El Aini Hospital, Cairo, English (English)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen ≥30 år
- Mild til moderat ansiktsaldring (definert som grad 2-3 på Modified Quantitative Comprehensive Grading Scale of Aging og grad 2-4 på Wrinkle Severity Rating Scale)
- Kan lese og skrive og er i stand til å følge instruksjoner
- Er kjent med bruk av nettapplikasjoner (f.eks. Zoom) og har pålitelig internettilgang
- Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse og fotografering
Eksklusjonskriterier:
- Alder <30 år
- Alvorlig ansiktsaldring (grad 4 på MQCGS og grad 5 på WSRS)
- Nåværende røyker
- Tidligere ansiktsløfting eller trådløfting, Botulinumtoksin eller fyllstoffinjeksjon innen de siste 12 månedene
- Mesoterapi eller lokal foryngelsesterapi innen de siste 3 månedene
- Kroppsdysmorf lidelse
- Medisinsk historie med autoimmun sykdom, diabetes eller systemiske tilstander som påvirker heling
- Svangerskap eller amming
- Analfabetisme eller manglende evne til å følge instruksjoner
- Manglende internettilgang eller manglende evne til å bruke nettapplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsmuskeløvelser (FME)
Deltakerne gjennomgikk et 8-ukers ansiktsmuskeltreningsopplegg som besto av ukentlige nettsesjoner ledet av forskeren og daglige hjemmeøvelser.
Øvelsene rettet seg mot nasolabialfolder og kjevelinjen ved hjelp av teknikker som "Big O", "Nasolabial Lift Up", "Nasolabial Smoother", "Rolly Polly", "Swan Neck" og "Pulled Tongue", i tråd med Face Yoga-metoden.
|
Åtte ukers kurs med ukentlige nettmøter og daglige hjemmeøvelser demonstrert via video.
Øvelsene har som mål å forbedre ansiktsmuskeltonus og gi en løftende effekt.
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell mikronål-radiofrekvens (FMR)
Deltakerne gjennomgikk tre behandlinger med fraksjonert mikronål radiofrekvens ved bruk av Vivace®-apparatet med 4 ukers intervaller.
Ikke-isolerte mikronåler ble brukt med følgende parametere: dybde 3,5 mm, effekt 8 W, pulsvarighet 800 ms.
Lokalbedøvende krem ble påført før hver behandling; topiske antibiotika og fuktighetskrem ble brukt etter prosedyren.
|
Tre behandlinger med fire ukers mellomrom; ikke-isolerte mikronåler; dybde 3,5 mm; effekt 8 W; puls 800 ms; lokalbedøvelse før behandling; etterbehandling med antibiotika og fuktighetskrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess (≥25% forbedring i Physician Global Aesthetic Improvement Score)
Tidsramme: Dag 90 (Studiens slutt)
|
Andel deltakere som oppnår ≥25 % forbedring i PGAI sammenlignet med utgangspunktet.
|
Dag 90 (Studiens slutt)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 90 (Slutten av studien)
|
Målt på en 3-punkts skala (0 = ikke fornøyd, 1 = moderat fornøyd, 2 = veldig fornøyd).
|
Dag 90 (Slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Kvantitativ Omfattende Gradskala for Aldring (MQCGS)
Tidsramme: Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Endring fra utgangspunkt i Modifisert Kvantitativ Omfattende Vurderingsskala for Aldring (MQCGS) score.
Skalaområde: 0-33 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig ansiktsaldring (dårligere utfall).
|
Baseline, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Rynkeseveritetsvurderingsskala (WSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
Endring fra utgangspunkt i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score for nasolabiale folder.
Skalaområde: 1-5, der høyere score indikerer mer alvorlige rynker (dårligere utfall).
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Pasientens globale estetiske forbedringsscore (SGAIS)
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Pasientrapportert forbedring sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
Skalaområde: -1 til +3, hvor høyere skår indikerer større forbedring (bedre utfall).
(-1 = verre, 0 = ingen endring, +1 = forbedret, +2 = mye forbedret, +3 = svært mye forbedret)
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Forbedringstype
Tidsramme: Dag 90
|
Klassifisering av forbedring som "lifting," "tekstur," eller "begge" basert på blind dermatologgjennomgang.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-63-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en enkeltstedsstudie med lite utvalg, og fullstendig anonymisering kan ikke garanteres.
Aggregerte resultater, inkludert sammendragsstatistikk og resultatanalyser, vil bli tilgjengeliggjort gjennom publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .