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マントル細胞リンパ腫患者におけるピルトブルチニブとリツキシマブ併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験 (IMCL-2023)

2025年12月2日 更新者：Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

国際多施設共同第II相試験：マントル細胞リンパ腫の無症候性臨床型患者におけるピルトブルチニブとリツキシマブ併用療法の有効性と安全性の評価

これは、未治療の成人患者で診断されたマントル細胞リンパ腫（MCL）の無症候性臨床形態に対する、ピルトブルチニブとリツキシマブ（P-R）の併用療法の活性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、国際的、非盲検、単一アームの第II相臨床試験です。 本研究はサイモンの二段階デザインを適用しており、最初の16名の患者の後に行われる中間解析により、6サイクル後の完全寛解率（CRR）に基づいて試験継続を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BTK阻害薬を初回治療に組み込むことに関する臨床試験から得られた現在のエビデンスは、患者の反応と無増悪生存期間の両方において、明確な有意な改善を示しています。 無作為化臨床試験からの新たなデータが利用可能になるまでは、BTK阻害薬と化学免疫療法の新たな併用療法、または新たな標的併用療法単独の組み込みについては、依然として議論の余地があります。 さらに、これらの併用療法の一部に関連する追加的な毒性について懸念があり、これは治療期間の固定、または耐容性が大幅に優れた新世代BTK阻害薬の使用によって改善される可能性があります。 新しい非共有結合型BTK阻害薬であるピルトブルチニブは、以前の共有結合型BTK阻害薬療法に再発/難治性のMCLにおいて、より有望な活性を示し、非常に良好な安全性プロファイル（薬物誘発性有害事象による中止率3%）も有しています。 ピルトブルチニブは、共有結合型BTK阻害薬でより頻繁に観察される有意な毒性を解決しようとする初期設定で試験する非常に興味深い薬剤となる可能性があります。 実際、新規MCL診断の約20%を占める無症候性臨床型MCLは、反応と検出不能分子学的微小残存病変の割合を最大化し、治療耐容性を改善するために、リツキシマブとの併用療法として初回治療でピルトブルチニブを受けるのに特に適している可能性があります。 この併用療法は、IMCL-2015試験で示されたデータによれば、MRD検出可能およびTP53変異例を除いて、治療期間を制限することもできます。 無症候性MCL患者集団においてピルトブルチニブとリツキシマブの併用療法を試験することにより、研究者はこの特定のMCL患者サブセットに対する潜在的な新標準治療法を改善し洗練させることを目指しています。 さらに、スポンサーは、ピルトブルチニブの無症候性臨床型MCLにおける性能を洞察するために、深い分子学的MRD分析だけでなく、異なるバルクおよび単一細胞レベルのマルチオミクスプラットフォームを用いた徹底的な生物学的研究も可能にする臨床研究を実施する計画です。 この目的のために、スポンサーは、無症候性MCL患者におけるピルトブルチニブとリツキシマブ併用療法の有効性を評価するための多施設国際共同非盲検第II相臨床試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad Navarra
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
    • Pamplona
      • Pamplona、Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad Navarra
        • コンタクト：
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valencia
        • コンタクト：
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
        • 募集
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • コンタクト：
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-028
        • まだ募集していません
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 成人患者（年齢≧18歳）。
  2. 研究特有の評価が行われる前に、文書によるインフォームドコンセントが取得されていること。
  3. 国際コンセンサス分類（ICC）2022または世界保健機関（WHO）分類2022に基づき、マントル細胞リンパ腫と確定診断された被験者。古典型、小細胞亜型、辺縁帯亜型を含む。
  4. MCL管理に対する未治療患者（診断的脾摘出を除き、事前治療なし）。
  5. 無症候性患者。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status＜2（0-1）。
  7. Ann Arbor分類による臨床病期I-IVで、MCLに起因する症状がないこと。
  8. 主に骨髄または末梢血浸潤を伴う白血性非結節性発症の患者は適格。低腫瘍負荷の場合、他の無症候性臨床像も許容される。これには、最大径≦3cmのリンパ節腫大を伴い、低増殖指数（Ki67＜30%）のMCLを含む。

  9. スクリーニング時における以下の検査値：

    • 好中球数≧1×109/L、ヘモグロビン値≧100g/L、血小板数≧100×109/L
    • トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）≦3×ULN
    • 総ビリルビン≦1.5×ULN（ただし、ビリルビン上昇がギルバート病による場合は除く）
    • Cockcroft/Gault式（（140－年齢）×体重（kg）×0.85（女性の場合）／血清クレアチニン（mg/dL）×72）による推算クレアチニンクリアランス≧30mL/min
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）およびプロトロンビン時間（PT）または国際標準化比（INR）が1.5×ULNを超えない適切な凝固能。
  10. 少なくとも3ヶ月間、臨床的進行の証拠がない安定疾患。長期観察中の患者（3ヶ月以上）も含む。
  11. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療開始時（付録4参照）、治療期間中、およびピルトブルチニブ最終投与後少なくとも1ヶ月間、リツキシマブ治療後12ヶ月間、高度な避妊法を使用することに同意すること。
  12. 男性患者は、臨床試験促進調整グループ（CTFG）の推奨に従い、研究治療開始時、治療期間中、およびピルトブルチニブ最終投与後少なくとも1ヶ月間、リツキシマブ治療後12ヶ月間、高度な避妊法を使用すること（妊娠可能な女性と性的に活発な場合）。
  13. インフォームドコンセント文書（ICF）およびプロトコルに記載された要件と制限に従うことを含む、署名済みインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。
  14. 過去2年間に他の臨床試験に参加しておらず、MCLに関連しない実験的薬剤で治療を受けていないこと。

除外基準：

  1. 侵襲性組織学的亜型の被験者：MCLの芽球様および多形亜型。
  2. MCL表現型を伴うB細胞単クローン性リンパ球増多症。
  3. B症状またはMCLに関連するいかなる関連症状の存在。
  4. 最大径＞3cmのリンパ節腫大を伴う結節性臨床型。
  5. クレアチニン値＞2mg/dLまたは肝生化学的異常（＞3×ULN）を含む、MCLに関連する臓器機能障害。
  6. 血清LDHがULNを超える。
  7. 既知の中枢神経系（CNS）浸潤。
  8. 短期間（＜3ヶ月）でのMCL治療が必要と予想される。
  9. ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要。
  10. 出血素因の既往。
  11. 登録前6ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
  12. 以下のいずれかで定義される重大な心血管疾患：i）無作為化前過去2ヶ月以内の不安定狭心症または急性冠症候群；ii）無作為化前3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、または登録前12ヶ月以内に何らかの方法で記録された左室駆出率（LVEF）≦40%；iii）NYHA心機能分類≧Grade 3の心不全；iv）管理不十分または症候性不整脈。

  13. 心拍数補正QT間隔（QTcF）の延長＞470ミリ秒。QTcFはFridericiaの式（QTcF = QT/（RR0.33））を用いて計算。薬剤誘発性QTcF延長が疑われる場合、治験責任医師の判断で、臨床的に安全である場合に限り、原因薬剤の中止またはQTcF延長に関連しないことが知られている別の薬剤への変更による補正を試みることができる。基礎にある脚ブロック（BBB）の補正は許容される。

    注：ペースメーカーを使用している患者で、ペースメーカー使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の既往がない場合は適格。

  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判定された患者は、HIVおよびBTK阻害薬の両方による日和見感染のリスクのため除外。HIVステータス不明の患者には、スクリーニング時にHIV検査を実施し、登録には陰性結果が必要。
  15. 以下の基準に基づく既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者は除外。B型肝炎コア抗体（anti-HBc）陽性かつHBsAg陰性の患者は、登録前にB型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）評価が陰性であることを要する。HBV DNA PCR陽性の患者は除外。最終的に適格となるanti-HBc陽性の患者には予防的抗ウイルス治療が必要。
  16. C型肝炎ウイルス（HCV）：C型肝炎抗体陽性。C型肝炎抗体結果が陽性の場合、患者は登録前にC型肝炎リボ核酸（RNA）陰性結果を要する。C型肝炎RNA陽性の患者は除外。
  17. 既知の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染。不明または陰性のステータスは適格。
  18. 基底皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去2年間の併存または既往悪性腫瘍。
  19. 登録前4週間以内の大手術。
  20. 登録前4週間以内の生ワクチン接種。
  21. 適切な血球数を維持するために、研究登録前4週間以内に新たな治療が導入または既存治療が増量された、管理不十分な活動性自己免疫性血球減少症（例：自己免疫性溶血性貧血［AIHA］、特発性血小板減少性紫斑病［ITP］）。
  22. 臨床的に有意な管理不十分な他の病態の証拠（例：管理不十分な全身性細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染（爪真菌症を除く）、または治験責任医師の意見において患者参加にリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床的に有意な活動性疾患プロセス）（慢性疾患のスクリーニングは不要）。
  23. ピルトブルチニブまたはリツキシマブのいずれかの添加物、またはいずれの予定研究薬剤に対しても既知の過敏症。
  24. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中、ピルトブルチニブ最終投与後1ヶ月以内、またはリツキシマブ最終投与後12ヶ月以内に妊娠または授乳を計画している女性。
  25. 経口薬剤を服用できない、または臨床的に有意な活動性吸収不良症候群または研究薬の胃腸吸収に影響を及ぼす可能性のある他の状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピルトブルチニブとリツキシマブ併用
患者は少なくとも24サイクル（C24）P-R併用療法を受けます。 P-R併用療法の初回投与は1日目（ベースライン）に行われます。 ピルトブルチニブの中止はC24後、MRD反応とTP53変異状態に基づいて決定されます。 リツキシマブ治療はC23で終了します。
薬：ピルトブルチニブとリツキシマブ
患者は、1日目（ベースライン）および治療期間中（C24）に研究治療（P-R併用）を受けます。 Pirtobrutinibのプロトコールに基づく中止は、C24後、MRD応答とTP53変異状態に応じて決定されます。 Rituximab治療はC23で終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピルトブルチニブとリツキシマブ併用の6サイクル後の有効性
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）
無症候性MCLの臨床経過を有する患者において、免疫化学療法（R-ベンダムスチンまたはR-CHOPレジーム）の治療的代替として、ピルトブルチニブとリツキシマブの併用療法（P-R）の有効性を評価する。 主要評価項目は、ルガノ分類に従ってP-R併用療法のサイクル6終了時に完全奏効（CR）を達成した患者の割合として定義される完全奏効率（CRR）により評価される。
サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pirtobrutinib-Rituximab併用療法の経時的な活動性をORRの観点から評価する
時間枠：月次6、月次12、月次24時点。

P-R併用療法の有効性は、全体集団においてルガノ分類に従い、以下の項目で評価されます：

・全奏効率（ORR）：ルガノ分類基準に従い部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者の割合と定義されます。
月次6、月次12、月次24時点。
MRDの評価
時間枠：サイクル6後、サイクル12後、サイクル30後、サイクル36後、サイクル42後、サイクル48後（各サイクルは28日間）、および治療終了時（研究薬最終投与後28日）。
異なるMRD測定法のMRD検出能力を評価および比較すること。 MRD測定法の感度、特異度、偽陽性率および偽陰性率：アリール特異的オリゴヌクレオチド・リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（ASO-qPCR）および次世代シーケンシング（NGS）ベースの測定法。
サイクル6後、サイクル12後、サイクル30後、サイクル36後、サイクル42後、サイクル48後（各サイクルは28日間）、および治療終了時（研究薬最終投与後28日）。
P-R併用療法の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：ベースライン、全サイクルのDay 1来院時（各サイクルは28日間）、およびEoT（最終研究薬投与後28日目）に実施。
P-R併用療法の安全性は、P-R治療中の有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、予期せぬ有害反応（SUSARs）の観点、および治療中止後に発生する二次新生物およびその他の重篤な事象（G≥3）によって評価されます。 すべてのAEsは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って分類されます。
ベースライン、全サイクルのDay 1来院時（各サイクルは28日間）、およびEoT（最終研究薬投与後28日目）に実施。
患者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するため
時間枠：ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、および研究終了時（48ヶ月）の間

この目的は記述的に評価されます。 患者報告アウトカム（PRO）によって測定された患者のHRQoLの総合スコアの変化：

欧州がん研究治療機構 生活の質質問票コア（EORT-QLQ-C30）：この質問票は、国際的な臨床試験に参加する治療済みがん患者の生活の質を評価するために特別に開発された自己記入式ツールです。 複数項目尺度と単一項目測定の両方で構成されています。 30項目からなり、3つの複数項目測定に分類されます：i）機能尺度（項目1-7、20-27）、ii）症状尺度（項目8-19、28）、およびiii）全体的な健康状態（項目29および30）。 項目1から27は1（全くない）から4（非常に多い）までの4段階評価です。 項目29および30は1（非常に悪い）から7（非常に良い）までの7段階評価です。 すべての尺度と単一項目測定のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアはより高い反応レベルを表します。
ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、および研究終了時（48ヶ月）の間
患者の健康関連QOL（HRQoL）を評価する。
時間枠：ベースラインから6か月後、12か月後、24か月後、および研究終了時（48か月後）まで

この目的は記述的に評価されます。 患者報告アウトカム（PRO）によって測定された患者のHRQoL（健康関連QOL）における総合スコアの変化：

がん治療機能評価-リンパ腫（FACT）-Lym質問票（バージョン4）：この質問票は、成人患者におけるリンパ腫治療を具体的に評価する自己記入式ツールです。 これは、0（全くない）から4（非常に多い）までの5段階リッカート型の42項目で構成されています。
ベースラインから6か月後、12か月後、24か月後、および研究終了時（48か月後）まで
臨床的に緩やかな経過を示すMCL症例の包括的な生物学的特性評価を実施する
時間枠：サイクル6後、サイクル12後、サイクル18後、サイクル24後、サイクル30後、サイクル36後、サイクル42後およびサイクル48後（各サイクルは28日間）
ピルトブルチニブ-リツキシマブ投与開始前および再発または進行時（末梢血、血漿、骨髄、リンパ節または関連する他の組織）の腫瘍サンプルの縦断的解析に加えて、経時的追跡調査（末梢血および血漿サンプル）を実施。 生物学的解析には、バルクおよび単一細胞レベルのマルチオミクス技術が含まれます。
サイクル6後、サイクル12後、サイクル18後、サイクル24後、サイクル30後、サイクル36後、サイクル42後およびサイクル48後（各サイクルは28日間）
CRRの観点から、Pirtobrutinib-Rituximab併用療法の経時的な効果を評価する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月に

P-R併用療法の有効性は、ルガーノ分類に基づき全対象集団において以下の点で評価されます：

• 全対象集団における12か月および24か月時の完全奏効率（CRR）。
12ヶ月と24ヶ月に
MRD応答に関して、経時的なピルトブルチニブ-リツキシマブ併用療法の活性を評価する
時間枠：サイクル6、サイクル12、サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル6、サイクル12、およびサイクル24後の反応評価（ルガノ分類基準）に基づくアレル特異的オリゴヌクレオチドリアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（ASO-qPCR）および次世代シーケンシング（NGS）ベースのアッセイによる、検出不能MRDの割合（検出不能MRDを有する患者の割合として定義）。
サイクル6、サイクル12、サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
Pirtobrutinib-Rituximab併用療法の活性を、MRD反応の面で時間の経過とともに評価するために：
時間枠：サイクル6、サイクル12、サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
P-R反応患者における検出不能MRD達成までの時間および検出不能MRD反応の中央持続期間
サイクル6、サイクル12、サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
臨床的および分子的反応持続期間と生存期間の観点から、時間の経過に伴うピルトブルチニブとリツキシマブ併用療法の活性を評価する。
時間枠：P-Rによる研究治療の開始から、最初に確認された疾患進行、再発、または死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長48ヶ月まで追跡

イベントまでの時間変数（全対象集団で算出）：

奏効期間（DoR）、腫瘍反応の確認から疾患進行または死亡までの時間と定義され、再発の記録がない場合、または難治性または持続性疾患による新たな抗リンパ腫治療の開始を契機とする。
P-Rによる研究治療の開始から、最初に確認された疾患進行、再発、または死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長48ヶ月まで追跡
臨床的および分子的反応持続時間と生存期間の観点から、時間の経過に伴うピルトブルチニブとリツキシマブ併用療法の活性を評価する。
時間枠：研究治療（P-R）の開始から、最初に確認された疾患進行、再発または死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大48か月間評価

イベント発生までの変数（全対象集団で算出）：

無増悪生存期間（PFS）は、P-Rによる研究治療の開始から、再発の初回文書化、進行、または文書化された再発がない場合の死亡、あるいは難治性または持続性疾患による新たな抗リンパ腫治療の開始までの期間と定義される。
研究治療（P-R）の開始から、最初に確認された疾患進行、再発または死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大48か月間評価
臨床的および分子的反応持続時間と生存期間の観点から、時間経過に伴うピルトブルチニブ-リツキシマブ併用療法の活性を評価する。
時間枠：研究治療（P-R）開始から死亡日まで

イベント発生までの時間変数（全対象集団で計算）：

全生存期間（OS）、治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間として定義。
研究治療（P-R）開始から死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

協力者

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

捜査官

  • 主任研究者：Eva Giné Soca、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2032年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本試験を通じて得られたデータは、血液疾患に学術的関心を持つ適格な研究者に提供される場合があります。 試験中に収集されたすべての個人データが利用可能になります。 共有されるデータはコード化され、個人識別情報（PHI）は含まれません。 試験プロトコル、統計解析計画書、インフォームド・コンセント文書、臨床試験報告書も利用可能になります。 情報は最終論文発表後6か月から利用可能となり、終了日は設定されていません。 リクエストの承認およびすべての適用可能な契約の履行は、リクエスト側へのデータ共有の前提条件となります。 データリクエストは論文発表後6か月から提出可能です。 試験の個別患者データ（IPD）へのアクセスは、適格な研究者がリクエストでき、研究計画の審査・承認およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。 詳細情報やリクエストの提出については、ウェブページ（https://www.geltamo.com/contacto）を通じてGELTAMOにお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

情報は最終公開から6か月後に提供開始され、終了日は設定されていません

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、試験用IPDへのアクセスを要請することができ、研究の審査と承認およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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