Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pirtobrutinib med rituximab hos patienter med mantelcelllymfom (IMCL-2023)

2 december 2025 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Internationell Multicentrisk Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pirtobrutinib i kombination med Rituximab hos patienter med indolenta kliniska former av Mantelcellslymfom

Detta är en multinationell, internationell, öppen, enarmsfas II-klinisk prövning som är utformad för att utvärdera aktiviteten och säkerheten hos en kombinationsbehandling med pirtobrutinib och rituximab (P-R) hos behandlingsnaiva vuxna patienter med diagnosen indolenta kliniska former av Mantelcellslymfom (MCL). Studien använder Simons tvåstegsdesign, med en interimanalys efter de första 16 patienterna för att fastställa fortsättning baserat på komplett remissionsfrekvens (CRR) efter 6 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande bevisningen från kliniska prövningar som undersöker införandet av BTK-hämmare i första linjens behandling av MCL pekar på en tydlig och signifikant förbättring av både patientresponser och progressionfri överlevnad. Tills nya data från randomiserade kliniska prövningar blir tillgängliga, förblir införandet av nya kombinationer av BTK-hämmare med kemoimmunterapi eller med nya riktade kombinationer ensamma, en fråga för debatt. Dessutom finns det viss oro kring den ytterligare toxicitet som är förknippad med några av dessa kombinationer, vilket skulle kunna mildras genom en fast behandlingslängd eller genom användning av nyare generationers BTK-hämmare, som är förknippade med betydligt bättre tolerabilitet. Den nya icke-kovalenta BTK-hämmaren pirtobrutinib har nyligen visat mer lovande aktivitet vid MCL som har recidiverat/är refraktärt mot tidigare kovalent BTK-hämmareterapi, och även med mycket gynnsam säkerhetsprofil (3 % avbrott på grund av läkemedelsinducerade biverkningar). Pirtobrutinib skulle kunna vara ett mycket intressant läkemedel att testa i första linjen för att försöka lösa den betydande toxicitet som oftare observeras med kovalenta BTK-hämmare. Faktum är att indolenta kliniska former av MCL, som utgör cirka 20 % av nya MCL-diagnoser, skulle kunna vara särskilt lämpliga att få pirtobrutinib som en första linjens behandling i kombination med rituximab för att maximera responser och andelen odetekterbar molekylär minimal residual sjukdom samtidigt som behandlingstoleransen förbättras. Denna kombination skulle också kunna begränsa behandlingens varaktighet, förutom för MRD-detecterbara och TP53-muterade fall, enligt de data som visas i IMCL-2015-prövningen. Genom att testa pirtobrutinib i kombination med rituximab i en population av indolenta MCL-patienter, syftar forskarna till att förbättra och förfina den potentiella nya standardbehandlingen för denna specifika delmängd av MCL-patienter. Dessutom planerar Sponsorn att genomföra en klinisk studie som inte bara kommer att möjliggöra en djup molekylär MRD-analys utan också en grundlig biologisk studie med olika bulk- och enkelcellsnivå multi-omiska plattformar för att få insikt i pirtobrutinibs prestanda i indolenta kliniska former av MCL. För detta ändamål har Sponsorn utformat en multicentrisk, internationell, öppen, fas II klinisk prövning för att bedöma effekten av pirtobrutinib i kombination med rituximab hos patienter med indolent MCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år).
  2. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika bedömningar utförs.
  3. Patienter med bekräftad diagnos av mantelcellskarcinom enligt International Consensus Classification (ICC) 2022 eller World Health Organization (WHO) Classification 2022. Klassiska, småcelliga varianter och marginalzonsvarianter kan inkluderas.
  4. Naiva patienter för MCL-behandling (inga tidigare behandlingar, exklusive diagnostisk splenektomi)
  5. Asymptomatiska patienter
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <2 (0-1)
  7. Kliniskt stadium I-IV enligt Ann Arbor-klassificeringen utan symptom som kan hänföras till MCL
  8. Patienter med leukemisk icke-nodulär presentation med huvudsakligen benmärgs- eller perifer blodpåverkan är berättigade. Andra asymptomatiska kliniska presentationer är acceptabla vid låg tumörbelastning, inklusive MCL med lymfkörtelförstoring ≤ 3 cm i största diameter och med låg proliferationsindex (Ki67 < 30%)

  9. Följande laboratorievärden vid screening:

    • Neutrofilt antal ≥ 1×10⁹/L, hemoglobin ≥ 100 g/L och trombocytantal ≥100×10⁹/L
    • Transaminaser (AST och ALT) ≤ 3 × ULN
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN om inte bilirubinstegring beror på Gilberts sjukdom
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft/Gault-formeln (140 - ålder) × kroppsvikt (kg) × 0,85 (om kvinna) / serumkreatinin (mg/dL) × 72
    • Tillräcklig koagulation, definierad som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) och protrombin (PT) eller internationaliserat normerat förhållande (INR) inte högre än 1,5 × ULN.
  10. Stabil sjukdom utan tecken på klinisk progression i minst 3 månader. Patienter under långvarig observation kan inkluderas (över 3 månader).
  11. Kvinnliga patienter i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel från start av studiebehandling (se Bilaga 4), under behandlingsperioden och i minst 1 månad efter sista dosen pirtobrutinib och i 12 månader efter behandling med Rituximab.
  12. Manliga patienter måste använda mycket effektiv preventivmedel (om sexuellt aktiva med en kvinna i barnafödande ålder) enligt rekommendationerna från Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG), från start av studiebehandling, under behandlingsperioden och i minst 1 månad efter sista dosen pirtobrutinib och i 12 månader efter behandling med rituximab.
  13. Villig och kapabel att ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av krav och begränsningar listade i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i protokollet.
  14. Ej inkluderad i annan klinisk prövning eller behandlad med ett experimentellt läkemedel som inte är relaterat till MCL inom de senaste 2 åren

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med aggressiva histologiska varianter: blastoida och pleomorfa varianter av MCL
  2. B-cells monoklonal lymfocytos med MCL-fenotyp
  3. Förekomst av B-symptom eller några relevanta symptom relaterade till MCL.
  4. Nodala kliniska former med lymfkörtelförstoring > 3 cm (största diameter).
  5. Organdysfunktion relaterad till MCL inklusive kreatininnivå > 2 mg/dl eller förändrad leverbiokemi (> 3× ULN).
  6. Serum LDH över ULN
  7. Känd infiltration i centrala nervsystemet (CNS).
  8. Förväntat MCL-terapibehov inom kort tid (< 3 månader)
  9. Behov av antikoagulation med K-vitaminantagonister
  10. Tidigare medicinsk historia av blödningsdiatess
  11. Tidigare medicinsk historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inkludering.
  12. Signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som: i) instabil angina eller akut koronart syndrom inom de senaste 2 månaderna före randomisering; ii) historia av hjärtinfarkt inom 3 månader före randomisering eller dokumenterad LVEF med vilken metod som helst av ≤ 40% inom 12 månader före inkludering; iii) ≥ Grad 3 NYHA funktionell klassificeringssystem för hjärtsvikt; iv) Okontrollerade eller symptomatiska arytmier.

  13. Förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTcF) > 470 ms. QTcF beräknas med Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³). Korrigering av misstänkt läkemedelsinducerad QTcF-förlängning kan försökas efter utredarens gottfinnande och endast om det är kliniskt säkert att göra så genom antingen avbrytande av det stötande läkemedlet eller byte till ett annat läkemedel som inte är känt för att vara associerat med QTcF-förlängning. Korrigering för underliggande bundelgrenblock (BBB) tillåts.

    OBS: Patienter med pacemaker är berättigade om de inte har någon historia av svimning eller kliniskt relevanta arytmier under användning av pacemakern

  14. Patienter som har testat positivt för Humant immunbristvirus (HIV) exkluderas på grund av risk för opportunistiska infektioner med både HIV och BTK-hämmare. För patienter med okänd HIV-status kommer HIV-testning att utföras vid Screening och resultatet måste vara negativt för inkludering.
  15. Känd aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion baserat på kriterierna nedan: Patienter med positiv hepatit B ytantigen (HBsAg) exkluderas. Patienter med positiv hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) och negativ HBsAg kräver en negativ hepatit B polymeraskedjereaktion (PCR) utvärdering före inkludering. Patienter som är HBV DNA PCR positiva kommer att exkluderas. Profylaktisk antiviral behandling kommer att krävas hos patienter med positiv anti-HBc som slutligen är berättigade.
  16. Hepatit C-virus (HCV): positiv hepatit C-antikropp. Om positivt hepatit C-antikroppsresultat, måste patienten ha ett negativt resultat för hepatit C ribonukleinsyra (RNA) före inkludering. Patienter som är hepatit C RNA positiva kommer att exkluderas.
  17. Känd aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion. Okänd eller negativ status är berättigade.
  18. Samtidiga eller tidigare maligniteter de senaste 2 åren förutom basal hudcancer eller in situ livmoderhalscancer.
  19. Större kirurgi inom 4 veckor före inkludering.
  20. Vaccinerade med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före inkludering.
  21. Aktiv okontrollerad autoimmun cytopeni (t.ex. autoimmun hemolytisk anemi [AIHA], idiopatisk trombocytopen purpura [ITP]) för vilken ny terapi introducerades eller befintlig terapi eskaleredes inom de 4 veckorna före studieinkludering för att upprätthålla adekvata blodvärden.
  22. Tecken på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive men inte begränsat till, okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitinfektion (förutom svampinfektion i naglarna), eller någon annan kliniskt signifikant aktiv sjukdomsprocess som enligt utredaren kan innebära en risk för patientdeltagande (screening för kroniska tillstånd krävs inte).
  23. Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i Pirtobrutinib eller Rituximab eller några avsedda studieläkemedel.
  24. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller inleda amning under studien eller inom 1 månad efter sista dosen pirtobrutinib eller 12 månader efter sista dosen rituximab.
  25. Patienter som inte kan ta oral medicin eller med kliniskt signifikant aktiv malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som sannolikt påverkar gastrointestinal absorption av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirtobrutinib med rituximab
Patienterna kommer att få en P-R-kombination i minst 24 cykler (C24). Den första cykeln av P-R kommer att administreras dag 1 (baslinje). Avslut av pirtobrutinib kommer att beslutas efter C24, baserat på MRD-svaret och TP53-mutationsstatusen. Rituximabbehandlingen kommer att avslutas vid C23.
Läkemedel: Pirtobrutinib och rituximab
Patienterna kommer att få studiens behandling (P-R-kombinationen) dag 1 (baslinje) och under behandlingsperioden (C24). Beslut om att avsluta pirtobrutinibbehandlingen enligt protokoll kommer att fattas efter C24, baserat på MRD-svaret och TP53-mutationsstatusen. Rituximabbehandlingen kommer att avslutas vid C23.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Pirtobrutinib i kombination med rituximab efter 6 cykler
Tidsram: Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Att bedöma aktiviteten hos Pirtobrutinib i kombination med rituximab (P-R) som ett terapeutiskt alternativ till immunokemoterapi (R-Bendamustin eller R-CHOP-regimen) hos patienter med en indolent klinisk presentation av MCL. Det primära målet kommer att bedömas genom komplett remissionsfrekvens (CRR), definierad som andelen patienter som uppnår ett komplett svar (CR) i slutet av cykel 6 av P-R-kombinationen enligt Lugano-klassificeringen.
Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid vad gäller ORR
Tidsram: Vid månad 6, månad 12 och månad 24.

Aktiviteten av P-R-kombinationen kommer att utvärderas i den totala populationen enligt Lugano-klassificeringen med avseende på:

• total svarsfrekvens (ORR), definierad som procentandelen patienter som uppnådde partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR) enligt Lugano-klassificeringens kriterier.
Vid månad 6, månad 12 och månad 24.
Utvärdering av MRD
Tidsram: Efter cykel 6, cykel 12, cykel 30, cykel 36, cykel 42, cykel 48 (varje cykel är 28 dagar) och behandlingens slut (28 dagar efter sista administrationen av studiepreparatet).
Att utvärdera och jämföra förmågan att detektera MRD hos olika MRD-metoder. Känsligheten, specificiteten samt andelen falskt positiva och falskt negativa resultat för MRD-metoderna: Allelspecifik oligonukleotid realtidskvantitativ polymeraskedjereaktion (ASO-qPCR) och nygenerationssekvensering (NGS)-baserade metoder.
Efter cykel 6, cykel 12, cykel 30, cykel 36, cykel 42, cykel 48 (varje cykel är 28 dagar) och behandlingens slut (28 dagar efter sista administrationen av studiepreparatet).
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos P-R-kombinationen
Tidsram: Baslinje, under alla cykler dag 1-besök (varje cykel är 28 dagar) och vid EoT (28 dagar efter sista administrationen av studiepreparat).
Säkerheten för P-R-kombinationen kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), misstänkta oväntade biverkningar (SUSARs) under P-R-behandlingen, samt sekundära neoplasi och andra allvarliga händelser G≥3 som inträffar efter behandlingsavbrott.
Alla AEs kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baslinje, under alla cykler dag 1-besök (varje cykel är 28 dagar) och vid EoT (28 dagar efter sista administrationen av studiepreparat).
För att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Mellan baseline och månad 6, månad 12, samt månad 24 och studiens slut (månad 48)

Detta mål kommer att utvärderas deskriptivt. Förändringarna i det totala poänget för patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) mätt med patientrapporterade utfall (PRO):

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORTC-QLQ-C30): Denna enkät är ett självadministrerat verktyg som specifikt har utvecklats för att bedöma livskvaliteten hos behandlade cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Den består av både fleritemskala och enkeltitemsmått. Den består av 30 frågor grupperade i tre fleritemsmått: i) funktionella skalor (frågor 1-7, 20-27), ii) symtomskalor (frågor 8-19, 28), och (3) global hälsostatus (frågor 29 och 30). Frågor från 1 till 27 rangordnas från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Frågor 29 och 30 rangordnas från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla skalor och enkeltitemsmått har poängintervall från 0 till 100. Ett högt skalskår representerar en högre responsnivå.
Mellan baseline och månad 6, månad 12, samt månad 24 och studiens slut (månad 48)
För att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
Tidsram: Mellan baslinjen och månad 6, månad 12, och månad 24 samt studiens slut (månad 48)

Detta mål kommer att utvärderas deskriptivt. Förändringarna i totalsumman för patientens HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) mätt via patientrapporterade utfall (PRO):

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym frågeformulär (version 4): Detta frågeformulär är ett självadministrerat verktyg som specifikt utvärderar lymfomterapi hos vuxna patienter. Det består av 42 Likert-typ frågor med 5 poäng, rankade från 0 (inte alls) till 4 (i mycket hög grad).
Mellan baslinjen och månad 6, månad 12, och månad 24 samt studiens slut (månad 48)
Att genomföra en omfattande biologisk karakterisering av fall med en indolent klinisk presentation av MCL
Tidsram: Efter cykel 6, cykel 12, cykel 18, cykel 24, cykel 30, cykel 36, cykel 42 och cykel 48 (Varje cykel är 28 dagar)
Longitudinell karakterisering av tumörprover före behandling med Pirtobrutinib-Rituximab och vid återfall eller progression (perifer blod, plasma, benmärg och lymfkörtel eller andra inblandade vävnader) samt sekventiell uppföljning (perifera blod- och plasmaprover). Den biologiska karakteriseringen kommer att inkludera bulk- och enkelcellsnivå multi-omiska tekniker.
Efter cykel 6, cykel 12, cykel 18, cykel 24, cykel 30, cykel 36, cykel 42 och cykel 48 (Varje cykel är 28 dagar)
För att utvärdera aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid i termer av CRR
Tidsram: Vid månad 12 och 24

Aktiviteten av P-R-kombinationen kommer att utvärderas i hela populationen enligt Lugano-klassificeringen när det gäller:

• Komplett responsfrekvens (CRR) vid 12 och 24 månader i hela populationen.
Vid månad 12 och 24
Att utvärdera aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid vad gäller MRD-respons
Tidsram: I slutet av Cykel 6, Cykel 12 och Cykel 24 (varje cykel är 28 dagar)
Andelen av oförsvarlig MRD, definierad som procentandelen patienter med oförsvarlig MRD, med Allel-specifika oligonukleotid realtids kvantitativ Polymeraskedjereaktion (ASO-qPCR) och New Generation Sequencing (NGS) baserade analyser enligt responsbedömningen (Lugano klassificeringskriterier) efter cykel 6, cykel 12 och cykel 24.
I slutet av Cykel 6, Cykel 12 och Cykel 24 (varje cykel är 28 dagar)
För att utvärdera aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid när det gäller MRD-svar:
Tidsram: I slutet av cykel 6, cykel 12 och cykel 24 (varje cykel är 28 dagar)
Tiden för att uppnå en odetekterbar MRD och den genomsnittliga varaktigheten av den odetekterbara MRD-responsen hos P-R-svarande patienter.
I slutet av cykel 6, cykel 12 och cykel 24 (varje cykel är 28 dagar)
Att utvärdera aktiviteten hos Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid med avseende på klinisk och molekylär responsvaraktighet samt överlevnad.
Tidsram: Från studiens start med behandling med P-R till datum för första dokumenterade progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 48 månader

Tid-till-händelse-variabler (beräknade i hela populationen):

Responslängd (DoR), definierad som tiden från dokumentation av tumorsvar till sjukdomsprogression eller död, i händelse av ingen dokumenterad återkomst, eller start av en ny antilymfombehandling på grund av refraktär eller kvarstående sjukdom.
Från studiens start med behandling med P-R till datum för första dokumenterade progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 48 månader
Att utvärdera aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen över tid vad gäller varaktighet av klinisk och molekylär respons samt överlevnad.
Tidsram: Från början av studiens behandling med P-R till datumet för den första dokumenterade progressionen, återkomsten eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 48 månader

Variabler för tid till händelse (beräknade i hela populationen):

Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden mellan start av studiebehandling med P-R och den första dokumentationen av återfall, progression eller död i händelse av inget dokumenterat återfall, eller start av en ny anti-lymfombehandling på grund av en refraktär eller kvarstående sjukdom.
Från början av studiens behandling med P-R till datumet för den första dokumenterade progressionen, återkomsten eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 48 månader
Att utvärdera aktiviteten av kombinationen Pirtobrutinib-Rituximab över tid med avseende på klinisk och molekylär responsduration samt överlevnad.
Tidsram: Från början av studiebehandlingen med P-R till dödsdatumet

Tid-till-händelsevariabler (beräknade i den totala populationen):

Total överlevnad (OS), definierad som tiden mellan behandlingsstart och död från vilken orsak som helst.
Från början av studiebehandlingen med P-R till dödsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för hematologiska sjukdomar. All individuell data som samlats in under försöket kommer att vara tillgänglig. Delad data kommer att vara kodad, utan någon PHI (personligt identifierbar information) inkluderad. Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och klinisk studie rapport kommer också att vara tillgängliga. Informationen kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter slutlig publicering utan något slutdatum fastställt. Godkännande av förfrågan och verkställande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten. Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 6 månader efter artikelpublicering. Tillgång till försökets IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en forskningsplan och verkställande av ett dataresursavtal (DSA). För mer information eller för att lämna in en förfrågan, vänligen kontakta GELTAMO via webbsidan: https://www.geltamo.com/contacto

Tidsram för IPD-delning

Information kommer att finnas tillgänglig från och med 6 månader efter slutpublicering utan något fastställt slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöks-IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en forskningsplan och undertecknande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera