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Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pirtobrutinib con Rituximab en Pacientes con Linfoma de Células del Manto (IMCL-2023)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ensayo Internacional Multicéntrico de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pirtobrutinib en Combinación con Rituximab en Pacientes con Formas Clínicas Indolentes de Linfoma de Células del Manto

Este es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, abierto, de fase II con un solo brazo, diseñado para evaluar la actividad y seguridad de una terapia combinada con pirtobrutinib y rituximab (P-R) en pacientes adultos no tratados previamente diagnosticados con formas clínicas indolentes de linfoma de células del manto (MCL). El estudio aplica un diseño de dos etapas de Simon, con un análisis intermedio después de los primeros 16 pacientes para determinar la continuación basándose en la tasa de remisión completa (CRR) después de 6 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia actual obtenida de ensayos clínicos que exploran la incorporación de inhibidores de BTK en el tratamiento de primera línea del MCL apunta hacia una mejora significativa clara tanto en las respuestas de los pacientes como en la supervivencia libre de progresión.
Hasta que estén disponibles nuevos datos de ensayos clínicos aleatorizados, la inclusión de nuevas combinaciones de inhibidores de BTK con quimioinmunoterapia o con nuevas combinaciones dirigidas únicamente, sigue siendo un tema de debate.
Además, existe cierta preocupación respecto a la toxicidad adicional asociada con algunas de estas combinaciones, que podría ser mejorada mediante una duración fija del tratamiento o mediante el uso de inhibidores de BTK de nueva generación, asociados con una tolerabilidad significativamente mejor.
El nuevo inhibidor no covalente de BTK pirtobrutinib ha mostrado recientemente una actividad más prometedora en MCL recidivante/refractario a terapia previa con inhibidores covalentes de BTK, y también con un perfil de seguridad muy favorable (3% de interrupciones debido a eventos adversos inducidos por el fármaco).
Pirtobrutinib podría ser un fármaco muy interesante para ser probado en el entorno inicial para intentar resolver la toxicidad significativa observada con mayor frecuencia con los inhibidores covalentes de BTK.
De hecho, las formas clínicas indolentes de MCL que representan alrededor del 20% de los nuevos diagnósticos de MCL podrían ser particularmente adecuadas para recibir pirtobrutinib como tratamiento de primera línea en combinación con rituximab con el fin de maximizar las respuestas y la tasa de enfermedad residual mínima molecular indetectable mientras se mejora la tolerancia al tratamiento.
Esta combinación también podría limitar la duración del tratamiento, excepto para casos con MRD detectable y mutados TP53, según los datos mostrados en el ensayo IMCL-2015.
Al probar pirtobrutinib en combinación con rituximab en una población de pacientes con MCL indolente, los investigadores pretenden mejorar y refinar el potencial nuevo tratamiento estándar para este subconjunto particular de pacientes con MCL.
Además, el Patrocinador planea realizar un estudio clínico que permitirá no solo un análisis molecular profundo de MRD, sino también un estudio biológico exhaustivo con diferentes plataformas multiómicas a nivel de población celular y unicelular para obtener información sobre el rendimiento de pirtobrutinib en formas clínicas indolentes de MCL.
Para este propósito, el Patrocinador ha diseñado un ensayo clínico multicéntrico, internacional, abierto, de fase II para evaluar la eficacia de pirtobrutinib en combinación con rituximab en pacientes con MCL indolente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Auxi Moreno
  • Número de teléfono: +34 683 636 850
  • Correo electrónico: amoreno@geltamo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Contacto:
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contacto:
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contacto:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Contacto:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Aún no reclutando
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥18 años de edad).
  2. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  3. Sujetos con diagnóstico confirmado de linfoma de células del manto según la Clasificación de Consenso Internacional (ICC) 2022 o la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022. Se pueden incluir las variantes clásicas, de células pequeñas y de zona marginal.
  4. Pacientes sin tratamiento previo para el manejo del LCM (sin terapias previas, excluyendo la esplenectomía diagnóstica).
  5. Pacientes asintomáticos.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2 (0-1).
  7. Estadio clínico I-IV según la clasificación de Ann Arbor sin síntomas atribuibles al LCM.
  8. Los pacientes con presentación leucémica no nodal con afectación principalmente de médula ósea o sangre periférica son elegibles. Otras presentaciones clínicas asintomáticas son aceptables en caso de baja carga tumoral, incluido el LCM con agrandamiento de ganglios linfáticos ≤ 3 cm en el diámetro mayor y con índice de proliferación bajo (Ki67 < 30%).

  9. Los siguientes valores de laboratorio en el cribado:

    • Recuento de neutrófilos ≥ 1×109/L, nivel de hemoglobina ≥ 100 g/L y recuento de plaquetas ≥100×109/L.
    • Transaminasas (AST y ALT) ≤ 3 × LSN.
    • Bilirrubina total ≤1,5 × LSN a menos que el aumento de bilirrubina se deba a la enfermedad de Gilbert.
    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft/Gault (140 - edad) × peso corporal (kg) × 0,85 (si es mujer) / creatinina sérica (mg/dL) × 72.
    • Coagulación adecuada, definida como tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) y protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) no superior a 1,5 × LSN.
  10. Enfermedad estable sin evidencia de progresión clínica durante al menos 3 meses. Se pueden incluir pacientes en observación prolongada (más de 3 meses).
  11. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y aceptar el uso de anticoncepción altamente efectiva desde el inicio del tratamiento del estudio (ver Apéndice 4), durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis de pirtobrutinib y durante 12 meses después del tratamiento con rituximab.
  12. Los pacientes masculinos deben usar anticoncepción altamente efectiva (si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil) de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Facilitación y Coordinación de Ensayos Clínicos (CTFG), desde el inicio del tratamiento del estudio, durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis de pirtobrutinib y durante 12 meses después del tratamiento con rituximab.
  13. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado, lo que incluye cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
  14. No incluido en otro ensayo clínico ni tratado con un fármaco experimental no relacionado con el LCM en los últimos 2 años.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con variantes histológicas agresivas: variantes blastoides y pleomórficas del LCM.
  2. Linfocitosis monoclonal de células B con fenotipo de LCM.
  3. Presencia de síntomas B o cualquier síntoma relevante relacionado con el LCM.
  4. Formas clínicas nodales con agrandamiento de ganglios linfáticos > 3 cm (diámetro mayor).
  5. Disfunción orgánica relacionada con el LCM, incluido nivel de creatinina > 2 mg/dl o bioquímica hepática alterada (> 3× LSN).
  6. LDH sérica por encima del LSN.
  7. Infiltración conocida del sistema nervioso central (SNC).
  8. Necesidad esperada de terapia para el LCM en un corto plazo (< 3 meses).
  9. Necesidad de anticoagulación con antagonistas de la vitamina K.
  10. Antecedentes de diátesis hemorrágica.
  11. Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos a la inclusión.
  12. Enfermedad cardiovascular significativa definida como: i) angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses previos a la aleatorización; ii) antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la aleatorización o FEVI documentada por cualquier método de ≤ 40% en los 12 meses previos a la inclusión; iii) ≥ Grado 3 según la clasificación funcional de la NYHA para insuficiencia cardíaca; iv) Arritmias no controladas o sintomáticas.

  13. Prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTcF) > 470 mseg. El QTcF se calcula utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33). La corrección de una sospecha de prolongación del QTcF inducida por fármacos puede intentarse a discreción del investigador y solo si es clínicamente seguro hacerlo, ya sea suspendiendo el fármaco causante o cambiando a otro fármaco no conocido por estar asociado con la prolongación del QTcF. Se permite la corrección por bloqueo de rama subyacente (BRS).

    NOTA: Los pacientes con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de desmayos o arritmias clínicamente relevantes mientras usan el marcapasos.

  14. Los pacientes que hayan dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) están excluidos debido al riesgo de infecciones oportunistas tanto con el VIH como con los inhibidores de BTK. Para pacientes con estado de VIH desconocido, se realizará la prueba de VIH en el cribado y el resultado debe ser negativo para la inscripción.
  15. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) según los criterios siguientes: Se excluyen los pacientes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo. Los pacientes con anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) positivo y HBsAg negativo requieren una evaluación negativa por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis B antes de la inclusión. Se excluirán los pacientes con PCR de ADN del VHB positiva. Se requerirá tratamiento antiviral profiláctico en los pacientes con anti-HBc positivo finalmente elegibles.
  16. Virus de la hepatitis C (VHC): anticuerpo de la hepatitis C positivo. Si el resultado del anticuerpo de la hepatitis C es positivo, el paciente deberá tener un resultado negativo para el ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C antes de la inclusión. Se excluirán los pacientes con ARN de la hepatitis C positivo.
  17. Infección activa conocida por citomegalovirus (CMV). Son elegibles los estados desconocidos o negativos.
  18. Neoplasias concomitantes o previas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o cáncer de cuello uterino in situ.
  19. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
  20. Vacunado con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
  21. Citopenia autoinmune activa no controlada (p. ej., anemia hemolítica autoinmune [AHA], púrpura trombocitopénica idiopática [PTI]) para la cual se introdujo una nueva terapia o se escaló la terapia existente dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio para mantener recuentos sanguíneos adecuados.
  22. Evidencia de otras afecciones no controladas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infecciones sistémicas bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas (excepto infección fúngica de uñas), o cualquier otro proceso de enfermedad activa clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para la participación del paciente (no se requiere cribado de afecciones crónicas).
  23. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de Pirtobrutinib o Rituximab o cualquier medicamento previsto del estudio.
  24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o iniciar la lactancia durante el estudio o dentro de 1 mes después de la última dosis de pirtobrutinib o 12 meses después de la última dosis de rituximab.
  25. Pacientes incapaces de tomar medicación oral o con síndrome de malabsorción activo clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirtobrutinib con rituximab
Los pacientes recibirán una combinación P-R durante al menos 24 ciclos (C24). El primer ciclo de P-R se administrará el día 1 (línea base). La discontinuación de pirtobrutinib se decidirá después del C24, según la respuesta de MRD y el estado mutacional de TP53. El tratamiento con rituximab finalizará en el C23.
Droga: Pirtobrutinib y rituximab
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio (combinación P-R) el día 1 (línea base) y durante el período de tratamiento (C24). La interrupción de pirtobrutinib según el protocolo se decidirá después de C24, según la respuesta de MRD y el estado mutacional de TP53. El tratamiento con rituximab finalizará en C23.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Pirtobrutinib en combinación con rituximab después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 días)
Para evaluar la actividad de Pirtobrutinib en combinación con rituximab (P-R) como alternativa terapéutica a la inmunoquimioterapia (régimen R-Bendamustina o R-CHOP) en pacientes con una presentación clínica indolente de LCM. El objetivo principal se evaluará mediante la tasa de remisión completa (TRC), definida como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) al final del Ciclo 6 de la combinación P-R según la Clasificación de Lugano.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo dura 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de ORR
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses.

La actividad de la combinación P-R se evaluará en la población general según la Clasificación de Lugano en términos de:

• tasa de respuesta global (TRG), definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) según los criterios de la Clasificación de Lugano.
A los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses.
Evaluación de la enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: Después del ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (cada ciclo es de 28 días), y fin del tratamiento (28 días después de la última administración del fármaco del estudio).
Para evaluar y comparar la capacidad de detección de MRD de diferentes ensayos de MRD. La sensibilidad, especificidad, tasas de falsos positivos y negativos de los ensayos de MRD: ensayos basados en reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real con oligonucleótidos específicos de alelo (ASO-qPCR) y en secuenciación de nueva generación (NGS).
Después del ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (cada ciclo es de 28 días), y fin del tratamiento (28 días después de la última administración del fármaco del estudio).
Para determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación P-R
Periodo de tiempo: Baseline, durante todas las visitas del día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 28 días) y en el EoT (28 días después de la última administración del fármaco del estudio).
La seguridad de la combinación P-R se evaluará en términos de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), Reacciones Adversas Sospechosas e Inesperadas (RASI) durante el tratamiento con P-R, y segundas neoplasias y otros eventos graves G≥3 que ocurran después de la interrupción del tratamiento. Todos los EA se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Baseline, durante todas las visitas del día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 28 días) y en el EoT (28 días después de la última administración del fármaco del estudio).
Para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) del paciente
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y el mes 6, el mes 12 y el mes 24, y el final del estudio (mes 48)

Este objetivo se evaluará de forma descriptiva. Los cambios en la puntuación total en la CVRS del paciente medidos por resultados reportados por el paciente (PRO):

El Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORT-QLQ-C30): Este cuestionario es una herramienta auto-administrada desarrollada específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer tratados que participan en ensayos clínicos internacionales. Está compuesto tanto por escalas de múltiples ítems como por medidas de un solo ítem. Consiste en 30 ítems agrupados en tres medidas de múltiples ítems: i) escalas funcionales (ítems 1-7, 20-27), ii) escalas de síntomas (ítems 8-19, 28), y (3) estado de salud global (ítems 29 y 30). Los ítems del 1 al 27 se clasifican de 1 (nada) a 4 (mucho). Los ítems 29 y 30 se clasifican de 1 (muy malo) a 7 (excelente). Todas las escalas y las medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta.
Entre el inicio del estudio y el mes 6, el mes 12 y el mes 24, y el final del estudio (mes 48)
Para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL) del paciente.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el mes 6, el mes 12, y el mes 24 y el Fin del Estudio (mes 48)

Este objetivo se evaluará de manera descriptiva. Los cambios en la puntuación total en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente medida mediante resultados reportados por el paciente (PRO):

El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym (versión 4): Este cuestionario es una herramienta autoadministrada que evalúa específicamente la terapia para el linfoma en pacientes adultos. Consta de 42 ítems tipo Likert de 5 puntos, clasificados de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo).
Entre el inicio y el mes 6, el mes 12, y el mes 24 y el Fin del Estudio (mes 48)
Para realizar una caracterización biológica exhaustiva de casos con una presentación clínica indolente de MCL
Periodo de tiempo: Después del ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 y ciclo 48 (cada ciclo es de 28 días)
Caracterización longitudinal de muestras tumorales antes del inicio de Pirtobrutinib-Rituximab y en recaída o progresión (sangre periférica, plasma, médula ósea y ganglio linfático u otros tejidos afectados), además del seguimiento secuencial (muestras de sangre periférica y plasma).
La caracterización biológica incluirá técnicas multiómicas a nivel global y de células individuales.
Después del ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 y ciclo 48 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de CRR
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses

La actividad de la combinación P-R se evaluará en la población general según la Clasificación de Lugano en términos de:

• Tasa de respuesta completa (CRR) a los 12 y 24 meses en la población general.
A los 12 y 24 meses
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de respuesta de MRD
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6, Ciclo 12 y Ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
La tasa de MRD indetectable, definida como el porcentaje de pacientes con MRD indetectable, mediante ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real con oligonucleótidos específicos de alelo (ASO-qPCR) y en secuenciación de nueva generación (NGS) según la evaluación de la respuesta (criterios de clasificación de Lugano) después del ciclo 6, ciclo 12 y ciclo 24.
Al final del Ciclo 6, Ciclo 12 y Ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de respuesta de MRD:
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6, Ciclo 12 y Ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
El tiempo para lograr una MRD indetectable y la duración mediana de la respuesta de MRD indetectable en pacientes respondedores a P-R.
Al final del Ciclo 6, Ciclo 12 y Ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de duración de la respuesta clínica y molecular y supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de la primera progresión documentada, recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 48 meses

Variables de tiempo hasta el evento (calculadas en la población general):

Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, en caso de no haber recurrencia documentada, o el inicio de un nuevo tratamiento anti-linfoma debido a enfermedad refractaria o persistente.
Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de la primera progresión documentada, recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 48 meses
Para evaluar la actividad de la combinación de Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de duración de la respuesta clínica y molecular, y supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de la primera progresión documentada, recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 48 meses

Variables de tiempo hasta el evento (calculadas en la población general):

Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio con P-R y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte en caso de no haber recurrencia documentada, o el inicio de un nuevo tratamiento anti-linfoma debido a una enfermedad refractaria o persistente.
Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de la primera progresión documentada, recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 48 meses
Para evaluar la actividad de la combinación Pirtobrutinib-Rituximab a lo largo del tiempo en términos de duración de la respuesta clínica y molecular y supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de defunción

Variables de tiempo hasta el evento (calculadas en la población total):

Supervivencia global (SG), definida como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio con P-R hasta la fecha de defunción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores cualificados con interés académico en enfermedades hematológicas. Todos los datos individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles. Los datos compartidos estarán codificados, sin incluir información personal de salud (PHI). El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico también estarán disponibles. La información estará disponible a partir de los 6 meses después de la publicación final, sin fecha de finalización establecida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante. Las solicitudes de datos pueden presentarse a partir de los 6 meses después de la publicación del artículo. El acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados y se proporcionará tras la revisión y aprobación de una investigación y la ejecución de un Acuerdo de Compartición de Datos (DSA). Para más información o para enviar una solicitud, por favor contacte con GELTAMO a través de la página web: https://www.geltamo.com/contacto

Marco de tiempo para compartir IPD

La información estará disponible a partir de los 6 meses después de la publicación final sin fecha de finalización establecida

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados y se proporcionará tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la firma de un Acuerdo de Compartición de Datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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