Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a pirtobrutinib és rituximab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mandula sejtes limfómában szenvedő betegekben (IMCL-2023)

2025. december 2. frissítette: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Nemzetközi Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a Pirtobrutinib Rituximabbal kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére indolens klinikai formájú Mantle sejtes lymphomás betegeknél

Ez egy multicentrikus, nemzetközi, nyílt címkés, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a pirtobrutinib és rituximab (P-R) kombinációs terápiájának aktivitását és biztonságosságát értékeli kezelésben nem részesült felnőtt betegekben, akiket indolens klinikai formájú Mantle Cell Lymphoma (MCL) diagnózissal diagnosztizáltak. A vizsgálat Simon kétfázisú tervezését alkalmazza, időközi elemzéssel az első 16 beteg után a folytatás eldöntésére a teljes remisszió arány (CRR) alapján 6 ciklus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatokból származó jelenlegi bizonyítékok, amelyek a BTK-gátlók első vonalbeli MCL-kezelésbe való beépítését vizsgálják, egyértelműen jelentős javulásra utalnak mind a betegválaszok, mind a progressziómentes túlélés tekintetében. Amíg új adatok nem állnak rendelkezésre randomizált klinikai vizsgálatokból, a BTK-gátlók új kombinációinak bevonása kemóimmunoterápiával vagy önmagukban új célzott kombinációkkal továbbra is vita tárgyát képezi. Ezen túlmenően aggályok merülnek fel ezen kombinációk egy részével járó további toxicitás miatt, amelyet kezelés rögzített időtartama vagy az újabb generációs BTK-gátlók használata enyhíthet, amelyek jelentősen jobb tolerálhatósággal járnak. Az új nem-kovalens BTK-gátló, a pirtobrutinib nemrégiben ígéretesebb aktivitást mutatott a korábbi kovalens BTK-gátló terápiára relapszusban/szekunder rezisztensben lévő MCL-ben, és rendkívül kedvező biztonsági profillal is rendelkezik (3% kezelésmegszakítás gyógyszerindukált mellékhatások miatt). A pirtobrutinib nagyon érdekes gyógyszer lehet a frontvonalbeli beállításban történő tesztelésre, hogy megpróbálja kiküszöbölni a kovalens BTK-gátlókkal gyakrabban megfigyelt jelentős toxicitást. Valóban, az indolens klinikai formájú MCL-ek, amelyek az új MCL-diagnózisok kb. 20%-át teszik ki, különösen alkalmasak lehetnek a pirtobrutinib első vonalbeli kezelésként történő alkalmazására rituximabbal kombinálva, hogy maximalizálják a válaszokat és a nem detektálható molekuláris minimális reziduális betegség arányát, miközben javítják a kezelés tolerálhatóságát. Ez a kombináció a kezelés időtartamát is korlátozhatja, kivéve az MRD detektálható és TP53 mutált eseteket, az IMCL-2015 vizsgálatban bemutatott adatok szerint. A pirtobrutinib rituximabbal kombinált tesztelésével az indolens MCL-betegek populációjában a kutatók célja, hogy javítsák és finomítsák a potenciális új standard kezelést az MCL-betegek ezen konkrét részcsoportja számára. Ezen túlmenően a Kutatásvezető terve szerint klinikai vizsgálatot kíván végezni, amely nemcsak mély molekuláris MRD-elemzést tesz lehetővé, hanem átfogó biológiai vizsgálatot is különböző bulk és egysejtes szintű multi-omikus platformokon, hogy betekintést nyerjen a pirtobrutinib teljesítményébe az indolens klinikai formájú MCL-ekben. E célból a Kutatásvezető többcentrumos, nemzetközi, nyílt címkés, II. fázisú klinikai vizsgálatot tervezett a pirtobrutinib rituximabbal kombinált hatékonyságának értékelésére indolens MCL-ben szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1099-023
        • Toborzás
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-028
        • Még nincs toborzás
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥18 éves kor).
  2. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megkötése szükséges minden vizsgálatspecifikus értékelés előtt.
  3. Beteg, akinek a Mantle sejtes lymphoma diagnózisát megerősítették az International Consensus Classification (ICC) 2022 vagy a World Health Organization (WHO) Classification 2022 alapján. A klasszikus, kis sejtű variánsok és a marginális zónás variánsok bevonhatók.
  4. Naív betegek az MCL kezelésére (nincs előzetes terápia, diagnosztikai splenectomia kivételével)
  5. Tünetmentes betegek
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot <2 (0-1)
  7. Klinikai I-IV stádium az Ann Arbor osztályozás szerint, MCL-hez köthető tünetek nélkül
  8. Beteg, akinek leukémiás, nem nodális megjelenése van, főként csontvelő vagy perifériás vér érintettséggel, jogosult. Egyéb tünetmentes klinikai megjelenések elfogadhatók alacsony tumorterhelés esetén, beleértve az MCL-t ≤ 3 cm-es legnagyobb átmérőjű nyirokcsomó megnagyobbodással és alacsony proliferációs indexszel (Ki67 < 30%)

  9. A következő laboratóriumi értékek szűréskor:

    • Neutrofil szám ≥ 1×10⁹/L, Hemoglobin szint ≥ 100 g/L és thrombocyta szám ≥100×10⁹/L
    • Transzaminázok (AST és ALT) ≤ 3 × ULN
    • Teljes bilirubin ≤1,5 × ULN, kivéve, ha a bilirubin emelkedés Gilbert-kór miatt van
    • Számított kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft/Gault Formula szerint (140 - életkor) × testsúly (kg) × 0,85 (ha nő) / szérum kreatinin (mg/dL) × 72
    • Megfelelő koaguláció, definíció szerint aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) és protrombin (PT) vagy (nemzetközi normalizált arány (INR) nem nagyobb, mint 1,5 × ULN.
  10. Stabil betegség klinikai progresszió bizonyíték nélkül legalább 3 hónapig. Hosszabb megfigyelés alatt lévő betegek bevonhatók (több mint 3 hónap).
  11. Gyermekvállalásra képes női betegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezni szűréskor, és egyet kell érteniük a magas hatékonyságú fogamzásgátlás használatával a vizsgálati kezelés kezdetétől (lásd 4. függelék), a kezelési időszak alatt és legalább 1 hónappal a pirtobrutinib utolsó adagja után, valamint 12 hónappal a rituximab kezelése után.
  12. Férfi betegeknek magas hatékonyságú fogamzásgátlást kell használniuk (ha szexuálisan aktívak gyermekvállalásra képes nővel) a Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG) ajánlásai szerint, a vizsgálati kezelés kezdetétől, a kezelési időszak alatt, és legalább 1 hónappal a pirtobrutinib utolsó adagja után, valamint 12 hónappal a rituximab kezelése után.
  13. Hajlandó és képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, amely magában foglalja az informált beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
  14. Nem részt vesz más klinikai vizsgálatban, és nem kapott kísérleti gyógyszert, amely nem kapcsolódik az MCL-hez, az elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek agresszív hisztológiai variánsai vannak: MCL blastoid és pleomorf variánsai
  2. B-sejtes monoclonális lymphocytosis MCL fenotípussal
  3. B-tünetek vagy bármilyen releváns tünet jelenléte az MCL-hez kapcsolódóan.
  4. Nodális klinikai formák > 3 cm-es nyirokcsomó megnagyobbodással (legnagyobb átmérő).
  5. MCL-hez kapcsolódó szervi diszfunkció, beleértve a kreatinin szint > 2 mg/dl vagy megváltozott máj biokémiát (> 3× ULN).
  6. Szerum LDH ULN felett
  7. Ismert központi idegrendszeri (CNS) infiltráció.
  8. Várható MCL terápiás igény rövid időn belül (< 3 hónap)
  9. K-vitamin antagonista anticoagulációs igény
  10. Verési diathesis múltja
  11. Stroke vagy intrakraniális vérzés múltbeli orvosi előzménye a bevonástól számított 6 hónapon belül.
  12. Jelentős cardiovascularis betegség, definíció szerint: i) instabil angina vagy akut coronariás szindróma a randomizálástól számított elmúlt 2 hónapban; ii) szívinfarktus múltja a randomizálástól számított 3 hónapon belül, vagy dokumentált LVEF bármilyen módszerrel ≤ 40% a bevonástól számított 12 hónapban; iii) ≥ Grade 3 NYHA funkcionális osztályozási rendszer szívelégtelenség; iv) Kontrollálatlan vagy tünetes arrhythmiák.

  13. Szívfrekvenciára korrigált QT intervallum (QTcF) meghosszabbodása > 470 msec. QTcF kiszámítása Fridericia Formula (QTcF) szerint történik: QTcF = QT/(RR⁰·³³). Gyanús gyógyszer-indukált QTcF meghosszabbodás korrekciója kísérletileg megkísérelhető a vizsgálóvezető döntése szerint, és csak akkor, ha klinikailag biztonságos a sértő gyógyszer abbahagyása vagy más, nem ismert QTcF meghosszabbodással kapcsolatos gyógyszerre váltás. Alapvető bundle branch block (BBB) korrekciója megengedett.

    MEGJEGYZÉS: Pacemakerrel rendelkező betegek jogosultak, ha nincs ájulás vagy klinikailag releváns arrhythmiák története a pacemaker használata alatt

  14. Beteg, aki pozitív lett az Emberi Immunhiány Vírus (HIV) tesztjén, kizárt a mindkét HIV és BTK gátlóval járó opportunisztikus fertőzések kockázata miatt. Ismeretlen HIV státuszú betegeknél HIV tesztelés történik Szűréskor, és az eredménynek negatívnak kell lennie a regisztrációhoz.
  15. Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés az alábbi kritériumok alapján: Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) betegek kizártak. Pozitív hepatitis B mag antigén (anti-HBc) és negatív HBsAg betegek negatív hepatitis B polimeráz láncreakció (PCR) értékelést igényelnek bevonás előtt. HBV DNS PCR pozitív betegek kizártak. Profilaktikus antivirális kezelés szükséges lesz a végül jogosult pozitív anti-HBc betegeknél.
  16. Hepatitis C vírus (HCV): pozitív hepatitis C antitest. Ha pozitív hepatitis C antitest eredmény, a betegnek negatív eredményt kell mutatnia hepatitis C ribonukleinsav (RNA) szempontjából bevonás előtt. Hepatitis C RNA pozitív betegek kizártak.
  17. Ismert aktív citomegalovírus (CMV) fertőzés. Ismeretlen vagy negatív státusz jogosult.
  18. Egyidejű vagy előző malignitások az elmúlt 2 évben, a bőr bázalis sejtes rákja vagy in situ méhnyakrák kivételével.
  19. Nagy műtét a bevonástól számított 4 héten belül.
  20. Élő, csökkentett virulenciájú vakcinával oltás a bevonástól számított 4 héten belül.
  21. Aktív, kontrollálatlan autoimmun citopenia (pl., autoimmun haemolyticus anaemia [AIHA], idiopathiás thrombocytopeniás purpura [ITP]), amelyre új terápiát vezettek be, vagy meglévő terápiát fokoztak a vizsgálati regisztrációtól számított 4 héten belül megfelelő vérkép fenntartása érdekében.
  22. Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzést (kivéve gomba körömfertőzés), vagy bármilyen más klinikailag jelentős aktív betegségfolyamatot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg részvételére (krónikus állapotok szűrése nem szükséges).
  23. Ismert érzékenység a Pirtobrutinib vagy Rituximab vagy bármely tervezett vizsgálati gyógyszer bármely excipiensére.
  24. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terveznek terhességet vagy szoptatást a vizsgálat alatt, vagy a pirtobrutinib utolsó adagjától számított 1 hónapon belül, vagy a rituximab utolsó adagjától számított 12 hónapon belül.
  25. Beteg, aki nem képes orális gyógyszert szedni, vagy klinikailag jelentős aktív malabsorptiós szindrómával vagy más állapottal rendelkezik, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati gyógyszer gastrointestinalis felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirtobrutinib ritukimabbal
A betegek legalább 24 cikluson (C24) keresztül P-R kombinációt kapnak. A P-R első ciklusát az 1. napon (alapvonal) adják be. A pirtobrutinib elhagyását a C24 után döntik el, az MRD-válasz és a TP53 mutációs állapot alapján. A rituximab kezelés a C23-nál ér véget.
Drog: Pirtobrutinib és rituximab
A betegek a 1. napon (alapvonal) és a kezelési időszakban (C24) kapják meg a vizsgálati kezelést (P-R kombináció). A pirtobrutinib kezelés megszakítását a protokoll szerint a C24 után döntik el, az MRD-válasz és a TP53 mutációs állapot alapján. A rituximab kezelés a C23-nál ér véget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pirtobrutinib hatékonysága rituximabbal kombinálva 6 ciklus után
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
A Pirtobrutinib rituximabbal kombinált (P-R) kezelés aktivitásának felmérése, mint az immunokemoterápia (R-bendamusztin vagy R-CHOP protokoll) alternatívája olyan MCL-betegeknél, akiknél az indolens klinikai kép jelen van. Az elsődleges célkitűzést a teljes remissziós arány (CRR) alapján értékelik, amely a Lugano osztályozás szerint a P-R kombináció 6. ciklusának végén teljes választ (CR) elérő betegek százalékos arányát jelenti.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának időbeli értékelése ORR szempontjából
Időkeret: A 6. hónapban, a 12. hónapban és a 24. hónapban.

A P-R kombináció aktivitását a teljes populációban a Lugano-osztályozás szerint értékelik a következők szempontjából:

• teljes válaszráta (ORR), amely a Lugano-osztályozási kritériumok szerint részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) elérő betegek százalékos arányát jelenti.
A 6. hónapban, a 12. hónapban és a 24. hónapban.
MRD értékelése
Időkeret: A 6. ciklus, a 12. ciklus, a 30. ciklus, a 36. ciklus, a 42. ciklus, a 48. ciklus (minden ciklus 28 nap) és a kezelés vége (a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28. nap) után.
A különböző MRD-tesztelési módszerek MRD-észlelési képességének értékelése és összehasonlítása. Az MRD-tesztelési módszerek érzékenysége, specifikussága, hamis pozitív és negatív aránya: allél-specifikus oligonukleotid valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (ASO-qPCR) és új generációs szekvenáláson (NGS) alapuló tesztelési módszerek.
A 6. ciklus, a 12. ciklus, a 30. ciklus, a 36. ciklus, a 42. ciklus, a 48. ciklus (minden ciklus 28 nap) és a kezelés vége (a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28. nap) után.
A P-R kombináció biztonságának és jól tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: Alapvonal, az összes ciklus 1. napján történő látogatás során (minden ciklus 28 nap) és a kezelés végén (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolását követő 28. napon).
A P-R kombináció biztonságosságát a P-R kezelés alatt előforduló Mellékhatások (AEs), Súlyos Mellékhatások (SAEs), Gyanított Váratlan Mellékreakciók (SUSARs), valamint a kezelés megszakítása után bekövetkező másodlagos daganatok és egyéb súlyos események G≥3 alapján értékeljük. Minden AE-t a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozunk.
Alapvonal, az összes ciklus 1. napján történő látogatás során (minden ciklus 28 nap) és a kezelés végén (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolását követő 28. napon).
A beteg egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) felmérésére
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 6. hónap, a 12. hónap, a 24. hónap, valamint a vizsgálat vége (48. hónap) között

Ezt a célt leíró módon értékelik. A beteg HRQoL-ban mért összpontszám változásai, amelyeket a beteg által jelentett eredmények (PRO) mérnek:

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alapvető (EORTC-QLQ-C30): Ez a kérdőív egy önkitöltő eszköz, amelyet kifejezetten a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő kezelt rákbetegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Több elemből álló skálákból és egyetlen elemből álló mérőeszközökből áll. 30 elemből áll, amelyek három több elemből álló mérőeszközbe vannak csoportosítva: i) funkcionális skálák (1-7., 20-27. elemek), ii) tüneti skálák (8-19., 28. elemek) és (3) globális egészségi állapot (29. és 30. elemek). Az 1-től 27-ig terjedő elemeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) rangsorolják. A 29. és 30. elemeket 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) rangsorolják. Az összes skála és egyetlen elemből álló mérőeszköz pontszáma 0 és 100 között van. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Az alapvizsgálat és a 6. hónap, a 12. hónap, a 24. hónap, valamint a vizsgálat vége (48. hónap) között
A beteg egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) felmérésére.
Időkeret: Az alapterhelés és a 6. hónap, a 12. hónap, valamint a 24. hónap és a vizsgálat vége (48. hónap) között

Ez a célkitűzés leíró módon kerül kiértékelésre. A beteg HRQoL-ban mért összpontszám változása a beteg által jelentett eredmények (PRO) alapján:

A Rákterápia Funkcionális Értékelése - Lymphoma (FACT)-Lym kérdőív (4. verzió): Ez a kérdőív egy önkitöltő eszköz, amely kifejezetten a felnőtt betegek Lymphoma terápiáját értékeli. 42 darab 5 pontos Likert-típusú tételből áll, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) rangsorolva.
Az alapterhelés és a 6. hónap, a 12. hónap, valamint a 24. hónap és a vizsgálat vége (48. hónap) között
A klinikailag indolens lefolyású MCL-esetek átfogó biológiai jellemzésének elvégzése
Időkeret: A 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. ciklus után (Minden ciklus 28 nap)
A tumorminták longitudinális jellemzése a Pirtobrutinib-Rituximab kezelés megkezdése előtt, valamint a relapszus vagy progresszió idején (perifériás vér, plazma, csontvelő és nyirokcsomó vagy más érintett szövetek), továbbá szekvenciális követés során (perifériás vér- és plazmaminták). A biológiai jellemzés tömeges és egysejtes szintű multi-omics technikákat fog magában foglalni.
A 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. ciklus után (Minden ciklus 28 nap)
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció időbeli aktivitásának kiértékelése CRR szempontjából
Időkeret: A 12. és 24. hónapban

A P-R kombináció aktivitását a teljes populációban a Lugano-osztályozás alapján a következőkben értékeljük:

• Teljes válaszráta (CRR) 12 és 24 hónapon belül a teljes populációban.
A 12. és 24. hónapban
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának értékelése az idő függvényében az MRD-válasz szempontjából
Időkeret: A 6. ciklus, a 12. ciklus és a 24. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
Az érzékelhetetlen MRD aránya, amelyet a 6., 12. és 24. ciklus utáni válaszértékelés (Lugano osztályozási kritériumok) szerint Allel-specifikus oligonukleotid valós idejű kvantitatív Polimeráz láncreakcióval (ASO-qPCR) és Új Generációs Szekvenálással (NGS) alapuló tesztekkel meghatározott érzékelhetetlen MRD-vel rendelkező betegek százalékaként definiálnak.
A 6. ciklus, a 12. ciklus és a 24. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának értékelése az idő múlásával az MRD válasz szempontjából:
Időkeret: A 6., 12. és 24. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A P-R válaszadó betegekben a nem kimutatható MRD elérésének ideje és a nem kimutatható MRD válasz medián időtartama.
A 6., 12. és 24. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának értékelése az idő múlásával a klinikai és molekuláris válasz időtartama és a túlélés szempontjából.
Időkeret: A P-R-rel történő kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió, recidíva vagy halál időpontjáig, attól függetlenül, amelyik előbb következett be, legfeljebb 48 hónapig értékelve

Eseményigényes változók (a teljes populációban számítva):

A válasz időtartama (DoR), amely a daganatválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy halálig terjedő idő, amennyiben nincs dokumentált recidíva, vagy egy új anti-limfóma kezelés megkezdése a refrakter vagy perzisztens betegség miatt.
A P-R-rel történő kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió, recidíva vagy halál időpontjáig, attól függetlenül, amelyik előbb következett be, legfeljebb 48 hónapig értékelve
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának értékelése az idő múlásával a klinikai és molekuláris válasz időtartama és a túlélés szempontjából.
Időkeret: A P-R kezelés megkezdésétől a dokumentált progresszió, recidíva vagy halál első dátumáig, amelyik hamarabb következett be, legfeljebb 48 hónapig értékelve

Eseményig tartó változók (a teljes populációban számítva):

Progressziómentes túlélés (PFS), amely a P-R-rel történő vizsgálati kezelés megkezdése és az első recidíva, progresszió vagy halál dokumentálása közötti időt jelenti abban az esetben, ha nincs dokumentált recidíva, vagy egy új anti-limfóma kezelés megkezdése egy refrakter vagy perzisztens betegség miatt.
A P-R kezelés megkezdésétől a dokumentált progresszió, recidíva vagy halál első dátumáig, amelyik hamarabb következett be, legfeljebb 48 hónapig értékelve
A Pirtobrutinib-Rituximab kombináció aktivitásának értékelése az idő függvényében a klinikai és molekuláris válasz időtartama és a túlélés szempontjából.
Időkeret: A P-R-rel történő tanulmányi kezelés kezdetétől a halál dátumáig

Idő-esemény változók (a teljes populációban számítva):

Teljes túlélés (OS), amely a kezelés megkezdése és bármilyen okból bekövetkező halál közötti időt jelenti.
A P-R-rel történő tanulmányi kezelés kezdetétől a halál dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ezen tanulmány során nyert adatok hozzáférhetővé tehetők hematológiai betegségekben érdeklődő kvalifikált kutatók számára. A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni adat elérhető lesz. A megosztott adatok kódolva lesznek, nem tartalmaznak személyes azonosításra alkalmas információt (PHI). A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat és a klinikai vizsgálati jelentés is elérhető lesz. Az információk a végső publikációt követő 6 hónappal kezdődően lesznek elérhetőek, lejárati dátum nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás végrehajtása előfeltétele az adatok megosztásának a kérelmező féllel. Adatigényléseket a cikk publikálását követő 6 hónappal lehet benyújtani. A vizsgálati egyedi betegadatokhoz (IPD) kvalifikált kutatók kérhetnek hozzáférést, amelyet egy kutatási terv felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint egy Adatmegosztási Megállapodás (DSA) aláírása után biztosítunk. További információkért vagy kérelem benyújtásához kérjük, lépjen kapcsolatba a GELTAMO-val a weboldalon keresztül: https://www.geltamo.com/contacto

IPD megosztási időkeret

Az információ a végleges publikációt követő 6 hónap után válik elérhetővé, végdátum nincs meghatározva

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képzett kutatók kérhetik a vizsgálati IPD elérését, amelyet a kutatás felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint egy adatmegosztási megállapodás (DSA) aláírása után biztosítunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel