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Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pirtobrutinib con Rituximab in Pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (IMCL-2023)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studio Internazionale Multicentrico di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Pirtobrutinib in Combinazione con Rituximab in Pazienti con Forme Cliniche Indolenti di Linfoma Mantellare

Questo è uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, a braccio singolo di fase II progettato per valutare l'attività e la sicurezza di una terapia di combinazione con pirtobrutinib e rituximab (P-R) in pazienti adulti naive al trattamento diagnosticati con forme cliniche indolenti di linfoma mantellare (MCL). Lo studio applica un disegno di Simon in due fasi, con un'analisi intermedia dopo i primi 16 pazienti per determinare la continuazione in base al tasso di remissione completa (CRR) dopo 6 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali evidenze ottenute dagli studi clinici che esplorano l'incorporazione degli inibitori della BTK nel trattamento di prima linea del linfoma mantellare (MCL) indicano un chiaro e significativo miglioramento sia nelle risposte dei pazienti che nella sopravvivenza libera da progressione. Fino a quando non saranno disponibili nuovi dati da studi clinici randomizzati, l'inclusione di nuove combinazioni di inibitori della BTK con chemioimmunoterapia o con nuove combinazioni mirate da sole rimane oggetto di dibattito. Inoltre, vi è una certa preoccupazione riguardo alla tossicità aggiuntiva associata ad alcune di queste combinazioni, che potrebbe essere migliorata da una durata fissa del trattamento o dall'uso di inibitori della BTK di nuova generazione, associati a una tollerabilità significativamente migliore. Il nuovo inibitore non covalente della BTK pirtobrutinib ha recentemente dimostrato un'attività più promettente nell'MCL recidivante/refrattario alla precedente terapia con inibitori covalenti della BTK, e anche con un profilo di sicurezza molto favorevole (3% di interruzioni dovute ad eventi avversi indotti dal farmaco). Il pirtobrutinib potrebbe essere un farmaco molto interessante da testare in prima linea per cercare di risolvere la significativa tossicità osservata più frequentemente con gli inibitori covalenti della BTK. Infatti, le forme cliniche indolenti di MCL che rappresentano circa il 20% delle nuove diagnosi di MCL potrebbero essere particolarmente adatte a ricevere pirtobrutinib come trattamento di prima linea in combinazione con rituximab al fine di massimizzare le risposte e il tasso di malattia minima residua molecolare non rilevabile, migliorando al contempo la tolleranza al trattamento. Questa combinazione potrebbe anche limitare la durata del trattamento, tranne che per i casi con MRD rilevabile e mutati TP53, secondo i dati mostrati nello studio IMCL-2015. Testando il pirtobrutinib in combinazione con rituximab in una popolazione di pazienti con MCL indolente, i ricercatori mirano a migliorare e perfezionare il potenziale nuovo trattamento standard per questo particolare sottogruppo di pazienti con MCL. Inoltre, lo Sponsor prevede di condurre uno studio clinico che consentirà non solo un'analisi molecolare approfondita dell'MRD, ma anche uno studio biologico completo con diverse piattaforme multi-omiche a livello di massa e di singola cellula, al fine di comprendere meglio le prestazioni del pirtobrutinib nelle forme cliniche indolenti di MCL. A tal fine, lo Sponsor ha progettato uno studio clinico multicentrico, internazionale, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia del pirtobrutinib in combinazione con rituximab nei pazienti con MCL indolente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Contatto:
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-028
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
        • Contatto:
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contatto:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni di età).
  2. Deve essere ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  3. Soggetti con diagnosi confermata di linfoma mantellare secondo la Classificazione del Consenso Internazionale (ICC) 2022 o la Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022. Possono essere inclusi le varianti classiche, a piccole cellule e della zona marginale.
  4. Pazienti naïve per la gestione del LMC (nessuna terapia precedente, esclusa la splenectomia diagnostica).
  5. Pazienti asintomatici.
  6. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (0-1).
  7. Stadio clinico I-IV secondo la classificazione di Ann Arbor senza sintomi attribuibili al LMC.
  8. Pazienti con presentazione leucemica non nodale con coinvolgimento principalmente del midollo osseo o del sangue periferico sono eleggibili. Altre presentazioni cliniche asintomatiche sono accettabili in caso di basso carico tumorale, incluso LMC con ingrossamento dei linfonodi ≤ 3 cm nel diametro maggiore e con basso indice di proliferazione (Ki67 < 30%).

  9. I seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1×10⁹/L, livello di emoglobina ≥ 100 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10⁹/L.
    • Transaminasi (AST e ALT) ≤ 3 × ULN.
    • Bilirubina totale ≤1,5 × ULN, a meno che l'aumento della bilirubina sia dovuto alla malattia di Gilbert.
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft/Gault (140 - età) × peso corporeo (kg) × 0,85 (se donna) / creatinina sierica (mg/dL) × 72.
    • Coagulazione adeguata, definita come tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) e protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1,5 × ULN.
  10. Malattia stabile senza evidenza di progressione clinica per almeno 3 mesi. Pazienti in osservazione prolungata possono essere inclusi (oltre 3 mesi).
  11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dall'inizio del trattamento dello studio (vedere Appendice 4), durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di pirtobrutinib e per 12 mesi dopo il trattamento con rituximab.
  12. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace (se sessualmente attivi con una donna in età fertile) secondo le raccomandazioni fornite dal Gruppo di Facilitazione e Coordinamento degli Studi Clinici (CTFG), dall'inizio del trattamento dello studio, durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di pirtobrutinib e per 12 mesi dopo il trattamento con rituximab.
  13. Disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  14. Non inclusi in altri studi clinici o trattati con un farmaco sperimentale non correlato al LMC negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con varianti istologiche aggressive: varianti blastoide e pleomorfa del LMC.
  2. Linfocitosi monoclonale a cellule B con fenotipo LMC.
  3. Presenza di sintomi B o di qualsiasi sintomo rilevante correlato al LMC.
  4. Forme cliniche nodali con ingrossamento dei linfonodi > 3 cm (diametro maggiore).
  5. Disfunzione d'organo correlata al LMC, inclusi livelli di creatinina > 2 mg/dl o alterata biochimica epatica (> 3× ULN).
  6. LDH sierica superiore all'ULN.
  7. Infiltrazione nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  8. Necessità prevista di terapia per il LMC in breve tempo (< 3 mesi).
  9. Necessità di anticoagulazione con antagonisti della vitamina K.
  10. Storia di diatesi emorragica.
  11. Storia medica passata di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  12. Malattia cardiovascolare significativa definita come: i) angina instabile o sindrome coronarica acuta nei 2 mesi precedenti la randomizzazione; ii) storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) documentata con qualsiasi metodo ≤ 40% nei 12 mesi precedenti l'inclusione; iii) classificazione funzionale NYHA ≥ Grado 3 per insufficienza cardiaca; iv) Aritmie non controllate o sintomatiche.

  13. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) > 470 msec. QTcF è calcolato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³). La correzione di un sospetto prolungamento del QTcF indotto da farmaci può essere tentata a discrezione dello sperimentatore e solo se clinicamente sicuro, con l'interruzione del farmaco responsabile o il passaggio a un altro farmaco non noto per essere associato al prolungamento del QTcF. È consentita la correzione per blocco di branca sottostante (BBB).

    NOTA: I pazienti con pacemaker sono eleggibili se non hanno una storia di svenimenti o aritmie clinicamente rilevanti durante l'uso del pacemaker.

  14. I pazienti risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi a causa del rischio di infezioni opportunistiche sia con l'HIV che con gli inibitori della BTK. Per i pazienti con stato HIV sconosciuto, il test HIV sarà eseguito allo Screening e il risultato deve essere negativo per l'arruolamento.
  15. Infezione nota attiva da virus dell'epatite B (HBV) in base ai criteri seguenti: I pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo sono esclusi. I pazienti con anticorpo anti-core dell'epatite B (anti-HBc) positivo e HBsAg negativo richiedono una valutazione PCR dell'epatite B negativa prima dell'inclusione. I pazienti con HBV DNA PCR positivo saranno esclusi. Sarà richiesto un trattamento antivirale profilattico nei pazienti con anti-HBc positivo finalmente eleggibili.
  16. Virus dell'epatite C (HCV): anticorpi dell'epatite C positivi. Se il risultato degli anticorpi dell'epatite C è positivo, il paziente dovrà avere un risultato negativo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C prima dell'inclusione. I pazienti con RNA dell'epatite C positivo saranno esclusi.
  17. Infezione nota attiva da citomegalovirus (CMV). Stato sconosciuto o negativo sono eleggibili.
  18. Neoplasie concomitanti o precedenti negli ultimi 2 anni diverse dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice uterina.
  19. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inclusione.
  20. Vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'inclusione.
  21. Citopenia autoimmune attiva non controllata (es., anemia emolitica autoimmune [AIHA], porpora trombocitopenica idiopatica [ITP]) per la quale è stata introdotta una nuova terapia o è stata intensificata una terapia esistente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio per mantenere adeguati valori ematici.
  22. Evidenza di altre condizioni clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a infezioni sistemiche batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate (eccetto per infezioni fungine delle unghie), o qualsiasi altro processo patologico attivo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la partecipazione del paziente (non è richiesto lo screening per condizioni croniche).
  23. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di Pirtobrutinib o Rituximab o a qualsiasi farmaco previsto dallo studio.
  24. Donne in gravidanza o che allattano o che pianificano una gravidanza o di iniziare l'allattamento durante lo studio o entro 1 mese dall'ultima dose di pirtobrutinib o 12 mesi dall'ultima dose di rituximab.
  25. Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o con sindrome da malassorbimento attiva clinicamente significativa o altre condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirtobrutinib con rituximab
I pazienti riceveranno una combinazione P-R per almeno 24 cicli (C24). Il primo ciclo di P-R verrà somministrato al giorno 1 (baseline). La sospensione del pirtobrutinib verrà decisa dopo C24, in base alla risposta MRD e allo stato mutazionale TP53. Il trattamento con rituximab terminerà al C23.
Droga: Pirtobrutinib e rituximab
I pazienti riceveranno il trattamento dello studio (combinazione P-R) al giorno 1 (baseline) e durante il periodo di trattamento (C24). La sospensione del pirtobrutinib secondo il protocollo sarà decisa dopo C24, in base alla risposta MRD e allo stato mutazionale di TP53. Il trattamento con rituximab terminerà a C23.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Pirtobrutinib in combinazione con rituximab dopo 6 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'attività di Pirtobrutinib in combinazione con rituximab (P-R) come alternativa terapeutica all'immunochemioterapia (regime R-Bendamustina o R-CHOP) in pazienti con presentazione clinica indolente di MCL. L'obiettivo primario sarà valutato mediante il tasso di remissione completa (CRR), definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) al termine del Ciclo 6 della combinazione P-R secondo la Classificazione di Lugano.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di ORR
Lasso di tempo: Al mese 6, al mese 12 e al mese 24.

L'attività della combinazione P-R sarà valutata nella popolazione complessiva secondo la Classificazione di Lugano in termini di:

• tasso di risposta complessivo (ORR), definito come la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri della Classificazione di Lugano.
Al mese 6, al mese 12 e al mese 24.
Valutazione della MRD
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (ogni ciclo è di 28 giorni), e Fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio).
Valutare e confrontare la capacità di rilevamento della MRD di diversi saggi MRD. La sensibilità, specificità, tassi di falsi positivi e falsi negativi dei saggi MRD: Reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale con oligonucleotidi allele-specifici (ASO-qPCR) e saggi basati su sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Dopo il ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (ogni ciclo è di 28 giorni), e Fine del trattamento (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio).
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione P-R
Lasso di tempo: Baseline, durante tutte le visite del giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla EoT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio).
La sicurezza della combinazione P-R sarà valutata in termini di Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG), Reazioni Avverse Sospette Inaspettate (RASI) durante il trattamento P-R, e secondi neoplasmi e altri eventi gravi G≥3 che si verificano dopo l'interruzione del trattamento. Tutti gli EA saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.
Baseline, durante tutte le visite del giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla EoT (28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio).
Per valutare la Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL) del paziente
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 6, il mese 12 e il mese 24 e la Fine dello Studio (mese 48)

Questo obiettivo sarà valutato in modo descrittivo. Le variazioni del punteggio totale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente, misurata tramite esiti riportati dal paziente (PRO):

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core (EORTC QLQ-C30): Questo questionario è uno strumento auto-somministrato sviluppato specificamente per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici trattati che partecipano a studi clinici internazionali. È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Consiste di 30 item raggruppati in tre misure multi-item: i) scale funzionali (item 1-7, 20-27), ii) scale dei sintomi (item 8-19, 28), e iii) stato di salute globale (item 29 e 30). Gli item da 1 a 27 sono classificati da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli item 29 e 30 sono classificati da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto.
Tra il basale e il mese 6, il mese 12 e il mese 24 e la Fine dello Studio (mese 48)
Per valutare la Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL) del paziente.
Lasso di tempo: Tra la baseline e il mese 6, il mese 12, il mese 24 e la fine dello studio (mese 48)

Questo obiettivo sarà valutato in modo descrittivo. Le variazioni del punteggio totale nella qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente, misurate mediante esiti riportati dal paziente (PRO):

Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym (versione 4): Questo questionario è uno strumento auto-somministrato che valuta specificamente la terapia per il linfoma nei pazienti adulti. È composto da 42 item di tipo Likert a 5 punti, classificati da 0 (per niente) a 4 (molto).
Tra la baseline e il mese 6, il mese 12, il mese 24 e la fine dello studio (mese 48)
Per eseguire una caratterizzazione biologica completa dei casi con presentazione clinica indolente di MCL
Lasso di tempo: Dopo il ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 e ciclo 48 (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Caratterizzazione longitudinale di campioni tumorali prima dell'inizio del trattamento con Pirtobrutinib-Rituximab e alla recidiva o progressione (sangue periferico, plasma, midollo osseo e linfonodo o altri tessuti coinvolti), oltre a follow-up sequenziali (campioni di sangue periferico e plasma). La caratterizzazione biologica includerà tecniche multi-omiche a livello di massa e di singola cellula.
Dopo il ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 e ciclo 48 (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di CRR
Lasso di tempo: Ai mesi 12 e 24

L'attività della combinazione P-R sarà valutata nella popolazione complessiva secondo la Classificazione di Lugano in termini di:

• Tasso di risposta completa (CRR) a 12 e 24 mesi nella popolazione complessiva.
Ai mesi 12 e 24
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di risposta MRD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di MRD non rilevabile, definita come la percentuale di pazienti con MRD non rilevabile, mediante saggi basati su Allele-specific oligonucleotide real-time quantitative Polymerase chain reaction (ASO-qPCR) e New Generation Sequencing (NGS) in base alla valutazione della risposta (criteri di classificazione di Lugano) dopo il Ciclo 6, il Ciclo 12 e il Ciclo 24.
Alla fine del Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di risposta MRD:
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6, del Ciclo 12 e del Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo necessario per ottenere una MRD non rilevabile e la durata mediana della risposta di MRD non rilevabile nei pazienti che rispondono al trattamento P-R.
Alla fine del Ciclo 6, del Ciclo 12 e del Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di durata della risposta clinica e molecolare e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi

Variabili tempo-evento, (calcolate nella popolazione complessiva):

Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla documentazione della risposta tumorale alla progressione della malattia o al decesso, in assenza di recidiva documentata, o all'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma a causa di malattia refrattaria o persistente.
Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di durata della risposta clinica e molecolare e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data della prima progressione documentata, della recidiva o della morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi

Variabili tempo-evento, (calcolate nella popolazione complessiva):

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo tra l'inizio del trattamento dello studio con P-R e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte in caso di recidiva non documentata, o l'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma, a causa di una malattia refrattaria o persistente.
Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data della prima progressione documentata, della recidiva o della morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi
Per valutare l'attività della combinazione Pirtobrutinib-Rituximab nel tempo in termini di durata della risposta clinica e molecolare e della sopravvivenza.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data del decesso

Variabili tempo-evento (calcolate nella popolazione complessiva):

Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo tra l'inizio del trattamento e il decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento dello studio con P-R fino alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio potrebbero essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle malattie ematologiche. Tutti i dati individuali raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili. I dati condivisi saranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette (PHI). Saranno disponibili anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto dello studio clinico. Le informazioni saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale senza una data di scadenza stabilita. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente. Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito previa revisione e approvazione di una ricerca e firma di un Accordo di Condivisione Dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare GELTAMO tramite la pagina web: https://www.geltamo.com/contacto

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale senza una data di scadenza stabilita

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati e verrà fornito a seguito della revisione e approvazione di una proposta di ricerca e della sottoscrizione di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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