Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du pirtobrutinib associé au rituximab chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (IMCL-2023)

2 décembre 2025 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Étude internationale multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité du pirtobrutinib en association avec le rituximab chez des patients atteints de formes cliniques indolentes de lymphome à cellules du manteau

Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, international, ouvert et à un seul bras, conçu pour évaluer l'activité et la sécurité d'une thérapie combinée avec le pirtobrutinib et le rituximab (P-R) chez des patients adultes naïfs de traitement diagnostiqués avec des formes cliniques indolentes de lymphome à cellules du manteau (MCL). L'étude applique un design en deux étapes de Simon, avec une analyse intermédiaire après les 16 premiers patients pour déterminer la poursuite sur la base du taux de rémission complète (TRC) après 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves actuelles obtenues à partir d'essais cliniques explorant l'incorporation d'inhibiteurs de BTK dans le traitement de première intention du lymphome du manteau (MCL) indiquent une amélioration significative claire à la fois des réponses des patients et de la survie sans progression. Jusqu'à ce que de nouvelles données provenant d'essais cliniques randomisés soient disponibles, l'inclusion de nouvelles combinaisons d'inhibiteurs de BTK avec une chimiothérapie-immunothérapie ou avec de nouvelles combinaisons ciblées seules reste un sujet de débat. De plus, il existe certaines inquiétudes concernant la toxicité supplémentaire associée à certaines de ces combinaisons, qui pourrait être atténuée par une durée de traitement fixe ou par l'utilisation d'inhibiteurs de BTK de nouvelle génération, associés à une tolérance significativement meilleure. Le nouvel inhibiteur de BTK non covalent pirtobrutinib a récemment montré une activité plus prometteuse dans les MCL en rechute/réfractaires à un traitement antérieur par inhibiteurs de BTK covalents, et également avec un profil de sécurité très favorable (3 % d'arrêts de traitement dus à des événements indésirables liés au médicament). Le pirtobrutinib pourrait être un médicament très intéressant à tester en traitement initial pour tenter de résoudre la toxicité significative plus fréquemment observée avec les inhibiteurs de BTK covalents. En effet, les formes cliniques indolentes de MCL qui représentent environ 20 % des nouveaux diagnostics de MCL pourraient être particulièrement adaptées pour recevoir le pirtobrutinib comme traitement de première ligne en combinaison avec le rituximab afin de maximiser les réponses et le taux de maladie résiduelle minimale moléculaire indétectable tout en améliorant la tolérance au traitement. Cette combinaison pourrait également limiter la durée du traitement, sauf pour les cas avec MRD détectable et mutations de TP53, selon les données présentées dans l'essai IMCL-2015. En testant le pirtobrutinib en combinaison avec le rituximab dans une population de patients atteints de MCL indolent, les investigateurs visent à améliorer et affiner le potentiel nouveau traitement standard pour ce sous-ensemble particulier de patients atteints de MCL. De plus, le Promoteur prévoit de mener une étude clinique qui permettra non seulement une analyse moléculaire approfondie de la MRD mais aussi une étude biologique approfondie avec différentes plateformes multi-omiques au niveau global et à cellule unique afin de mieux comprendre les performances du pirtobrutinib dans les formes cliniques indolentes de MCL. À cette fin, le Promoteur a conçu un essai clinique multicentrique, international, ouvert, de phase II pour évaluer l'efficacité du pirtobrutinib en combinaison avec le rituximab chez les patients atteints de MCL indolent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contact:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contact:
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • Le Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1099-023
        • Recrutement
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Contact:
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-028
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes (âge ≥ 18 ans).
  2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  3. Sujets avec un diagnostic confirmé de lymphome à cellules du manteau selon la Classification Internationale de Consensus (ICC) 2022 ou la Classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) 2022. Les variantes classiques, à petites cellules et de la zone marginale peuvent être incluses.
  4. Patients naïfs pour la prise en charge du LCM (aucun traitement antérieur, à l'exclusion d'une splénectomie diagnostique).
  5. Patients asymptomatiques.
  6. État fonctionnel du Groupe Coopérateur d'Oncologie de l'Est (ECOG) <2 (0-1).
  7. Stade clinique I-IV selon la classification d'Ann Arbor sans symptômes attribuables au LCM.
  8. Les patients présentant une forme leucémique non nodale avec principalement une atteinte de la moelle osseuse ou du sang périphérique sont éligibles. D'autres présentations cliniques asymptomatiques sont acceptables en cas de faible charge tumorale, y compris le LCM avec adénopathie ≤ 3 cm dans le plus grand diamètre et avec un faible indice de prolifération (Ki67 < 30%).

  9. Les valeurs de laboratoire suivantes au dépistage :

    • Numération des neutrophiles ≥ 1×10⁹/L, taux d'hémoglobine ≥ 100 g/L et numération plaquettaire ≥ 100×10⁹/L.
    • Transaminases (ASAT et ALAT) ≤ 3 × LSN.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si l'élévation de la bilirubine est due à la maladie de Gilbert.
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft/Gault (140 - âge) × poids corporel (kg) × 0,85 (si femme) / créatinine sérique (mg/dL) × 72.
    • Coagulation adéquate, définie comme un temps de céphaline activé (TCA) ou temps partiel de thromboplastine (TPT) et temps de prothrombine (TP) ou rapport international normalisé (INR) ne dépassant pas 1,5 × LSN.
  10. Maladie stable sans signe de progression clinique depuis au moins 3 mois. Les patients en observation prolongée peuvent être inclus (plus de 3 mois).
  11. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du début du traitement de l'étude (voir Annexe 4), pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de pirtobrutinib et pendant 12 mois après le traitement par rituximab.
  12. Les patients masculins doivent utiliser une contraception hautement efficace (s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer) conformément aux recommandations du Groupe de Facilitation et de Coordination des Essais Cliniques (CTFG), depuis le début du traitement de l'étude, pendant la période de traitement, et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de pirtobrutinib et pendant 12 mois après le traitement par rituximab.
  13. Disposés et capables de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans le protocole.
  14. Non inclus dans un autre essai clinique ou traité avec un médicament expérimental non lié au LCM au cours des 2 dernières années.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des variantes histologiques agressives : variantes blastoïdes et pléomorphes du LCM.
  2. Lymphocytose monoclonale à cellules B avec phénotype LCM.
  3. Présence de symptômes B ou de tout symptôme pertinent lié au LCM.
  4. Formes cliniques nodales avec adénopathie > 3 cm (plus grand diamètre).
  5. Dysfonctionnement organique lié au LCM, y compris un taux de créatinine > 2 mg/dL ou une biochimie hépatique altérée (> 3 × LSN).
  6. LDH sérique supérieure à la LSN.
  7. Infiltration connue du système nerveux central (SNC).
  8. Besoin prévu d'un traitement du LCM dans un court délai (< 3 mois).
  9. Nécessité d'une anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K.
  10. Antécédents de diathèse hémorragique.
  11. Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  12. Maladie cardiovasculaire significative définie comme : i) angor instable ou syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant la randomisation ; ii) antécédent d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée par toute méthode ≤ 40 % dans les 12 mois précédant l'inclusion ; iii) classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque ≥ Grade 3 ; iv) Arythmies non contrôlées ou symptomatiques.

  13. Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTcF) > 470 msec. Le QTcF est calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) : QTcF = QT/(RR⁰·³³). La correction d'une suspicion de prolongation du QTcF induite par un médicament peut être tentée à la discrétion de l'investigateur et uniquement si cela est cliniquement sûr, soit en arrêtant le médicament en cause, soit en passant à un autre médicament non connu pour être associé à une prolongation du QTcF. La correction pour un bloc de branche (BBB) sous-jacent est autorisée.

    NOTE : Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques sont éligibles s'ils n'ont pas d'antécédent de syncope ou d'arythmies cliniquement pertinentes lors de l'utilisation du stimulateur.

  14. Les patients testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus en raison du risque d'infections opportunistes avec le VIH et les inhibiteurs de BTK. Pour les patients dont le statut VIH est inconnu, un test VIH sera effectué au dépistage et le résultat doit être négatif pour l'inscription.
  15. Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) selon les critères ci-dessous : Les patients avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif sont exclus. Les patients avec un anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc) positif et un HBsAg négatif nécessitent une évaluation par PCR de l'hépatite B négative avant l'inclusion. Les patients positifs pour l'ADN du VHB par PCR seront exclus. Un traitement antiviral prophylactique sera requis chez les patients positifs pour l'anti-HBc finalement éligibles.
  16. Virus de l'hépatite C (VHC) : anticorps anti-hépatite C positif. Si le résultat de l'anticorps anti-hépatite C est positif, le patient devra avoir un résultat négatif pour l'ARN de l'hépatite C avant l'inclusion. Les patients positifs pour l'ARN de l'hépatite C seront exclus.
  17. Infection active connue par le cytomégalovirus (CMV). Les statuts inconnus ou négatifs sont éligibles.
  18. Malignités concomitantes ou antérieures au cours des 2 dernières années autres qu'un cancer de la peau basocellulaire ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  19. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  20. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  21. Cytopénie auto-immune active non contrôlée (par exemple, anémie hémolytique auto-immune [AHAI], purpura thrombocytopénique idiopathique [PTI]) pour laquelle un nouveau traitement a été introduit ou un traitement existant a été intensifié dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude pour maintenir des numérations sanguines adéquates.
  22. Signes d'autres conditions cliniquement significatives non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection systémique bactérienne, virale, fongique ou parasitaire non contrôlée (sauf pour une infection fongique des ongles), ou tout autre processus pathologique actif cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la participation du patient (le dépistage des conditions chroniques n'est pas requis).
  23. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du pirtobrutinib ou du rituximab ou à tout médicament prévu dans l'étude.
  24. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'initier l'allaitement pendant l'étude ou dans le mois suivant la dernière dose de pirtobrutinib ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de rituximab.
  25. Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou présentant un syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou une autre condition susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirtobrutinib avec rituximab
Les patients recevront une combinaison P-R pendant au moins 24 cycles (C24). Le premier cycle de P-R sera administré au jour 1 (ligne de base). L'arrêt du pirtobrutinib sera décidé après le C24, en fonction de la réponse MRD et du statut mutationnel TP53. Le traitement par rituximab se terminera au C23.
Médicament: Pirtobrutinib et rituximab
Les patients recevront le traitement de l'étude (combinaison P-R) au jour 1 (ligne de base) et pendant la période de traitement (C24). L'arrêt du pirtobrutinib selon le protocole sera décidé après C24, en fonction de la réponse MRD et du statut mutationnel TP53. Le traitement par rituximab se terminera à C23.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pirtobrutinib en association avec le rituximab après 6 cycles
Délai: À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer l'activité du Pirtobrutinib en association avec le rituximab (P-R) comme alternative thérapeutique à l'immunochimiothérapie (schéma R-Bendamustine ou R-CHOP) chez les patients présentant une présentation clinique indolente de LMC. L'objectif principal sera évalué par le taux de rémission complète (CRR), défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (CR) à la fin du cycle 6 de la combinaison P-R selon la classification de Lugano.
À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de TRO
Délai: À 6 mois, 12 mois et 24 mois.

L'activité de la combinaison P-R sera évaluée dans la population globale selon la Classification de Lugano en termes de :

• taux de réponse global (TRG), défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères de la Classification de Lugano.
À 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évaluation de la MRD
Délai: Après le cycle 6, le cycle 12, le cycle 30, le cycle 36, le cycle 42, le cycle 48 (chaque cycle dure 28 jours), et à la fin du traitement (28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude).
Évaluer et comparer la capacité de détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) de différents tests de MRD. La sensibilité, la spécificité, les taux de faux positifs et de faux négatifs des tests de MRD : la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel avec oligonucleotide spécifique de l'allèle (ASO-qPCR) et les tests basés sur le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Après le cycle 6, le cycle 12, le cycle 30, le cycle 36, le cycle 42, le cycle 48 (chaque cycle dure 28 jours), et à la fin du traitement (28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude).
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de la combinaison P-R
Délai: Baseline, pendant tous les cycles jour 1 visite (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement (28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude).
La sécurité de la combinaison P-R sera évaluée en termes d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG), de réactions indésirables suspectées inattendues (SUSAR) pendant le traitement P-R, ainsi que de néoplasmes secondaires et d'autres événements graves de grade ≥3 survenant après l'arrêt du traitement.
Tous les EI seront classés selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baseline, pendant tous les cycles jour 1 visite (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement (28 jours après la dernière administration du médicament de l'étude).
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du patient
Délai: Entre le début de l'étude et le mois 6, le mois 12 et le mois 24 et la fin de l'étude (mois 48)

Cet objectif sera évalué de manière descriptive. Les changements dans le score total de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients mesurés par les résultats rapportés par les patients (PRO) :

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) : Ce questionnaire est un outil auto-administré spécifiquement développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer traités participant à des essais cliniques internationaux. Il est composé d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item. Il comprend 30 items regroupés en trois mesures à plusieurs items : i) échelles fonctionnelles (items 1-7, 20-27), ii) échelles de symptômes (items 8-19, 28), et (3) état de santé global (items 29 et 30). Les items de 1 à 27 sont classés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les items 29 et 30 sont classés de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Toutes les échelles et mesures à un seul item ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Entre le début de l'étude et le mois 6, le mois 12 et le mois 24 et la fin de l'étude (mois 48)
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du patient.
Délai: Entre la ligne de base et le mois 6, le mois 12, le mois 24 et la fin de l'étude (mois 48)

Cet objectif sera évalué de manière descriptive. Les changements du score total dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients mesurés par les résultats rapportés par les patients (PRO) :

Le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym (version 4) : Ce questionnaire est un outil auto-administré qui évalue spécifiquement le traitement du lymphome chez les patients adultes. Il se compose de 42 items de type Likert à 5 points, classés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Entre la ligne de base et le mois 6, le mois 12, le mois 24 et la fin de l'étude (mois 48)
Pour réaliser une caractérisation biologique complète des cas présentant une forme clinique indolente de MCL
Délai: Après le cycle 6, le cycle 12, le cycle 18, le cycle 24, le cycle 30, le cycle 36, le cycle 42 et le cycle 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Caractérisation longitudinale des échantillons tumoraux avant le début du traitement par Pirtobrutinib-Rituximab et lors de la rechute ou de la progression (sang périphérique, plasma, moelle osseuse et ganglion lymphatique ou autres tissus impliqués) en plus du suivi séquentiel (échantillons de sang périphérique et de plasma). La caractérisation biologique inclura des techniques multi-omiques au niveau global et monocellulaire.
Après le cycle 6, le cycle 12, le cycle 18, le cycle 24, le cycle 30, le cycle 36, le cycle 42 et le cycle 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de CRR
Délai: À 12 et 24 mois

L'activité de la combinaison P-R sera évaluée dans la population globale selon la classification de Lugano en termes de :

• Taux de réponse complète (CRR) à 12 et 24 mois dans la population globale.
À 12 et 24 mois
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de réponse MRD
Délai: À la fin du Cycle 6, du Cycle 12 et du Cycle 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de MRD indétectable, défini comme le pourcentage de patients avec MRD indétectable, par les tests de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel avec oligonucléotides spécifiques d'allèle (ASO-qPCR) et de séquençage de nouvelle génération (NGS) selon l'évaluation de la réponse (critères de classification de Lugano) après le cycle 6, le cycle 12 et le cycle 24.
À la fin du Cycle 6, du Cycle 12 et du Cycle 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de réponse de la maladie résiduelle minimale (MRD) :
Délai: À la fin du cycle 6, du cycle 12 et du cycle 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Le délai nécessaire pour obtenir une MRD indétectable et la durée médiane de la réponse MRD indétectable chez les patients répondant au traitement P-R.
À la fin du cycle 6, du cycle 12 et du cycle 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de durée de réponse clinique et moléculaire et de survie.
Délai: Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date de la première progression documentée, récidive ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois

Variables temps jusqu'à l'événement, (calculées dans la population globale) :

Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie ou le décès, en l'absence de récidive documentée, ou le début d'un nouveau traitement anti-lymphome en raison d'une maladie réfractaire ou persistante.
Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date de la première progression documentée, récidive ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de durée de la réponse clinique et moléculaire et de survie.
Délai: Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date de la première progression documentée, récidive ou décès, selon la première éventualité survenue, évalué jusqu'à 48 mois

Variables de délai jusqu'à l'événement (calculées dans la population globale) :

Survie sans progression (SSP), définie comme le temps entre le début du traitement de l'étude avec P-R et la première documentation de récidive, progression ou décès en l'absence de récidive documentée, ou le début d'un nouveau traitement anti-lymphome, en raison d'une maladie réfractaire ou persistante.
Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date de la première progression documentée, récidive ou décès, selon la première éventualité survenue, évalué jusqu'à 48 mois
Pour évaluer l'activité de la combinaison Pirtobrutinib-Rituximab au fil du temps en termes de durée de réponse clinique et moléculaire et de survie.
Délai: Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date du décès

Variables temps jusqu'à l'événement, (calculées dans la population globale) :

Survie globale (OS), définie comme le temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement de l'étude avec P-R jusqu'à la date du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude pourront être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les maladies hématologiques. Toutes les données individuelles collectées pendant l'essai seront disponibles. Les données partagées seront codées, sans aucune information de santé protégée (PHI) incluse. Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également disponibles. Les informations seront disponibles à partir de 6 mois après la publication finale, sans date de fin établie. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse. Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article. L'accès aux données individuelles des patients (DIP) de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'un projet de recherche et signature d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter GELTAMO via la page web : https://www.geltamo.com/contacto

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles à partir de 6 mois après la publication finale, sans date de fin établie

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'une recherche et signature d'un Accord de Partage de Données (APD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner