Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pirtobrutinabin ja rituksimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (IMCL-2023)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Kansainvälinen monikeskuksinen vaiheen II tutkimus pirtobrutinabin ja rituksimabin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on indolentteja kliinisiä muotoja manttelisolusyövästä

Tämä on monikeskuksinen, kansainvälinen, avoimen selkärankaisen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin ja rituksimabin (P-R) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu mantelisolusyövän (MCL) indolentteja kliinisiä muotoja. Tutkimus soveltaa Simonin kaksivaiheista suunnittelua, jossa on välianalyysi ensimmäisten 16 potilaan jälkeen jatkamisen määrittämiseksi täydellisen remissioasteen (CRR) perusteella 6 syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet, jotka tutkivat BTK-estäjien sisällyttämistä MCL:n ensilinjan hoitoon, viittaavat selkeään merkittävään parantumiseen sekä potilaan vasteissa että etenemisvapaassa selviytymisessä. Kunnes uudet tiedot satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista tulevat saataville, uusien BTK-estäjien ja kemioimmunoterapian yhdistelmien tai uusien kohdennettujen yhdistelmien käyttö yksinään on edelleen kiistanalainen asia. Lisäksi on olemassa huolta näiden yhdistelmien aiheuttamasta lisämyrkyllisyydestä, jota voitaisiin lieventää kiinteän hoidon keston avulla tai uuden sukupolven BTK-estäjien käytöllä, jotka liittyvät huomattavasti parempaan siedettävyyteen. Uusi ei-kovalentti BTK-estäjä pirtobrutinib on äskettäin osoittanut lupaavampaa aktiivisuutta MCL:ssä, joka on uusiutunut tai vastustaa aiempaa kovalenttia BTK-estäjähoitoa, ja myös erittäin suotuisalla turvallisuusprofiililla (3 % keskeytyksiä lääkeaineen aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi). Pirtobrutinib saattaisi olla erittäin mielenkiintoinen lääkeaine testattavaksi ensilinjan hoidossa, jotta voitaisiin selvittää merkittävä myrkyllisyys, jota useammin havaitaan kovalenttien BTK-estäjien kanssa. Todellakin, indolentit MCL:n kliiniset muodot, jotka edustavat noin 20 % uusista MCL-diagnooseista, voisivat olla erityisen sopivia saamaan pirtobrutinibia ensilinjan hoidona yhdessä rituksimabin kanssa, jotta vasteet ja havaitsemattoman molekyylitason minimaalisen jäännössairauden määrä maksimoitaisiin samalla kun hoidon siedettävyyttä parannettaisiin. Tämä yhdistelmä voisi myös rajoittaa hoidon kestoa, paitsi MRD:tä havaittavissa olevissa ja TP53-mutaatioita sisältävissä tapauksissa IMCL-2015-kokeessa esitettyjen tietojen mukaan. Testaamalla pirtobrutinibia yhdessä rituksimabin kanssa indolentin MCL-potilaiden populaatiossa tutkijat pyrkivät parantamaan ja hienosäätämään mahdollista uutta standardihoidon tätä tiettyä MCL-potilasryhmää varten. Lisäksi Sponsor suunnittelee kliinisen tutkimuksen, joka mahdollistaa paitsi syvällisen molekyylitason MRD-analyysin, myös perusteellisen biologisen tutkimuksen eri bulkkitasoilla ja yksisolutasolla olevilla multi-omisilla alustoilla, jotta saataisiin tietoa pirtobrutinibin suorituskyvystä indolenteissa MCL:n kliinisissä muodoissa. Tätä varten Sponsor on suunnitellut monikeskuksisen, kansainvälisen, avoimen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen pirtobrutinibin tehokkuutta yhdessä rituksimabin kanssa indolentin MCL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Rekrytointi
        • Hospital Costa del Sol
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1099-023
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
  2. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää arviointia suoritetaan.
  3. Potilaat, joilla on vahvistettu Mantle Cell -lymfooman diagnoosi kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) 2022 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen 2022 mukaisesti. Klassinen, pienten solujen variantit ja marginaalialueen variantit voidaan sisällyttää.
  4. MCL-hoidolle naiivit potilaat (ei aiempaa hoitoa, diagnoosia varten tehty lienee poikkeus).
  5. Oireettomat potilaat.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka <2 (0-1).
  7. Kliininen vaihe I-IV Ann Arbor -luokituksen mukaan ilman MCL:ään liittyviä oireita.
  8. Potilaat, joilla on leukeminen ei-solmukepääteily ja pääasiassa luuydin- tai verenkiertoelimistön osallistuminen, ovat kelvollisia. Muut oireettomat kliiniset ilmenemismuodot ovat hyväksyttäviä, jos kasvaintaakka on pieni, mukaan lukien MCL, jossa on imusolmukkeen suureneminen ≤ 3 cm suurimmassa halkaisijassa ja alhainen proliferointi-indeksi (Ki67 < 30 %).

  9. Seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1×10⁹/l, hemoglobiinitaso ≥ 100 g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10⁹/l.
    • Transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 3 × yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei bilirubiinin nousu johtu Gilbertin taudista.
    • Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft/Gault-kaavan mukaan (140 – ikä) × paino (kg) × 0,85 (jos nainen) / seerumin kreatiniini (mg/dl) × 72.
    • Riittävä hyytyvyys, määriteltynä aktivoituneena osittaisena tromboplastiiniajalla (aPTT) tai osittaisena tromboplastiiniajalla (PTT) ja protrombiinilla (PT) tai kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR), joka ei ole yli 1,5 × ULN.
  10. Stabiili sairaus ilman kliinisen etenemisen merkkejä vähintään 3 kuukauden ajan. Pitkään seurannassa olevat potilaat voidaan sisällyttää (yli 3 kuukautta).
  11. Lastensynnyttämiskykyisten naispotilaiden on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon alusta (katso liite 4), hoitojakson aikana ja vähintään 1 kuukausi viimeisen pirtobrutiniiniannoksen jälkeen sekä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon jälkeen.
  12. Miespotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (jos seksuaalisesti aktiivisia lastensynnyttämiskykyisen naisen kanssa) Clinical Trial Facilitation and Coordination Groupin (CTFG) suositusten mukaisesti tutkimushoidon alusta, hoitojakson aikana ja vähintään 1 kuukausi viimeisen pirtobrutiniiniannoksen jälkeen sekä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon jälkeen.
  13. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tutkimussuunnitelman luetteloimien vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  14. Ei mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai hoidettu kokeellisella lääkkeellä, joka ei liity MCL:ään, viimeisen 2 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aggressiiviset histologiset variantit: blastoidiset ja pleomorfiset MCL-variantit.
  2. B-solujen monoklonaalinen lymfosytoosi MCL-fenotyypillä.
  3. B-oireiden tai minkä tahansa MCL:ään liittyvän merkittävän oireen esiintyminen.
  4. Solmuinen kliininen muoto, jossa imusolmukkeen suureneminen > 3 cm (suurin halkaisija).
  5. MCL:ään liittyvä elintoimintahäiriö, mukaan lukien kreatiniinitaso > 2 mg/dl tai muuttunut maksan biokemia (> 3 × ULN).
  6. Seerumin LDH yli ULN.
  7. Tunnettu keskushermoston (CNS) tunkeutuminen.
  8. Odotettu MCL-hoidon tarve lyhyessä ajassa (< 3 kuukautta).
  9. Antikoagulaatiohoito K-vitamiinin antagonistien avulla.
  10. Aiempi verenvuototaipumus.
  11. Aiempi sairaushistoria aivohalvauksesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
  12. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, määriteltynä: i) epästabiili angina tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä 2 kuukauden kuluessa randomisoinnista; ii) aiempi sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa randomisoinnista tai dokumentoitu LVEF millä tahansa menetelmällä ≤ 40 % 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä; iii) ≥ asteen 3 NYHA-toiminnallinen luokitusjärjestelmä sydämen vajaatoiminnalle; iv) Hallitsemattomat tai oireilevat rytmihäiriöt.

  13. Sydämen sykettä korjattu QT-aikavälin (QTcF) piteneminen > 470 ms. QTcF lasketaan Friderician kaavalla (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³). Lääkkeen aiheuttaman epäillyn QTcF-pitenemisen korjausta voidaan yrittää tutkijan harkinnan mukaan ja vain, jos se on kliinisesti turvallista, joko lopettamalla aiheuttava lääke vaihtamalla toiseen lääkkeeseen, josta ei tiedetä olevan yhteyttä QTcF-pitenemiseen. Taustalla olevan haaraketjun eston (BBB) korjaus sallitaan.

    HUOMIO: Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole ollut pyörtymisen tai kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden historiaa tahdistinta käytettäessä.

  14. Potilaat, jotka ovat olleet positiivisia HIV-testeissä, suljetaan pois sekä HIV:n että BTK-estäjien aiheuttamien opportunististen infektioiden riskin vuoksi. Potilaille, joiden HIV-tila on tuntematon, HIV-testaus suoritetaan seulonnassa, ja tuloksen on oltava negatiivinen osallistumista varten.
  15. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio alla olevien kriteerien perusteella: Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), suljetaan pois. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni (anti-HBc) ja negatiivinen HBsAg, vaativat negatiivisen hepatiitti B -polymersaasiketjureaktion (PCR) arvioinnin ennen sisällyttämistä. Potilaat, jotka ovat HBV-DNA-PCR-positiivisia, suljetaan pois. Ennaltaehkäisevä antiviralinen hoito vaaditaan lopulta kelvollisilla potilailla, joilla on positiivinen anti-HBc.
  16. Hepatiitti C -virus (HCV): positiivinen hepatiitti C -antigeeni. Jos hepatiitti C -antigeenitulos on positiivinen, potilaan on oltava negatiivinen tulos hepatiitti C -ribonukleiinihapolle (RNA) ennen sisällyttämistä. Potilaat, jotka ovat hepatiitti C -RNA-positiivisia, suljetaan pois.
  17. Tunnettu aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio. Tuntematon tai negatiivinen tila ovat kelvollisia.
  18. Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana muuta kuin ihoon perustuvat basaliskasvaimet tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  19. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa sisällyttämisestä.
  20. Rokotettu elävinä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa sisällyttämisestä.
  21. Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia [AIHA], idiopaattinen trombosytopeeninen purpura [ITP]), johon on otettu käyttöön uusi hoito tai olemassa olevaa hoitoa on tehostettu 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta riittävien veriarvojen ylläpitämiseksi.
  22. Merkkejä muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsemattomiin systemaattisiin bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartuntoihin (lukuun ottamatta sienikynsitartuntaa), tai mihin tahansa muuhun kliinisesti merkittävään aktiiviseen sairausprosessiin, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaan osallistumiselle (kroonisten tilojen seulontaa ei vaadita).
  23. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa pirtobrutiniinin tai rituksimabin tai minkä tahansa tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden apuaineisiin.
  24. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tai alkavat imettää tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa viimeisestä pirtobrutiniiniannoksesta tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä rituksimabi-annoksesta.
  25. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta lääkettä tai joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ruoansulatuskanavassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirtobrutiniibi rituksimabin kanssa
Potilaat saavat P-R-yhdistelmää vähintään 24 syklin ajan (C24). Ensimmäinen P-R-sykli annetaan päivänä 1 (alkutilanne). Pirtobrutiniinin lopettaminen päätetään C24:n jälkeen, MRD-vastauksen ja TP53-mutaatiotilan perusteella. Rituksimabihoito päättyy C23:ssa.
Lääke: Pirtobrutiniibi ja rituksimabi
Potilaat saavat tutkimushoidon (P-R-yhdistelmä) 1. päivänä (perustaso) ja hoitojakson aikana (C24). Pirtobrutiniinin keskeyttäminen protokollan mukaan päätetään C24:n jälkeen MRD-vastauksen ja TP53-mutaatiotilan perusteella. Rituksimabihoito päättyy C23:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirtobrutinabin ja rituksimabin yhdistelmän teho 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Kuudennen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Arvioida Pirtobrutinabin aktiivisuutta yhdistettynä rituksimabiin (P-R) immunokemoterapian (R-Bendamustiin tai R-CHOP -hoitosuunnitelma) vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joilla on MCL:n indolentti kliininen esitys. Päätavoitetta arvioidaan täydellisen remissioasteen (CRR) perusteella, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) P-R-yhdistelmän 6. jakson lopussa Luganon luokituksen mukaisesti.
Kuudennen jakson lopussa (jokainen jakso kestää 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Pirtobrutinib-Rituksimabi-yhdistelmän toimintaa ajan myötä ORR:n suhteen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.

P-R-yhdistelmän tehoa arvioidaan koko populaatiossa Luganon luokituksen mukaisesti seuraavien kriteerien perusteella:

• kokonaisvastausaste (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka Luganon luokituksen kriteerien mukaan saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR).
Kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.
MRD:n arviointi
Aikaikkuna: Jakson 6, jakson 12, jakson 30, jakson 36, jakson 42 ja jakson 48 jälkeen (kukin jakso on 28 päivää) sekä hoidon lopussa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Arvioida ja verrata eri MRD-testien kykyä havaita MRD:tä. MRD-testien herkkyys, spesifisyys sekä väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten määrät: Alleli-spesifinen oligonukleotidipohjainen reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (ASO-qPCR) ja uuden sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvat testit.
Jakson 6, jakson 12, jakson 30, jakson 36, jakson 42 ja jakson 48 jälkeen (kukin jakso on 28 päivää) sekä hoidon lopussa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
P-R-kombinaation turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kaikkien syklien aikana päivän 1 käynnillä (jokainen sykli on 28 päivää) ja EoT:ssa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
P-R-yhdistelmän turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), odottamattomien epäiltyjen haittareaktioiden (SUSARs) perusteella P-R-hoidon aikana sekä toisen asteen kasvainten ja muiden vakavien tapahtumien G≥3 perusteella, jotka tapahtuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen. Kaikki AEs luokitellaan Haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Perustaso, kaikkien syklien aikana päivän 1 käynnillä (jokainen sykli on 28 päivää) ja EoT:ssa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustasolta kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 sekä tutkimuksen päättymiseen (kuukausi 48)

Tämä tavoite arvioidaan kuvailevasti. Potilaan HRQoL:n kokonaispisteiden muutokset potilaan raportoimien tulosten (PRO) mukaan:

Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely Core (EORTC-QLQ-C30): Tämä kysely on itse täytettävä työkalu, joka on kehitetty erityisesti kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa osallistuvien hoidettujen syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin. Se koostuu sekä monikysymysasteikoista että yksittäisistä mittareista. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen monikysymysmittaukseen: i) toiminnalliset asteikot (kysymykset 1-7, 20-27), ii) oireasteikot (kysymykset 8-19, 28) ja (3) kokonaisvaltainen terveydentila (kysymykset 29 ja 30). Kysymykset 1-27 on arvioitu asteikolla 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kysymykset 29 ja 30 on arvioitu asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Korkea asteikkopiste edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Perustasolta kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 sekä tutkimuksen päättymiseen (kuukausi 48)
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perusarvon ja kuukauden 6, kuukauden 12 sekä kuukauden 24 ja tutkimuksen päättymisen (kuukausi 48) välillä

Tämä tavoite arvioidaan kuvailevasti. Potilaan raportoimien tulosten (PRO) mittaaman potilaan elämänlaadun kokonaispistemäärän muutokset:

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym -kyselylomake (versio 4): Tämä kyselylomake on itse täytettävä työkalu, joka arvioi erityisesti lymfooman hoitoa aikuispotilailla. Se koostuu 42 viiden pisteen Likert-asteikon kysymyksestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Perusarvon ja kuukauden 6, kuukauden 12 sekä kuukauden 24 ja tutkimuksen päättymisen (kuukausi 48) välillä
Suorittaa kattava biologinen luonnehdinta tapauksille, joilla on MCL:n indolentti kliininen esitysmuoto
Aikaikkuna: Kierroksen 6, kierroksen 12, kierroksen 18, kierroksen 24, kierroksen 30, kierroksen 36, kierroksen 42 ja kierroksen 48 jälkeen (jokainen kierros kestää 28 päivää)
Tumornäytteiden pitkittäisluonnehdinta ennen Pirtobrutinib-Rituximab-hoidon aloitusta sekä taudin uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä (perifeerinen veri, plasma, luuydin ja imusolmuke tai muut kudokset) sekä peräkkäiset seuranta-arvot (perifeerinen veri ja plasmanäytteet).
Biologinen luonnehdinta sisältää massan ja yksittäisten solujen moniomiset tekniikat.
Kierroksen 6, kierroksen 12, kierroksen 18, kierroksen 24, kierroksen 30, kierroksen 36, kierroksen 42 ja kierroksen 48 jälkeen (jokainen kierros kestää 28 päivää)
Arvioida Pirtobrutinib-Rituksimab-yhdistelmän toimintaa ajan kuluessa CRR:n suhteen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla

P-R-yhdistelmän toimintaa arvioidaan koko väestössä Luganon luokituksen mukaisesti seuraavien osalta:

• Täydellisen vasteasteen (CRR) 12 ja 24 kuukauden kohdalla koko väestössä.
12 ja 24 kuukauden kohdalla
Arvioida Pirtobrutinib-Rituksimab-yhdistelmän aktiivisuutta ajan kuluessa MRD-vastuksen osalta
Aikaikkuna: Kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljännen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Havaitsemattoman MRD:n määrä, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on havaitsematon MRD, käyttäen alleelispesifistä oligonukleotidipohjaista reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (ASO-qPCR) ja uuden sukupolven sekvensointia (NGS) perustuvia testejä vastauksen arvioinnin mukaisesti (Luganon luokituskriteerit) 6. jakson, 12. jakson ja 24. jakson jälkeen.
Kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljännen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Arvioida Pirtobrutinib-Rituximab-yhdistelmän toimintaa ajan kuluessa MRD-vastauksen suhteen:
Aikaikkuna: Kuudennessa, kahdennessatoista ja kahdennessaneljännessä syklissä (jokainen sykli kestää 28 päivää)
Aika, jonka kuluessa saavutetaan havaitsematon MRD, ja havaitsemattoman MRD-vasteen mediaanikesto P-R-vastaavissa potilaissa.
Kuudennessa, kahdennessatoista ja kahdennessaneljännessä syklissä (jokainen sykli kestää 28 päivää)
Arvioida Pirtobrutinib-Rituximab-yhdistelmän toimintaa ajan kuluessa kliinisen ja molekyylitason vastemuutosten keston ja selviytymisen suhteen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon aloittamisesta P-R:llä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 48 kuukauden ajan

Tapahtuma-aika muuttujat (laskettu koko populaatiossa):

Vastauksen kesto (DoR), määritelty ajanjaksoksi, joka kuluu kasvainvasteen dokumentoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jos toistumista ei ole dokumentoitu, tai uuden lymfoomaa vastaisen hoidon aloittamiseen refraktaarisen tai pysyvän sairauden vuoksi.
Tutkimuksen hoidon aloittamisesta P-R:llä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 48 kuukauden ajan
Arvioida Pirtobrutinib-Rituximab-yhdistelmän aktiivisuutta ajan kuluessa kliinisen ja molekyylivasteen keston sekä selviytymisen suhteen.
Aikaikkuna: Alkaen tutkimushoidon aloittamisesta P-R:llä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen, uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 48 kuukautta

Aika-tapahtumamuuttujat (laskettu koko väestössä):

Edistymätön elossaolo (PFS), määriteltynä ajanjaksona P-R:n mukaisen tutkimushoidon aloittamisesta ja ensimmäisen uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin välillä, mikäli uusiutumista ei ole dokumentoitu, tai uuden lymfoomaa vastaisen hoidon aloittamisesta refraktaarisen tai pysyvän taudin vuoksi.
Alkaen tutkimushoidon aloittamisesta P-R:llä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen, uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 48 kuukautta
Arvioida Pirtobrutinib-Rituximab-yhdistelmän toimintaa ajan myötä kliinisen ja molekyylitason vastemuutoksen keston ja selviytymisen osalta.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta P-R:llä kuolinpäivään saakka

Tapahtumaan kuluva aika -muuttujat (laskettu koko väestössä):

Kokonaiselossaolo (OS), määriteltynä hoidon aloituksen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välisenä aikana.
Tutkimushoidon aloittamisesta P-R:llä kuolinpäivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saatuja tietoja voidaan tarjota päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus hematologisiin sairauksiin. Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksilölliset tiedot tulevat saataville. Jaettavat tiedot koodataan, eivätkä ne sisällä henkilötietoja (PHI). Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti tulevat myös saataville. Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen, ja päättymispäivää ei ole asetettu. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneelle osapuolelle. Tietopyyntöjä voidaan lähettää alkaen 6 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. Kokeilun yksilöllisiin potilastietoihin (IPD) pääsyä voivat pyytää pätevät tutkijat, ja pääsy myönnetään tutkimuksen tarkastuksen ja hyväksynnän sekä Tietojenjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Lisätietoja tai pyynnön jättämistä varten ota yhteyttä GELTAMO:hon verkkosivun kautta: https://www.geltamo.com/contacto

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen, eikä päättymispäivää ole asetettu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy kokeen IPD:hen voidaan antaa päteviltä tutkijoilta pyydettäessä, ja se myönnetään tutkimussuunnitelman tarkistuksen ja hyväksynnän sekä tietojenvaihtosopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa