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만트세포 림프종 환자에서 피르토브루티닙과 리툭시맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험 (IMCL-2023)

2025년 12월 2일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

만성 임상형 맨틀세포림프종 환자를 대상으로 피르토브루티닙과 리툭시맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 국제 다기관 2상 임상시험

이것은 만성 임상 형태의 맨틀 세포 림프종(MCL)으로 진단받은 치료 경험이 없는 성인 환자에서 피르토브루티닙과 리툭시맙(P-R) 병용 요법의 활성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 국제적, 개방형, 단일 군 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 사이먼 2단계 설계를 적용하며, 첫 16명 환자 후 중간 분석을 통해 6주기 후 완전 관해율(CRR)을 기준으로 연구 계속 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MCL의 일차 치료에 BTK 억제제를 포함하는 것에 대한 임상시험에서 얻은 현재의 증거는 환자 반응과 무진행 생존률 모두에서 명백하고 의미 있는 개선을 가리키고 있습니다. 무작위 임상시험의 새로운 데이터가 나올 때까지, BTK 억제제의 새로운 조합을 화학면역요법과 함께 또는 새로운 표적 조합 단독으로 포함하는 것은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 또한, 이러한 일부 조합과 관련된 추가 독성에 대한 우려가 있으며, 이는 치료 기간을 고정하거나 내약성이 현저히 더 좋은 신세대 BTK 억제제를 사용함으로써 완화될 수 있습니다. 새로운 비공유결합 BTK 억제제 피르토브루티닙은 최근 기존 공유결합 BTK 억제제 치료에 재발/내성을 보인 MCL에서 더 유망한 활성을 보였으며, 매우 유리한 안전성 프로파일(약물 유발 이상반응으로 인한 중단률 3%)도 보였습니다. 피르토브루티닙은 공유결합 BTK 억제제에서 더 빈번하게 관찰되는 심각한 독성을 해결하려는 시도로 초기 치료 환경에서 테스트하기에 매우 흥미로운 약물이 될 수 있습니다. 실제로, 새로운 MCL 진단의 약 20%를 차지하는 비진행성 임상 형태의 MCL은 반응과 검출 불가능한 분자학적 최소 잔류 질환 비율을 극대화하면서 치료 내성을 개선하기 위해 리툭시맙과 함께 일차 치료제로 피르토브루티닙을 받기에 특히 적합할 수 있습니다. IMCL-2015 시험에 표시된 데이터에 따르면, 이 조합은 MRD가 검출 가능하고 TP53이 변이된 경우를 제외하고 치료 기간을 제한할 수도 있습니다. 비진행성 MCL 환자 집단에서 피르토브루티닙과 리툭시맙의 조합을 테스트함으로써, 연구자들은 이 특정 MCL 환자 하위 집단에 대한 잠재적인 새로운 표준 치료를 개선하고 정교화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 스폰서는 피르토브루티닙의 비진행성 임상 형태 MCL에서의 성능에 대한 통찰력을 얻기 위해 심층 분자 MRD 분석뿐만 아니라 다양한 벌크 및 단일 세포 수준의 멀티오믹스 플랫폼을 사용한 철저한 생물학적 연구도 가능하게 할 임상 연구를 수행할 계획입니다. 이를 위해 스폰서는 비진행성 MCL 환자에서 피르토브루티닙과 리툭시맙 조합의 효능을 평가하기 위한 다기관, 국제, 개방형, 2상 임상시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad Navarra
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • 연락하다:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad Navarra
        • 연락하다:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 연락하다:
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
  • 포르투갈
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
        • 모병
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • 연락하다:
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-028
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(≥18세).
  2. 연구 특정 평가 수행 전 서면 동의서를 획득해야 합니다.
  3. International Consensus Classification (ICC) 2022 또는 World Health Organization (WHO) Classification 2022에 따라 만성 림프구성 백혈병(Mantle Cell Lymphoma) 확진 환자.
    고전적, 소세포 변종 및 변연대 변종이 포함될 수 있습니다.
  4. MCL 치료 경험이 없는 환자(진단적 비장절제술 제외, 이전 치료 없음)
  5. 무증상 환자
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 <2 (0-1)
  7. Ann Arbor 분류에 따른 임상 병기 I-IV로 MCL에 기인한 증상 없음
  8. 주로 골수 또는 말초혈액 침범을 동반한 백혈병성 비결절 발현 환자는 적격.
    저종양 부담의 경우 다른 무증상 임상 발현도 허용되며, 이는 최대 직경 ≤ 3cm의 림프절 비대 및 저증식 지수(Ki67 < 30%)를 가진 MCL을 포함합니다.

  9. 선별 시 다음 검사실 수치:

    • 호중구 수 ≥ 1×109/L, 혈색소 농도 ≥ 100 g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×109/L
    • 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 3 × ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (Gilbert병으로 인한 빌리루빈 상승 제외)
    • Cockcroft/Gault 공식((140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85(여성의 경우)/ 혈청 크레아티닌(mg/dL) × 72)에 따른 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
    • 적절한 응고 기능, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제표준화비율(INR)이 1.5 × ULN을 초과하지 않음으로 정의.
  10. 적어도 3개월 동안 임상적 진행 증거 없이 안정된 질환.
    장기간 관찰 중인 환자(3개월 이상)도 포함될 수 있습니다.
  11. 가임기 여성 환자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 시작 시(부록 4 참조), 치료 기간 동안 및 pirtobrutinib 최종 투여 후 적어도 1개월 동안 및 Rituximab 치료 후 12개월 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  12. 남성 환자는 연구 치료 시작 시, 치료 기간 동안 및 pirtobrutinib 최종 투여 후 적어도 1개월 동안 및 rituximab 치료 후 12개월 동안 Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG) 권고에 따라 고효율 피임법을 사용해야 합니다(가임기 여성과 성관계가 있는 경우).
  13. 서명된 동의서 작성 의지 및 능력, 이는 동의서(ICF) 및 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항 준수를 포함합니다.
  14. 다른 임상시험에 포함되지 않았거나 지난 2년 이내에 MCL과 무관한 실험적 약물로 치료받지 않음

제외 기준:

  1. 공격적 조직학적 변종 환자: MCL의 모세포성 및 다형성 변종
  2. MCL 표현형을 가진 B세포 단일클론성 림프구증다증
  3. B 증상 또는 MCL과 관련된 관련 증상 존재.
  4. 림프절 비대 > 3cm(최대 직경)의 결절성 임상 형태.
  5. 크레아티닌 수치 > 2 mg/dl 또는 간 생화학 이상(> 3× ULN)을 포함한 MCL 관련 장기 기능 장애.
  6. 혈청 LDH가 ULN 초과
  7. 알려진 중추신경계(CNS) 침윤.
  8. 단기간 내(< 3개월) 예상되는 MCL 치료 필요성
  9. 비타민 K 길항제를 통한 항응고 요구
  10. 출혈성 체질 병력
  11. 포함 전 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 과거력.
  12. 다음으로 정의되는 중대한 심혈관 질환: i) 무작위 배정 전 2개월 이내 불안정 협심증 또는 급성 관동맥 증후군; ii) 무작위 배정 전 3개월 이내 심근경색 병력 또는 포함 전 12개월 이내 임의 방법으로 문서화된 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%; iii) NYHA 기능 분류 체계 ≥ Grade 3 심부전; iv) 조절되지 않거나 증상성 부정맥.

  13. 심박수 보정 QT 간격(QTcF) 연장 > 470 msec.
    QTcF는 Fridericia 공식(QTcF): QTcF = QT/(RR0.33)을 사용하여 계산됩니다.
    의심되는 약물 유발 QTcF 연장 보정은 연구자의 재량에 따라 시도될 수 있으며, 오직 임상적으로 안전할 경우에만 해당 약물 중단 또는 QTcF 연장과 관련 없는 것으로 알려진 다른 약물로 전환으로 가능합니다.
    기저 다발성 전도 장애(BBB) 보정 허용.

    참고: 페이스메이커 사용 중 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥 병력이 없는 경우 페이스메이커 환자는 적격

  14. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정 환자는 HIV와 BTK 억제제 모두에서 기회감염 위험으로 제외됩니다.
    HIV 상태 불명 환자의 경우, 선별 시 HIV 검사가 수행되며 등록을 위해 결과는 음성이어야 합니다.
  15. 다음 기준에 기반한 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자는 제외됩니다.
    B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성 및 HBsAg 음성 환자는 포함 전 음성 B형 간염 중합효소연쇄반응(PCR) 평가가 필요합니다.
    HBV DNA PCR 양성 환자는 제외됩니다.
    최종 적격 판정을 받은 anti-HBc 양성 환자에게는 예방적 항바이러스 치료가 필요합니다.
  16. C형 간염 바이러스(HCV): C형 간염 항체 양성.
    C형 간염 항체 양성 결과인 경우, 환자는 포함 전 C형 간염 리보핵산(RNA) 음성 결과가 필요합니다.
    C형 간염 RNA 양성 환자는 제외됩니다.
  17. 알려진 활성 거대세포바이러스(CMV) 감염.
    불명 또는 음성 상태는 적격.
  18. 기저피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 2년 동안 동반 또는 과거 악성종양.
  19. 포입 4주 이내 대수술.
  20. 포입 4주 이내 생백신 접종.
  21. 적절한 혈액 수치 유지를 위해 연구 등록 전 4주 이내 새로운 치료 도입 또는 기존 치료 증량이 이루어진 조절되지 않는 활성 자가면역 혈구감소증(예: 자가면역 용혈성 빈혈[AIHA], 특발성 혈소판감소성 자반증[ITP]).
  22. 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염(진균성 손발톱 감염 제외)을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 중대한 조절되지 않는 상태 증거, 또는 연구자의 판단에 따라 환자 참여에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중대한 활성 질환 과정(만성 질환 선별은 필요 없음).
  23. Pirtobrutinib 또는 Rituximab 또는 임의의 예정 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  24. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 pirtobrutinib 최종 투여 후 1개월 이내 또는 rituximab 최종 투여 후 12개월 이내 임신 계획 또는 수유 시작 계획 여성.
  25. 경구 약물 복용 불능 또는 임상적으로 중대한 활성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 줄 가능성이 있는 기타 상태 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르토브루티닙과 리툭시맙
환자는 최소 24주기(C24) 동안 P-R 조합 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 P-R 주기는 1일차(기준선)에 투여됩니다. 피르토브루티닙 중단은 C24 이후 MRD 반응과 TP53 돌연변이 상태에 따라 결정됩니다. 리툭시맙 치료는 C23에서 종료됩니다.
의약품: 피르토브루티닙과 리툭시맙
환자는 1일차(기준선) 및 치료 기간(C24) 동안 연구 치료(P-R 병합)를 받게 됩니다. Pirtobrutinib 중단은 C24 이후, MRD 반응과 TP53 돌연변이 상태에 따라 프로토콜에 따라 결정됩니다. Rituximab 치료는 C23에서 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pirtobrutinib과 rituximab 병용 요법의 6주기 후 효능
기간: 사이클 6 종료 시(각 사이클은 28일)
만성림프구백혈병(MCL)의 경도 임상 양상을 보이는 환자에서 면역화학요법(R-Bendamustine 또는 R-CHOP 요법)의 치료적 대안으로서 Pirtobrutinib과 리툭시맵의 병용 요법(P-R)의 활성을 평가합니다. 주요 목표는 루가노 분류에 따라 P-R 병용 요법의 6주기 종료 시 완전 관해(CR)에 도달한 환자의 비율로 정의되는 완전 관해율(CRR)로 평가됩니다.
사이클 6 종료 시(각 사이클은 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR 측면에서 시간 경과에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 활성을 평가하기 위해
기간: 6개월, 12개월 및 24개월에.

P-R 병용요법의 활성은 루가노 분류에 따라 전체 인구에서 다음과 같은 측면에서 평가됩니다:

• 전체 반응률(ORR): 루가노 분류 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
6개월, 12개월 및 24개월에.
MRD 평가
기간: 6주기 후, 12주기 후, 30주기 후, 36주기 후, 42주기 후, 48주기 후 (각 주기는 28일), 치료 종료 시 (연구 약물 최종 투여 후 28일).
다양한 MRD 검사법의 MRD 검출 능력을 평가하고 비교하기 위해. MRD 검사법의 민감도, 특이도, 위양성 및 위음성 비율: 대립유전자 특이 올리고뉴클레오티드 실시간 정량 중합효소연쇄반응(ASO-qPCR) 및 신세대 염기서열분석(NGS) 기반 검사법.
6주기 후, 12주기 후, 30주기 후, 36주기 후, 42주기 후, 48주기 후 (각 주기는 28일), 치료 종료 시 (연구 약물 최종 투여 후 28일).
P-R 조합의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
기간: 기준선, 모든 주기의 1일 방문 동안(각 주기는 28일) 및 EoT(연구 약물 마지막 투여 후 28일).
P-R 병용 요법의 안전성은 P-R 치료 중 발생하는 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs), 의심되는 예상치 못한 이상반응(SUSARs) 및 치료 중단 후 발생하는 2차 신생물 및 기타 중증 사건 G≥3의 관점에서 평가될 것입니다. 모든 이상사례(AEs)는 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 분류될 것입니다.
기준선, 모든 주기의 1일 방문 동안(각 주기는 28일) 및 EoT(연구 약물 마지막 투여 후 28일).
환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해
기간: 기준점과 6개월, 12개월, 24개월 및 연구 종료 시점(48개월) 사이

이 목표는 서술적으로 평가될 것입니다. 환자 보고 결과(PRO)로 측정한 환자 HRQoL 총점 변화:

유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어(EORT-QLQ-C30): 이 설문지는 국제 임상시험에 참여하는 치료받은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 개발된 자가 보고 도구입니다. 다항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성되어 있습니다. 30개 항목으로 구성되어 있으며, 세 가지 다항목 측정으로 그룹화됩니다: i) 기능 척도(항목 1-7, 20-27), ii) 증상 척도(항목 8-19, 28), 그리고 (3) 전반적 건강 상태(항목 29 및 30). 항목 1부터 27까지는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 순위가 매겨집니다. 항목 29와 30은 1(매우 나쁨)에서 7(탁월함)까지 순위가 매겨집니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기준점과 6개월, 12개월, 24개월 및 연구 종료 시점(48개월) 사이
환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해.
기간: 기준 시점부터 6개월, 12개월, 24개월 및 연구 종료 시점(48개월) 사이

이 목표는 서술적으로 평가될 것입니다. 환자 보고 결과(PRO)로 측정한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 총 점수의 변화:

암 치료 기능 평가-림프종(FACT)-Lym 설문지(버전 4): 이 설문지는 성인 환자의 림프종 치료를 구체적으로 평가하는 자가 보고 도구입니다. 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 순위가 매겨진 42개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성되어 있습니다.
기준 시점부터 6개월, 12개월, 24개월 및 연구 종료 시점(48개월) 사이
임상적으로 경미한 증상을 보이는 MCL 사례에 대한 포괄적인 생물학적 특성 분석을 수행하기 위해
기간: 사이클 6, 사이클 12, 사이클 18, 사이클 24, 사이클 30, 사이클 36, 사이클 42 및 사이클 48 후 (각 사이클은 28일)
Pirtobrutinib-Rituximab 치료 시작 전과 재발 또는 진행 시(말초혈액, 혈장, 골수 및 림프절 또는 관련 기타 조직) 종양 샘플의 종적 특성화에 더하여 순차적 추적 관찰(말초혈액 및 혈장 샘플)을 수행합니다. 생물학적 특성화에는 벌크 및 단일세포 수준의 다중오믹스 기술이 포함됩니다.
사이클 6, 사이클 12, 사이클 18, 사이클 24, 사이클 30, 사이클 36, 사이클 42 및 사이클 48 후 (각 사이클은 28일)
시간 경과에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 활동성을 CRR 측면에서 평가하기 위해
기간: 12개월 및 24개월 후

P-R 병용 요법의 활성은 전체 인구에서 Lugano 분류에 따라 다음 항목으로 평가됩니다:

• 전체 인구에서 12개월 및 24개월 시점의 완전 관해율(CRR).
12개월 및 24개월 후
MRD 반응 측면에서 시간 경과에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 활성을 평가하기 위해
기간: 6주기, 12주기 및 24주기 종료 시(각 주기는 28일)
응답 평가(Lugano 분류 기준)에 따른 환자의 비검출 MRD 비율을, ASO-qPCR(대립유전자 특이적 올리고뉴클레오티드 실시간 정량 중합효소연쇄반응) 및 NGS(신세대 염기서열분석) 기반 검사법으로 6주기, 12주기, 24주기 후에 측정한 결과입니다.
6주기, 12주기 및 24주기 종료 시(각 주기는 28일)
MRD 반응 측면에서 시간 경과에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 활성을 평가하기 위해:
기간: 6주기, 12주기 및 24주기 종료 시(각 주기는 28일)
P-R 반응 환자에서 검출 불가능한 MRD에 도달하는 시간과 검출 불가능한 MRD 반응의 중앙 지속 기간.
6주기, 12주기 및 24주기 종료 시(각 주기는 28일)
임상적·분자적 반응 지속 기간과 생존율 측면에서 시간 경과에 따른 피르토브루티닙-리툭시맵 병용 요법의 활성을 평가합니다.
기간: 연구 치료(P-R) 시작부터 처음으로 기록된 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가

시간대사건 변수(전체 집단에서 계산):

반응 지속 기간(DoR)은 종양 반응 문서화 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, 문서화된 재발이 없거나 난치성 또는 지속성 질환으로 인한 새로운 항림프종 치료 시작 시점까지의 시간입니다.
연구 치료(P-R) 시작부터 처음으로 기록된 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가
시간에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 활동성을 임상 및 분자 반응 지속 기간과 생존율 측면에서 평가하기 위해.
기간: P-R로 연구 치료를 시작한 날부터 처음으로 기록된 진행, 재발 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가됨

사건 발생 시간 변수 (전체 모집단에서 계산됨):

무진행 생존기간(PFS), P-R로의 연구 치료 시작과 재발, 진행 또는 문서화된 재발이 없는 경우 사망, 또는 난치성 또는 지속성 질환으로 인한 새로운 항림프종 치료 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
P-R로 연구 치료를 시작한 날부터 처음으로 기록된 진행, 재발 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 날짜까지, 최대 48개월 동안 평가됨
임상적 및 분자적 반응 지속 기간과 생존율 측면에서 시간 경과에 따른 Pirtobrutinib-Rituximab 병용 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 치료를 P-R로 시작한 시점부터 사망일까지

시간 대 사건 변수 (전체 집단에서 계산됨):

전체 생존 기간 (OS), 치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료를 P-R로 시작한 시점부터 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

협력자

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

수사관

  • 수석 연구원: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 데이터는 혈액학 질환에 학문적 관심을 가진 자격 있는 연구자에게 제공될 수 있습니다. 시험 중 수집된 모든 개별 데이터를 이용할 수 있습니다. 공유되는 데이터는 코딩되어 있으며, PHI는 포함되지 않습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서 및 임상 연구 보고서도 이용 가능합니다. 정보는 최종 출판 후 6개월부터 이용 가능하며 종료일은 정해져 있지 않습니다. 요청 승인 및 모든 적용 가능한 협정 체결은 요청자와의 데이터 공유를 위한 전제 조건입니다. 데이터 요청은 논문 출판 후 6개월부터 제출할 수 있습니다. 시험 IPD에 대한 접근은 자격 있는 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 검토 및 승인과 데이터 공유 협정(DSA) 체결 후 제공됩니다. 자세한 정보 또는 요청 제출을 원하시면 웹페이지를 통해 GELTAMO에 문의하십시오: https://www.geltamo.com/contacto

IPD 공유 기간

정보는 최종 출판 후 6개월부터 이용 가능하며 종료 날짜는 정해지지 않았습니다

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 시험 IPD에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 이는 연구 검토 및 승인과 데이터 공유 협정(DSA)의 체결 후 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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