Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности пиртобрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с мантийноклеточной лимфомой (IMCL-2023)

2 декабря 2025 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Международное многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пиртобрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с индолентными клиническими формами мантийноклеточной лимфомы

Это многоцентровое международное открытое исследование II фазы с одной группой, предназначенное для оценки активности и безопасности комбинированной терапии пиртобрутинибом и ритуксимабом (П-Р) у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, с диагнозом индолентных клинических форм мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). В исследовании используется двухэтапный дизайн Саймона с промежуточным анализом после первых 16 пациентов для определения продолжения на основе показателя полной ремиссии (ППР) после 6 циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие данные, полученные в ходе клинических исследований, посвященных включению ингибиторов BTK в терапию первой линии при MCL, указывают на явное значительное улучшение как ответов пациентов, так и выживаемости без прогрессирования. До появления новых данных рандомизированных клинических исследований вопрос о включении новых комбинаций ингибиторов BTK с химиоиммунотерапией или только с новыми таргетными комбинациями остается предметом дискуссий. Кроме того, существует определенная обеспокоенность по поводу дополнительной токсичности, связанной с некоторыми из этих комбинаций, которую можно было бы смягчить с помощью фиксированной продолжительности лечения или использования ингибиторов BTK нового поколения, отличающихся значительно лучшей переносимостью. Новый нековалентный ингибитор BTK пиртобрутиниб недавно продемонстрировал более многообещающую активность при MCL, рецидивирующем/рефрактерном к предшествующей терапии ковалентными ингибиторами BTK, а также с очень благоприятным профилем безопасности (3% прекращений лечения из-за нежелательных явлений, вызванных препаратом). Пиртобрутиниб может стать очень интересным препаратом для тестирования в качестве терапии первой линии, чтобы попытаться решить проблему значительной токсичности, чаще наблюдаемой при применении ковалентных ингибиторов BTK. Действительно, индолентные клинические формы MCL, которые составляют около 20% новых диагнозов MCL, могут быть особенно подходящими для получения пиртобрутиниба в качестве терапии первой линии в комбинации с ритуксимабом с целью максимизации ответов и уровня неопределяемой молекулярной минимальной остаточной болезни при одновременном улучшении переносимости лечения. Эта комбинация также может ограничить продолжительность лечения, за исключением случаев с определяемой MRD и мутациями TP53, согласно данным, представленным в исследовании IMCL-2015. Тестируя пиртобрутиниб в комбинации с ритуксимабом в популяции пациентов с индолентной MCL, исследователи стремятся улучшить и усовершенствовать потенциальный новый стандарт лечения для этой конкретной подгруппы пациентов с MCL. Более того, Спонсор планирует провести клиническое исследование, которое позволит не только провести глубокий молекулярный анализ MRD, но и всестороннее биологическое исследование с использованием различных многокомпонентных платформ на уровне популяции и отдельных клеток, чтобы получить представление о действии пиртобрутиниба при индолентных клинических формах MCL. С этой целью Спонсор разработал многоцентровое, международное, открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности пиртобрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с индолентной MCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Auxi Moreno
  • Номер телефона: +34 683 636 850
  • Электронная почта: amoreno@geltamo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana María Méndez
  • Номер телефона: +34 942 203 450
  • Электронная почта: administracion@geltamo.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Контакт:
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Контакт:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Navarra
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Navarra
        • Контакт:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Контакт:
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Контакт:
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-028
        • Еще не набирают
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет).
  2. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо специфических для исследования оценок.
  3. Пациенты с подтвержденным диагнозом мантийноклеточной лимфомы согласно Международной консенсусной классификации (ICC) 2022 или классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022. Классические варианты, варианты мелкоклеточные и маргинальной зоны могут быть включены.
  4. Наивные пациенты по лечению MCL (без предшествующей терапии, за исключением диагностической спленэктомии).
  5. Бессимптомные пациенты.
  6. Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (0-1).
  7. Клиническая стадия I–IV по классификации Ann Arbor без симптомов, связанных с MCL.
  8. Пациенты с лейкемическим неподальным проявлением с преимущественным поражением костного мозга или периферической крови подходят. Другие бессимптомные клинические проявления допустимы в случае низкой опухолевой нагрузки, включая MCL с увеличением лимфатических узлов ≤3 см в наибольшем диаметре и низким индексом пролиферации (Ki67 <30%).

  9. Следующие лабораторные показатели при скрининге:

    • Количество нейтрофилов ≥1×10⁹/л, уровень гемоглобина ≥100 г/л и количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л.
    • Трансаминазы (ACT и АЛТ) ≤3×ВГН.
    • Общий билирубин ≤1,5×ВГН, если повышение билирубина не связано с болезнью Жильбера.
    • Рассчитанный клиренс креатинина ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта: (140 – возраст) × масса тела (кг) × 0,85 (для женщин) / сывороточный креатинин (мг/дл) × 72.
    • Адекватная коагуляция, определяемая как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) и протромбин (ПТ) или международное нормализованное отношение (МНО) не более 1,5×ВГН.
  10. Стабильное заболевание без признаков клинического прогрессирования в течение не менее 3 месяцев. Пациенты на длительном наблюдении могут быть включены (более 3 месяцев).
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и согласиться на использование высокоэффективной контрацепции с начала лечения в исследовании (см. Приложение 4), в период лечения и не менее 1 месяца после последней дозы пиртобрутиниба и 12 месяцев после лечения ритуксимабом.
  12. Мужчины должны использовать высокоэффективную контрацепцию (при половой активности с женщиной детородного возраста) в соответствии с рекомендациями Группы по содействию и координации клинических исследований (CTFG), с начала лечения в исследовании, в период лечения и не менее 1 месяца после последней дозы пиртобрутиниба и 12 месяцев после лечения ритуксимабом.
  13. Готовность и способность подписать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и протоколе.
  14. Не включены в другие клинические исследования или не получали экспериментальный препарат, не связанный с MCL, в течение последних 2 лет.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с агрессивными гистологическими вариантами: бластоидные и плеоморфные варианты MCL.
  2. В-клеточный моноклональный лимфоцитоз с фенотипом MCL.
  3. Наличие В-симптомов или любых значимых симптомов, связанных с MCL.
  4. Нодальные клинические формы с увеличением лимфатических узлов >3 см (наибольший диаметр).
  5. Дисфункция органов, связанная с MCL, включая уровень креатинина >2 мг/дл или изменение биохимии печени (>3×ВГН).
  6. Сывороточная ЛДГ выше ВГН.
  7. Известная инфильтрация центральной нервной системы (ЦНС).
  8. Ожидаемая необходимость терапии MCL в короткие сроки (<3 месяцев).
  9. Необходимость антикоагулянтной терапии антагонистами витамина K.
  10. История геморрагического диатеза.
  11. Анамнез инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до включения.
  12. Значительное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как: i) нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в течение 2 месяцев до рандомизации; ii) история инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации или документированная ФВЛЖ любым методом ≤40% в течение 12 месяцев до включения; iii) ≥3-й степени по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) сердечной недостаточности; iv) Неконтролируемые или симптоматические аритмии.

  13. Удлинение корригированного интервала QT по частоте сердечных сокращений (QTcF) >470 мс. QTcF рассчитывается по формуле Фридериции (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³). Коррекция предполагаемого лекарственно-индуцированного удлинения QTcF может быть предпринята на усмотрение исследователя и только если это клинически безопасно, путем прекращения приема препарата или перехода на другой препарат, не связанный с удлинением QTcF. Коррекция на фоне блокады ножек пучка Гиса (БНПГ) разрешена.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты с кардиостимуляторами подходят, если у них нет истории обмороков или клинически значимых аритмий при использовании кардиостимулятора.

  14. Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) исключаются из-за риска оппортунистических инфекций при сочетании ВИЧ и ингибиторов BTK. Для пациентов с неизвестным статусом ВИЧ тестирование будет проведено при скрининге, и результат должен быть отрицательным для включения.
  15. Известная активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) на основании следующих критериев: Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) исключаются. Пациенты с положительным антителом к ядерному антигену гепатита B (anti-HBc) и отрицательным HBsAg требуют отрицательной оценки полимеразной цепной реакции (ПЦР) на HBV до включения. Пациенты с положительной ПЦР на ДНК HBV будут исключены. Профилактическое противовирусное лечение потребуется у пациентов с положительным anti-HBc, окончательно подходящих для включения.
  16. Вирус гепатита C (HCV): положительные антитела к гепатиту C. При положительном результате на антитела к гепатиту C пациенту потребуется отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита C до включения. Пациенты с положительной РНК гепатита C будут исключены.
  17. Известная активная цитомегаловирусная (CMV) инфекция. Неизвестный или отрицательный статус подходит.
  18. Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования за последние 2 года, кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  19. Крупная хирургическая операция в течение 4 недель до включения.
  20. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до включения.
  21. Активная неконтролируемая аутоиммунная цитопения (например, аутоиммунная гемолитическая анемия [АИГА], идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура [ИТП]), для которой была введена новая терапия или усилена существующая терапия в течение 4 недель до включения в исследование для поддержания адекватных показателей крови.
  22. Признаки других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемую системную бактериальную, вирусную, грибковую или паразитарную инфекцию (кроме грибковой инфекции ногтей), или любой другой клинически значимый активный патологический процесс, который, по мнению исследователя, может представлять риск для участия пациента (скрининг хронических состояний не требуется).
  23. Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ пиртобрутиниба или ритуксимаба или любым запланированным исследуемым препаратам.
  24. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или начало грудного вскармливания во время исследования или в течение 1 месяца после последней дозы пиртобрутиниба или 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
  25. Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты, или с клинически значимым активным синдромом мальабсорбции или другим состоянием, которое может повлиять на желудочно-кишечное всасывание исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиртобрутиниб с ритуксимабом
Пациенты будут получать комбинацию P-R как минимум в течение 24 циклов (C24). Первый цикл P-R будет введён в день 1 (исходный уровень). Решение о прекращении приема пиртобрутиниба будет принято после C24 в соответствии с ответом на МРД и статусом мутации TP53. Лечение ритуксимабом завершится на C23.
Лекарство: Пиртобрутиниб и ритуксимаб
Пациенты будут получать исследуемое лечение (комбинация P-R) в день 1 (исходный уровень) и в течение периода лечения (C24). Прекращение приема пиртобрутиниба по протоколу будет решено после C24 в соответствии с ответом на МРН и статусом мутации TP53. Лечение ритуксимабом будет завершено на C23.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Пиртобрутиниба в комбинации с ритуксимабом после 6 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки активности Пиртобрутиниба в комбинации с ритуксимабом (P-R) в качестве терапевтической альтернативы иммунохимиотерапии (режим R-Бендамустин или R-CHOP) у пациентов с индолентным клиническим течением MCL. Основная цель будет оцениваться по показателю полной ремиссии (CRR), определяемому как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) к концу 6-го цикла комбинации P-R согласно классификации Лугано.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить активность комбинации Питробрутиниб-Ритуксимаб с течением времени в отношении ORR
Временное ограничение: На 6-м месяце, 12-м месяце и 24-м месяце.

Эффективность комбинации P-R будет оцениваться в общей популяции в соответствии с классификацией Лугано по следующим параметрам:

• общая частота ответа (ORR), определяемая как процент пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с критериями классификации Лугано.
На 6-м месяце, 12-м месяце и 24-м месяце.
Оценка MRD
Временное ограничение: После 6-го цикла, 12-го цикла, 30-го цикла, 36-го цикла, 42-го цикла, 48-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и окончания лечения (через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Оценить и сравнить способность различных методов определения МОО выявлять минимальную остаточную болезнь. Чувствительность, специфичность, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов методов определения МОО: аллель-специфичной олигонуклеотидной количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (ASO-qPCR) и методов на основе секвенирования нового поколения (NGS).
После 6-го цикла, 12-го цикла, 30-го цикла, 36-го цикла, 42-го цикла, 48-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и окончания лечения (через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Для определения безопасности и переносимости комбинации P-R
Временное ограничение: Исходный уровень, во время всех циклов в день 1 визита (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения (28 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Безопасность комбинации P-R будет оцениваться по частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), подозреваемых неожиданных нежелательных реакций (ПННР) во время лечения P-R, а также вторичных новообразований и других серьезных событий степени ≥3, возникающих после прекращения лечения. Все НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Исходный уровень, во время всех циклов в день 1 визита (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения (28 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Для оценки качества жизни пациента, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и месяцем 6, месяцем 12 и месяцем 24 и окончанием исследования (месяц 48)

Эта цель будет оценена описательно. Изменения общего балла качества жизни пациентов (HRQoL), измеренного с помощью отчетов пациентов (PRO):

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORT-QLQ-C30): Этот опросник представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, специально разработанный для оценки качества жизни у пациентов с раком, проходящих лечение и участвующих в международных клинических исследованиях. Он состоит из многопунктовых шкал и однопунктовых показателей. Он включает 30 пунктов, сгруппированных в три многопунктовых показателя: i) функциональные шкалы (пункты 1-7, 20-27), ii) шкалы симптомов (пункты 8-19, 28) и (3) общее состояние здоровья (пункты 29 и 30). Пункты с 1 по 27 оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Пункты 29 и 30 оцениваются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все шкалы и однопунктовые показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа.
Между исходным уровнем и месяцем 6, месяцем 12 и месяцем 24 и окончанием исследования (месяц 48)
Для оценки качества жизни пациента, связанного со здоровьем (КЖСЗ).
Временное ограничение: Между исходными данными и 6-м месяцем, 12-м месяцем, 24-м месяцем и окончанием исследования (48-й месяц)

Данная цель будет оцениваться описательно. Изменения общего балла в HRQoL пациента, измеряемые с помощью отчетов пациентов (PRO):

Опросник Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym (версия 4): Этот опросник представляет собой инструмент самооценки, который специально оценивает терапию лимфомы у взрослых пациентов. Он состоит из 42 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, ранжированных от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Между исходными данными и 6-м месяцем, 12-м месяцем, 24-м месяцем и окончанием исследования (48-й месяц)
Для проведения комплексной биологической характеристики случаев с индолентным клиническим течением MCL
Временное ограничение: После цикла 6, цикла 12, цикла 18, цикла 24, цикла 30, цикла 36, цикла 42 и цикла 48 (Каждый цикл составляет 28 дней)
Продольная характеристика образцов опухоли до начала терапии Питробрутиниб-Ритуксимаб и при рецидиве или прогрессировании (периферическая кровь, плазма, костный мозг и лимфатический узел или другие вовлеченные ткани), а также последовательное наблюдение (образцы периферической крови и плазмы).
Биологическая характеристика будет включать массовые и одноклеточные мультиомные методы.
После цикла 6, цикла 12, цикла 18, цикла 24, цикла 30, цикла 36, цикла 42 и цикла 48 (Каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки активности комбинации пиртобрутиниб-ритуксимаб с течением времени в терминах CRR
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца

Активность комбинации P-R будет оценена в общей популяции в соответствии с классификацией Лугано по следующим критериям:

• Частота полного ответа (ЧПО) через 12 и 24 месяца в общей популяции.
В 12 и 24 месяца
Для оценки активности комбинации Пиртобрутиниб-Ритуксимаб с течением времени с точки зрения ответа МРД
Временное ограничение: В конце 6-го цикла, 12-го цикла и 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота неопределяемого минимального остаточного заболевания (МОБ), определяемая как процент пациентов с неопределяемым МОБ, с помощью аллель-специфичной олигонуклеотидной количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (ASO-qPCR) и анализов на основе секвенирования нового поколения (NGS) в соответствии с оценкой ответа (критерии классификации Лугано) после 6-го, 12-го и 24-го циклов.
В конце 6-го цикла, 12-го цикла и 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки активности комбинации Пиртобрутиниб-Ритуксимаб с течением времени с точки зрения ответа по минимальной остаточной болезни:
Временное ограничение: В конце 6-го цикла, 12-го цикла и 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения неопределяемого минимального остаточного заболевания и медианная продолжительность ответа с неопределяемым минимальным остаточным заболеванием у пациентов, отвечающих на терапию P-R.
В конце 6-го цикла, 12-го цикла и 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки активности комбинации Питробрутиниб-Ритуксимаб во времени с точки зрения продолжительности клинического и молекулярного ответа и выживаемости.
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании с применением P-R до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение 48 месяцев

Переменные времени до события (рассчитаны в общей популяции):

Длительность ответа (DoR), определяемая как время от документального подтверждения опухолевого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в случае отсутствия документированного рецидива, или начала нового противоопухолевого лечения из-за рефрактерного или персистирующего заболевания.
С начала лечения в исследовании с применением P-R до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение 48 месяцев
Для оценки активности комбинации Пиртобрутиниб-Ритуксимаб во времени с точки зрения продолжительности клинического и молекулярного ответа, а также выживаемости.
Временное ограничение: С начала лечения по исследованию препаратом P-R до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 48 месяцев

Временные переменные до наступления события (рассчитаны в общей популяции):

Безрецидивная выживаемость (PFS), определяемая как время между началом исследуемого лечения с P-R и первой документированной рецидивом, прогрессированием или смертью в случае отсутствия задокументированного рецидива, или началом нового противо-лимфомного лечения из-за рефрактерного или персистирующего заболевания.
С начала лечения по исследованию препаратом P-R до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 48 месяцев
Оценить активность комбинации Пиртобрутиниб-Ритуксимаб во времени с точки зрения продолжительности клинического и молекулярного ответа и выживаемости.
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании с P-R до даты смерти

Переменные времени до наступления события (рассчитанные в общей популяции):

Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время между началом лечения и смертью от любой причины.
С начала лечения в исследовании с P-R до даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Соавторы

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Следователи

  • Главный следователь: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к гематологическим заболеваниям. Все индивидуальные данные, собранные во время испытания, будут доступны. Данные, предоставляемые для общего доступа, будут закодированы и не будут содержать личной медицинской информации. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании также будут доступны. Информация будет доступна, начиная с 6 месяцев после окончательной публикации, без установленной даты окончания. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для предоставления данных запрашивающей стороне. Запросы на данные можно подавать, начиная с 6 месяцев после публикации статьи. Доступ к индивидуальным данным участников испытания может запросить квалифицированный исследователь и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследования, а также выполнения Соглашения об обмене данными (СОД). Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с GELTAMO через веб-страницу: https://www.geltamo.com/contacto

Сроки обмена IPD

Информация будет доступна через 6 месяцев после окончательной публикации, конечная дата не установлена

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников клинического исследования могут запросить квалифицированные исследователи и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследовательского проекта, а также заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться