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Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pirtobrutinib com Rituximab em Doentes com Linfoma do Manto (IMCL-2023)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Estudo Internacional Multicêntrico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pirtobrutinib em Combinação com Rituximab em Doentes com Formas Clínicas Indolentes de Linfoma do Manto

Este é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, internacional, aberto e de braço único, concebido para avaliar a atividade e segurança de uma terapia combinada com pirtobrutinib e rituximab (P-R) em doentes adultos, sem tratamento prévio, diagnosticados com formas clínicas indolentes de Linfoma do Manto (MCL). O estudo aplica um desenho de duas fases de Simon, com uma análise intercalar após os primeiros 16 doentes para determinar a continuação com base na taxa de remissão completa (TRC) após 6 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A evidência atual obtida de ensaios clínicos que exploram a incorporação de inibidores de BTK no tratamento de primeira linha do MCL aponta para uma clara e significativa melhoria tanto nas respostas dos pacientes como na sobrevivência livre de progressão. Até que novos dados de ensaios clínicos randomizados estejam disponíveis, a inclusão de novas combinações de inibidores de BTK com quimioimunoterapia ou com novas combinações direcionadas isoladamente, permanece um tema de debate. Além disso, existe alguma preocupação relativamente à toxicidade adicional associada a algumas destas combinações, a qual poderia ser atenuada por uma duração fixa de tratamento ou pelo uso de inibidores de BTK de nova geração, associados a uma tolerabilidade significativamente melhor. O novo inibidor de BTK não covalente pirtobrutinib demonstrou recentemente uma atividade mais promissora no MCL recidivado/refratário a terapias anteriores com inibidores de BTK covalentes, e também com um perfil de segurança muito favorável (3% de descontinuações devido a eventos adversos induzidos pelo fármaco). O pirtobrutinib poderá ser um fármaco muito interessante a ser testado no cenário inicial para tentar resolver a toxicidade significativa mais frequentemente observada com inibidores de BTK covalentes. De facto, as formas clínicas indolentes de MCL, que representam cerca de 20% dos novos diagnósticos de MCL, poderão ser particularmente adequadas para receber pirtobrutinib como tratamento de primeira linha em combinação com rituximab, de forma a maximizar as respostas e a taxa de doença residual mínima molecular indetetável, ao mesmo tempo que se melhora a tolerância ao tratamento. Esta combinação também poderá limitar a duração do tratamento, exceto para casos com MRD detetável e mutação TP53, de acordo com os dados apresentados no ensaio IMCL-2015. Ao testar pirtobrutinib em combinação com rituximab numa população de doentes com MCL indolente, os investigadores pretendem melhorar e aperfeiçoar o potencial novo tratamento padrão para este subconjunto particular de doentes com MCL. Além disso, o Promotor planeia realizar um estudo clínico que permitirá não apenas uma análise molecular profunda de MRD, mas também um estudo biológico minucioso com diferentes plataformas multi-ómicas a nível de massa e de célula única, de forma a obter uma compreensão mais profunda do desempenho do pirtobrutinib nas formas clínicas indolentes de MCL. Para este fim, o Promotor concebeu um ensaio clínico multicêntrico, internacional, aberto, de fase II, para avaliar a eficácia do pirtobrutinib em combinação com rituximab em doentes com MCL indolente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contato:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contato:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contato:
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contato:
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Contato:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos de idade).
  2. Deve ser obtido consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  3. Sujeitos com diagnóstico confirmado de Linfoma do Manto de acordo com a Classificação de Consenso Internacional (ICC) 2022 ou Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022. Variantes clássicas, de pequenas células e da zona marginal podem ser incluídas.
  4. Pacientes naïve para o tratamento de LMM (sem terapias prévias, exceto esplenectomia diagnóstica).
  5. Pacientes assintomáticos.
  6. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (0-1).
  7. Estágio clínico I-IV de acordo com a classificação de Ann Arbor sem sintomas atribuíveis ao LMM.
  8. Pacientes com apresentação leucémica não nodal com envolvimento principalmente da medula óssea ou sangue periférico são elegíveis. Outras apresentações clínicas assintomáticas são aceitáveis em caso de baixa carga tumoral, incluindo LMM com aumento de gânglios linfáticos ≤ 3 cm no maior diâmetro e com baixo índice de proliferação (Ki67 < 30%).

  9. Os seguintes valores laboratoriais no rastreio:

    • Contagem de neutrófilos ≥ 1×10⁹/L, nível de hemoglobina ≥ 100 g/L e contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L.
    • Transaminases (AST e ALT) ≤ 3 × LSN.
    • Bilirrubina total ≤1,5 × LSN, exceto se o aumento da bilirrubina for devido à doença de Gilbert.
    • Clearance de creatinina calculado ≥ 30 ml/min de acordo com a Fórmula de Cockcroft/Gault (140 - idade) × peso corporal (kg) × 0,85 (se feminino)/ creatinina sérica (mg/dL) × 72.
    • Coagulação adequada, definida como tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) e protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) não superior a 1,5 × LSN.
  10. Doença estável sem evidência de progressão clínica durante pelo menos 3 meses. Pacientes em observação prolongada podem ser incluídos (mais de 3 meses).
  11. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo no rastreio e concordar em usar contraceção altamente eficaz desde o início do tratamento do estudo (ver Anexo 4), durante o período de tratamento e durante pelo menos 1 mês após a última dose de pirtobrutinib e durante 12 meses após o tratamento com Rituximab.
  12. Pacientes do sexo masculino devem usar contraceção altamente eficaz (se sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil) de acordo com as recomendações fornecidas pelo Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos (CTFG), desde o início do tratamento do estudo, durante o período de tratamento, e durante pelo menos 1 mês após a última dose de pirtobrutinib e durante 12 meses após o tratamento com rituximab.
  13. Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e no protocolo.
  14. Não incluído em outro ensaio clínico ou tratado com um fármaco experimental não relacionado com o LMM nos últimos 2 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos com variantes histológicas agressivas: variantes blastóide e pleomórfica do LMM.
  2. Linfocitose monoclonal de células B com fenótipo de LMM.
  3. Presença de sintomas B ou quaisquer sintomas relevantes relacionados com o LMM.
  4. Formas clínicas nodais com aumento de gânglios linfáticos > 3 cm (maior diâmetro).
  5. Disfunção orgânica relacionada com o LMM, incluindo nível de creatinina > 2 mg/dl ou bioquímica hepática alterada (> 3× LSN).
  6. LDH sérico acima do LSN.
  7. Infiltração conhecida do sistema nervoso central (SNC).
  8. Necessidade esperada de terapia para LMM num curto período (< 3 meses).
  9. Necessidade de anticoagulação com antagonistas da vitamina K.
  10. História de diáteses hemorrágica.
  11. História médica passada de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inclusão.
  12. Doença cardiovascular significativa definida como: i) angina instável ou síndrome coronária aguda nos 2 meses anteriores à randomização; ii) história de enfarte do miocárdio nos 3 meses anteriores à randomização ou FEVE documentada por qualquer método de ≤ 40% nos 12 meses anteriores à inclusão; iii) ≥ Grau 3 do sistema de classificação funcional NYHA de insuficiência cardíaca; iv) Arritmias não controladas ou sintomáticas.

  13. Prolongação do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTcF) > 470 mseg. QTcF é calculado usando a Fórmula de Fridericia (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33). A correção de suspeita de prolongamento do QTcF induzido por fármacos pode ser tentada a critério do investigador e apenas se for clinicamente seguro fazê-lo, seja com descontinuação do fármaco ofensor ou mudança para outro fármaco não conhecido por estar associado ao prolongamento do QTcF. É permitida correção para bloqueio de ramo subjacente (BBB).

    NOTA: Pacientes com pacemakers são elegíveis se não tiverem história de desmaio ou arritmias clinicamente relevantes enquanto usam o pacemaker.

  14. Pacientes que testaram positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) são excluídos devido ao risco de infeções oportunistas tanto com o VIH como com inibidores de BTK. Para pacientes com estado de VIH desconhecido, o teste de VIH será realizado no Rastreio e o resultado deve ser negativo para inscrição.
  15. Infeção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (VHB) com base nos critérios abaixo: Pacientes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são excluídos. Pacientes com anticorpo do núcleo da hepatite B (anti-HBc) positivo e HBsAg negativo requerem uma avaliação negativa por reação em cadeia da polimerase (PCR) da hepatite B antes da inclusão. Pacientes que são positivos para DNA do VHB por PCR serão excluídos. Será necessário tratamento antiviral profilático nos pacientes com anti-HBc positivo finalmente elegíveis.
  16. Vírus da hepatite C (VHC): anticorpo da hepatite C positivo. Se resultado positivo para anticorpo da hepatite C, o paciente precisará de ter um resultado negativo para ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C antes da inclusão. Pacientes que são positivos para RNA da hepatite C serão excluídos.
  17. Infeção ativa conhecida por citomegalovírus (CMV). Estado desconhecido ou negativo são elegíveis.
  18. Neoplasias concomitantes ou prévias nos últimos 2 anos, exceto cancro de pele basal ou cancro do colo do útero in situ.
  19. Cirurgia maior dentro de 4 semanas da inclusão.
  20. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas da inclusão.
  21. Citopenia autoimune ativa não controlada (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AIHA], púrpura trombocitopénica idiopática [PTI]) para a qual nova terapia foi introduzida ou terapia existente foi intensificada nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo para manter contagens sanguíneas adequadas.
  22. Evidência de outra(s) condição(ões) clinicamente significativas não controladas, incluindo, mas não limitado a, infeção sistémica bacteriana, viral, fúngica ou parasitária não controlada (exceto para infeção fúngica das unhas), ou qualquer outro processo de doença ativo clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a participação do paciente (não é necessário rastreio para condições crónicas).
  23. Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos excipientes de Pirtobrutinib ou Rituximab ou qualquer medicação planeada do estudo.
  24. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar, ou planeiam engravidar ou iniciar a amamentação durante o estudo ou dentro de 1 mês após a última dose de pirtobrutinib ou 12 meses após a última dose de rituximab.
  25. Pacientes incapazes de tomar medicação oral ou com síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição provável de afetar a absorção gastrointestinal do fármaco do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirtobrutinib com rituximab
Os doentes receberão uma combinação P-R durante pelo menos 24 ciclos (C24). O primeiro ciclo de P-R será administrado no dia 1 (linha de base). A descontinuação do pirtobrutinib será decidida após C24, de acordo com a resposta MRD e o estado mutacional TP53. O tratamento com rituximab terminará em C23.
Medicamento: Pirtobrutinib e rituximab
Os doentes receberão o tratamento do estudo (combinação P-R) no dia 1 (linha de base) e durante o período de tratamento (C24). A interrupção do pirtobrutinib de acordo com o protocolo será decidida após C24, de acordo com a resposta do MRD e o estado mutacional do TP53. O tratamento com rituximab terminará em C23.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de Pirtobrutinib em combinação com rituximab após 6 ciclos
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar a atividade do Pirtobrutinib em combinação com o rituximab (P-R) como alternativa terapêutica à imunochemioterapia (esquema R-Bendamustina ou R-CHOP) em doentes com apresentação clínica indolente de MCL. O objetivo primário será avaliado através da taxa de remissão completa (TRC), definida como a percentagem de doentes que alcançam uma resposta completa (RC) no final do Ciclo 6 da combinação P-R, de acordo com a Classificação de Lugano.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de ORR
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses e aos 24 meses.

A atividade da combinação P-R será avaliada na população global de acordo com a Classificação de Lugano em termos de:

• taxa de resposta global (ORR), definida como a percentagem de pacientes que alcançaram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os critérios da Classificação de Lugano.
Aos 6 meses, aos 12 meses e aos 24 meses.
Avaliação de MRD
Prazo: Após o ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (cada ciclo tem 28 dias), e Fim do tratamento (28 dias após a última administração do medicamento do estudo).
Para avaliar e comparar a capacidade de deteção de MRD de diferentes ensaios de MRD. A sensibilidade, especificidade, taxas de falsos positivos e falsos negativos dos ensaios de MRD: Reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real com oligonucleótido específico do alelo (ASO-qPCR) e ensaios baseados em Sequenciação de Nova Geração (NGS).
Após o ciclo 6, ciclo 12, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42, ciclo 48 (cada ciclo tem 28 dias), e Fim do tratamento (28 dias após a última administração do medicamento do estudo).
Para determinar a segurança e tolerabilidade da combinação P-R
Prazo: Linha de base, durante todas as visitas do dia 1 dos ciclos (cada ciclo tem 28 dias) e na EoT (28 dias após a última administração do fármaco do estudo).
A segurança da combinação P-R será avaliada através dos termos de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), Reações Adversas Suspeitas Inesperadas (SUSARs) durante o tratamento com P-R, e segundas neoplasias e outros eventos graves G≥3 que ocorram após a interrupção do tratamento. Todos os EA serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Linha de base, durante todas as visitas do dia 1 dos ciclos (cada ciclo tem 28 dias) e na EoT (28 dias após a última administração do fármaco do estudo).
Para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) do doente
Prazo: Entre a linha de base e o mês 6, o mês 12 e o mês 24 e o Fim do Estudo (mês 48)

Este objetivo será avaliado de forma descritiva. As alterações na pontuação total na HRQoL do paciente, medida por resultados relatados pelo paciente (PRO):

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORT-QLQ-C30): Este questionário é uma ferramenta auto-administrada desenvolvida especificamente para avaliar a qualidade de vida em doentes com cancro tratados que participam em ensaios clínicos internacionais. É composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Consiste em 30 itens agrupados em três medidas de múltiplos itens: i) escalas funcionais (itens 1-7, 20-27), ii) escalas de sintomas (itens 8-19, 28), e (3) estado de saúde global (itens 29 e 30). Os itens de 1 a 27 são classificados de 1 (nada) a 4 (muito). Os itens 29 e 30 são classificados de 1 (muito mau) a 7 (excelente). Todas as escalas e medidas de item único têm uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado.
Entre a linha de base e o mês 6, o mês 12 e o mês 24 e o Fim do Estudo (mês 48)
Para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) do paciente.
Prazo: Entre a linha de base e o mês 6, o mês 12 e o mês 24 e o Fim do Estudo (mês 48)

Este objetivo será avaliado de forma descritiva. As alterações no total da pontuação na HRQoL do paciente medida pelos resultados reportados pelo paciente (PRO):

O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym (versão 4): Este questionário é uma ferramenta auto-administrada que avalia especificamente a terapia do Linfoma em pacientes adultos. Consiste em 42 itens do tipo Likert de 5 pontos, classificados de 0 (nada) a 4 (muito).
Entre a linha de base e o mês 6, o mês 12 e o mês 24 e o Fim do Estudo (mês 48)
Para realizar uma caracterização biológica abrangente de casos com uma apresentação clínica indolente de MCL
Prazo: Após o ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 e ciclo 48 (Cada ciclo tem 28 dias)
Caracterização longitudinal de amostras tumorais antes do início de Pirtobrutinib-Rituximab e na recidiva ou progressão (sangue periférico, plasma, medula óssea e gânglio linfático ou outros tecidos envolvidos), além de acompanhamento sequencial (amostras de sangue periférico e plasma). A caracterização biológica incluirá técnicas multi-ómicas a nível de população celular e de célula única.
Após o ciclo 6, ciclo 12, ciclo 18, ciclo 24, ciclo 30, ciclo 36, ciclo 42 e ciclo 48 (Cada ciclo tem 28 dias)
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de CRR
Prazo: Aos 12 e 24 meses

A atividade da combinação P-R será avaliada na população global de acordo com a Classificação de Lugano em termos de:

• Taxa de resposta completa (CRR) aos 12 e 24 meses na população global.
Aos 12 e 24 meses
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de resposta da doença residual mínima (MRD)
Prazo: No final do Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias)
A taxa de MRD indetetável, definida como a percentagem de pacientes com MRD indetetável, por ensaios baseados em Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa em tempo real com oligonucleótido específico de alelo (ASO-qPCR) e Sequenciação de Nova Geração (NGS) de acordo com a avaliação da resposta (critérios de classificação de Lugano) após o Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24.
No final do Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de resposta de MRD:
Prazo: No final do Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias)
O tempo para atingir uma MRD indetetável e a duração mediana da resposta de MRD indetetável em doentes que respondem a P-R.
No final do Ciclo 6, Ciclo 12 e Ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de duração da resposta clínica e molecular e sobrevivência.
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data da primeira progressão documentada, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses

Variáveis tempo-até-acontecimento, (calculadas na população total):

Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a documentação da resposta tumoral até à progressão da doença ou morte, no caso de não haver recidiva documentada, ou início de um novo tratamento anti-linfoma devido a doença refratária ou persistente.
Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data da primeira progressão documentada, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de duração da resposta clínica e molecular e sobrevivência.
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data da primeira progressão documentada, recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses

Variáveis de tempo-para-evento, (calculadas na população global):

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo entre o início do tratamento do estudo com P-R e a primeira documentação de recidiva, progressão ou morte, no caso de não haver recidiva documentada, ou início de um novo tratamento anti-linfoma, devido a doença refratária ou persistente.
Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data da primeira progressão documentada, recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
Para avaliar a atividade da combinação Pirtobrutinib-Rituximab ao longo do tempo em termos de duração da resposta clínica e molecular e sobrevivência.
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data do óbito

Variáveis tempo-para-evento, (calculadas na população global):

Sobrevivência global (OS), definida como o tempo entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo com P-R até à data do óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser disponibilizados a investigadores qualificados com interesse académico em doenças hematológicas. Todos os dados individuais recolhidos durante o ensaio estarão disponíveis. Os dados partilhados serão codificados, sem incluir qualquer informação de saúde pessoal identificável. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também estarão disponíveis. As informações estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação final, sem data de fim estabelecida. A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente. Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 6 meses após a publicação do artigo. O acesso aos dados individuais do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados e será fornecido após revisão e aprovação de um projeto de investigação e execução de um Acordo de Partilha de Dados (APD). Para mais informações ou para submeter um pedido, por favor contacte a GELTAMO através da página web: https://www.geltamo.com/contacto

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação estará disponível a partir de 6 meses após a publicação final, sem data de término estabelecida

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos DPI do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados e será fornecido após revisão e aprovação de uma investigação e execução de um Acordo de Partilha de Dados (APD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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